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Toripalimab Plus FLOT dans le cancer gastrique localement avancé

8 février 2022 mis à jour par: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab combiné avec le régime FLOT dans le cancer gastrique localement avancé - une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, de phase Ⅱ

Le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé est encore au stade exploratoire. Avec l'émergence des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, la chimio-immunothérapie néoadjuvante est également au stade exploratoire dans les cancers gastriques localement avancés. A l'heure actuelle, la chimiothérapie associée à l'immunothérapie est le plus souvent une simple association de médicaments chimiothérapeutiques et de médicaments immunitaires, sans tenir compte de l'influence de la séquence appliquée. Le but de cette étude est d'explorer si la séquence de chimiothérapie et d'immunothérapie influence le taux de réponse pathologique complète dans le cancer gastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé est encore au stade exploratoire. Avec l'émergence des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, la chimio-immunothérapie néoadjuvante est également au stade exploratoire dans les cancers gastriques localement avancés. A l'heure actuelle, la chimiothérapie associée à l'immunothérapie est le plus souvent une simple association de médicaments chimiothérapeutiques et de médicaments immunitaires, sans tenir compte de l'influence de la séquence appliquée. Le but de cette étude est d'explorer si la séquence de chimiothérapie et d'immunothérapie influence le taux de réponse pathologique complète dans le cancer gastrique localement avancé. Tous les patients ont reçu le schéma toripalimab plus FLOT. Si la pCR était atteinte, les patients recevaient deux cycles de toripalimab plus FLOT, puis maintenance toripalimab jusqu'à un an, si la pCR n'était pas atteinte, les patients recevaient 8 cycles de toripalimab périopératoire plus FLOT, puis maintenance toripalimab jusqu'à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ≥ Âge ≥ 18 ans quel que soit le sexe
  • Adénocarcinome gastrique confirmé par pathologie
  • pas de métastase à distance et résécable ou potentiellement résécable évalué par des experts en chirurgie générale
  • ECOG PS 0-1
  • stade clinique III par AJCC 8.0
  • durée de vie prévue de plus de 3 mois
  • Fonction organique adéquate : 1) sans facteur de croissance ni soutien des composants sanguins au cours des 2 premières semaines d'inscription ; 2) Fonction cardiaque : pas de maladie cardiaque ni de maladie coronarienne, grade 1-2 ; 3) fonction hépatique : TBIL ≤ 2 LSN, AST ≤ 2,5 LSN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Fonction rénale : cr ≤ 1,25 LSN, fonction hépatique : TBIL ≤ 2 LSN, TBIL ≤ 2,5 LSN, alt ≤ 2,5 LSN, 4) fonction rénale : cr ≤ 1,25 LSN.
  • tension artérielle normale ou contrôlée dans les limites de la normale par des médicaments antihypertenseurs
  • Les patients diabétiques ont été traités avec des médicaments hypoglycémiants pour contrôler la glycémie à jeun ≤ 8 mmol/L
  • Les patients dont l'antigène de surface de l'hépatite B est positif doivent être testés pour la détection quantitative du virus de l'ADN de l'hépatite B. L'ADN du VHB doit être inférieur à la limite supérieure de la valeur de test normale pour les patients infectés par le VHB.
  • pas d'autres maladies graves en conflit avec cette étude
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes
  • Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour le test sanguin de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription, et les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 6 mois suivant l'essai
  • accord pour participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A souffert de maladies infectieuses graves dans les 4 semaines avant d'entrer dans le groupe
  • L'asthme bronchique nécessite l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou une intervention médicale
  • En raison de l'utilisation d'immunosuppresseurs avant des maladies coexistantes et du dosage d'immunosuppresseurs ≥ 10mg/, la dose orale de prednisone a duré plus de 2 semaines
  • Maladies cardio-cérébrovasculaires cliniquement évidentes, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu sévère du myocarde, instabilité ou angine de poitrine sévère, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive, arythmies ventriculaires nécessitant une intervention médicale, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, accident vasculaire cérébral dans 6 mois
  • Allergie à tout médicament expérimental et à ses excipients, ou avoir des antécédents d'allergie grave, ou présenter des contre-indications aux médicaments expérimentaux
  • Troubles mentaux graves
  • Fonction de coagulation anormale (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), tendance hémorragique ou traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • Fibrose pulmonaire passée ou présente, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, altération grave de la fonction pulmonaire, etc.
  • Incapacité à avaler les médicaments de recherche, diarrhée chronique (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et l'obstruction intestinale affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments
  • Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou souffrir d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou avoir des antécédents de greffe d'organe
  • D'autres chercheurs évaluent ceux qui ne répondent pas aux critères d'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
les patients ont reçu le régime FLOT le jour 1 et le toripalimab le jour 3.
Médicament: toripalimab retardé
la chimiothérapie plus toripalimab et toripalimab a été retardée au jour 3. Si la pCR n'était pas atteinte après la chirurgie, alors les patients recevaient cinq cycles de FLOT plus toripalimab toutes les deux semaines, puis un entretien par toripalimab jusqu'à un an. Si la pCR était obtenue, les patients recevaient alors deux cycles de traitement initial, puis un entretien par toripalimab jusqu'à un an.
Autres noms:
  • groupe d'expérimentation
Autre: groupe de contrôle
les patients ont reçu le régime FLOT et le toripalimab le jour 1.
Médicament: contrôle
la chimiothérapie et le toripalimab ont été administrés le même jour. Si la pCR n'était pas atteinte après la chirurgie, alors les patients recevaient quatre cycles de FLOT plus toripalimab toutes les deux semaines, puis toripalimab en maintenance jusqu'à un an. Si la pCR était obtenue, les patients recevaient alors deux cycles de traitement initial, puis un entretien par toripalimab jusqu'à un an.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète pathologique
Délai: 6 mois
la proportion de patients sans cellules tumorales dans les prélèvements postopératoires
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
taux d'événements indésirables
3 mois
survie sans maladie
Délai: 3 années
le taux de patients qui évitent la maladie à trois ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH immunotherapy006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Caractéristiques démographiques, effets indésirables, pathologie postopératoire

Délai de partage IPD

tous les 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

sous exigence appropriée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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