Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een immuunmodulator dimethylfumaraat op acute ischemische beroerte

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
De onderzoekers voeren deze studie uit om te onderzoeken of orale toediening van dimethylfumaraat, een door de Food and Drug Administration goedgekeurd medicijn voor multiple sclerose, veilig en effectief is bij het verlichten van neurologische tekorten bij patiënten met acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud;
  2. acuut begin van focale neurologische uitval in overeenstemming met acute ischemische beroerte;
  3. meetbare neurologische uitval (NIHSS ≥ 5);
  4. anterieure circulatie ischemische beroerte gedefinieerd door magnetische resonantie angiografie (MRA) en Diffusion-Weighted Imaging (DWI);
  5. aanvang van de symptomen tot opname meer dan 4,5 uur en minder dan 72 uur. Patiënten die binnen 0-4,5 uur na een beroerte arriveerden, werden behandeld met andere medicijnen volgens de best aanvaarde medische behandelingsrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel
  2. Er is in het verleden een neurologische handicap geweest (mRS-score>2)
  3. Moeite met slikken
  4. Aritmie, atrioventriculair blok
  5. Gebruik van antitumorgeneesmiddelen, andere immunosuppressieve en immunomodulerende geneesmiddelen
  6. Macula-oedeem
  7. MRA toont obstructie van de vertebrale arteria basilaris
  8. Hemorragische beroerte
  9. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor dimethylfumaraat of voor één van de hulpstoffen van dit product
  10. Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaardbehandeling plus dimethylfumaraat
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Dimethylfumaraat 240 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geen tussenkomst: standaard beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 7
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
dag 7
Laesievolume
Tijdsspanne: dag 7
Gemeten door MRI.
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag 1
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag 1
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag 3
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag 3
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag7
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag7
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag14
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag14
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag90
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 1
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 3
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 14
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 90
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
dag 90
Laesievolume
Tijdsspanne: dag 1
Gemeten door MRI.
dag 1
Laesievolume
Tijdsspanne: dag 3
Gemeten door MRI.
dag 3
Laesievolume
Tijdsspanne: dag 90
Gemeten door MRI.
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • haojunwei4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren