特瑞普利单抗加 FLOT 治疗局部晚期胃癌
2024年6月5日 更新者：Quanli Gao、Henan Cancer Hospital
特瑞普利单抗联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放性、单中心、Ⅱ期临床研究
局部晚期胃癌的新辅助治疗尚处于探索阶段。
随着免疫检查点抑制剂的出现，新辅助化学免疫疗法在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。
目前，化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单联合，没有考虑应用顺序的影响。
本研究旨在探讨化疗和免疫治疗的先后顺序是否影响局部晚期胃癌的病理完全缓解率。
研究概览
详细说明
局部晚期胃癌的新辅助治疗尚处于探索阶段。
随着免疫检查点抑制剂的出现，新辅助化学免疫疗法在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。
目前，化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单联合，没有考虑应用顺序的影响。
本研究旨在探讨化疗和免疫治疗的先后顺序是否影响局部晚期胃癌的病理完全缓解率。
所有患者均接受特瑞普利单抗联合 FLOT 方案。
如果达到 pCR，则患者接受两个周期的特瑞普利单抗联合 FLOT，然后特瑞普利单抗维持治疗至一年，如果未达到 pCR，则患者接受 8 个周期的围手术期特瑞普利单抗联合 FLOT，然后特瑞普利单抗维持治疗至一年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quanli Gao, M.D
- 电话号码：+8637165587483
- 邮箱：gaoquanli2015@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Lingdi Zhao, M.D
- 电话号码：+8637165587483
- 邮箱：lingdizhao@126.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Lingdi Zhao, M.D
- 电话号码：+86-371-65587483
- 邮箱：lingdizhao@126.com
-
接触：
- Quanli Gao, M.D
- 电话号码：+86-371-65587795
- 邮箱：gaoquanli2015@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70 ≥ 年龄 ≥ 18 岁，不分性别
- 经病理证实的胃腺癌
- 无远处转移且经普外科专家评估可切除或可能可切除
- 心电图 PS 0-1
- AJCC 8.0 临床 III 期
- 预计寿命超过 3 个月
- 足够的器官功能：1）入组前2周无生长因子和血液成分支持； 2）心功能：无心脏病或冠心病，1-2级； 3）肝功能：TBIL≤2ULN，AST≤2.5ULN，alt≤2.5ULNX 4）肾功能：cr≤1.25ULN，肝功能：TBIL≤2ULN，TBIL≤2.5ULN，alt≤2.5ULN，4）肾功能：cr ≤ 1.25ULN。
- 血压正常或通过降压药控制在正常范围内
- 糖尿病患者给予降糖药控制空腹血糖≤8mmol/L
- 乙肝表面抗原阳性的患者需要进行乙肝DNA病毒定量检测。 HBV DNA 应低于HBV 感染患者正常检测值的上限。
- 无其他与本研究相冲突的严重疾病
- 无其他恶性肿瘤病史
- 育龄妇女必须在入组前7天内进行血液妊娠试验阴性，育龄受试者必须在试验期间和试验后6个月内采取适当的避孕措施
- 同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前4周内患过严重传染病
- 支气管哮喘需要间歇性使用支气管扩张剂或医疗干预
- 因合并症前使用免疫抑制剂且免疫抑制剂用量≥10mg/次，强的松口服剂量持续2周以上
- 临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左心室射血分数<50%、中风以内6个月
- 对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或有试验药物禁忌症
- 严重精神障碍
- 凝血功能异常（PT > 16s，APTT > 53s，TT > 21s Fib < 1.5g/L）、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 过去或现在肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等。
- 无法吞咽研究药物、慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎）和肠梗阻影响药物的使用和吸收
- 有免疫缺陷史，包括HIV阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史
- 其他研究人员评估那些不符合录取标准的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
患者在第 1 天接受 FLOT 方案，在第 3 天接受特瑞普利单抗。
|
患者每3周在第3天接受FLOT联合特瑞普利单抗治疗，共3个周期，然后进行手术治疗。
术后辅助治疗根据病理结果决定：若达到病理完全缓解（pCR），则患者再接受2个周期的新辅助治疗方案；若达到病理完全缓解（pCR），则患者再接受2个周期的新辅助治疗；如果未达到pCR，患者术后接受4个周期的SOX联合特瑞普利单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：6个月
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术后标本中无肿瘤细胞的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：3个月
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不良事件发生率
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3个月
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无病生存
大体时间：3年
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三年内未患病的患者比例
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quanli Gao, M.D、Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
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- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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