- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891016
Toripalimab Plus FLOT ved lokalt avansert gastrisk kreft
5. juni 2024 oppdatert av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Toripalimab kombinert med FLOT-regime i lokalt avansert gastrisk kreft - en prospektiv, åpen, enkeltsenter, fase Ⅱ klinisk studie
Neoadjuvant behandling for lokalt avansert gastrisk kreft er fortsatt i det utforskende stadiet.
Med fremveksten av immunkontrollpunkthemmere er neoadjuvant kjemoimmunterapi også i det utforskende stadiet ved lokalt avansert magekreft.
For tiden er kjemoterapi kombinert med immunterapi vanligvis en enkel kombinasjon av kjemoterapeutiske medisiner og immunmedisiner, uten å ta hensyn til påvirkningen av anvendt sekvens.
Hensikten med denne studien er å utforske om sekvensen av kjemoterapi og immunterapi påvirker den fullstendige patologiske responsraten ved lokalt avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant behandling for lokalt avansert gastrisk kreft er fortsatt i det utforskende stadiet.
Med fremveksten av immunkontrollpunkthemmere er neoadjuvant kjemoimmunterapi også i det utforskende stadiet ved lokalt avansert magekreft.
For tiden er kjemoterapi kombinert med immunterapi vanligvis en enkel kombinasjon av kjemoterapeutiske medisiner og immunmedisiner, uten å ta hensyn til påvirkningen av anvendt sekvens.
Hensikten med denne studien er å utforske om sekvensen av kjemoterapi og immunterapi påvirker den fullstendige patologiske responsraten ved lokalt avansert magekreft.
Alle pasienter fikk toripalimab pluss FLOT-regime.
Hvis pCR ble oppnådd, fikk pasientene to sykluser med toripalimab pluss FLOT, deretter toripalimab-vedlikehold inntil ett år, hvis pCR ikke ble oppnådd, fikk pasientene 8 sykluser med perioperativt toripalimab pluss FLOT, deretter toripalimab-vedlikehold inntil ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quanli Gao, M.D
- Telefonnummer: +8637165587483
- E-post: gaoquanli2015@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingdi Zhao, M.D
- Telefonnummer: +8637165587483
- E-post: lingdizhao@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lingdi Zhao, M.D
- Telefonnummer: +86-371-65587483
- E-post: lingdizhao@126.com
-
Ta kontakt med:
- Quanli Gao, M.D
- Telefonnummer: +86-371-65587795
- E-post: gaoquanli2015@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 ≥ Alder ≥ 18 år uavhengig av kjønn
- Gastrisk adenokarsinom bekreftet av patologi
- ingen fjernmetastaser og resekterbare eller potensielt resektable evaluert av generelle kirurgiske eksperter
- ECOG PS 0-1
- klinisk stadium III av AJCC 8.0
- forventet levetid over 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon: 1) uten vekstfaktor og blodkomponentstøtte i de første 2 ukene av registreringen; 2) Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, grad 1-2; 3) leverfunksjon: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nyrefunksjon: cr ≤ 1,25ULN, leverfunksjon: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4) ≤ 1,25 ULN.
- blodtrykk normalt eller kontrollert innenfor normalområdet av antihypertensiva
- Diabetespasienter ble behandlet med hypoglykemiske legemidler for å kontrollere fastende blodsukker ≤ 8 mmol/L
- Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen må testes for kvantitativ påvisning av hepatitt B DNA-virus. HBV-DNA bør være mindre enn den øvre grensen for normal testverdi for pasienter med HBV-infeksjon.
- ingen andre alvorlige sykdommer i konflikt med denne studien
- Ingen historie med andre ondartede svulster
- Kvinner i fertil alder må testes negativt for graviditetstest med blod innen 7 dager før påmelding, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under forsøket og innen 6 måneder etter forsøket
- samtykke til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Led av alvorlige infeksjonssykdommer innen 4 uker før inntreden i gruppen
- Bronkial astma krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinsk intervensjon
- På grunn av bruk av immundempende midler før sameksisterende sykdommer og dosering av immunsuppressiva ≥ 10mg/, varte den orale dosen av prednison i mer enn 2 uker
- Klinisk åpenbare kardio-cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt, ustabilitet eller alvorlig angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier som krever medisinsk intervensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, slag 6 måneder
- Allergisk mot ethvert eksperimentelt legemiddel og dets hjelpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi, eller er kontraindikasjoner for eksperimentelle legemidler
- Alvorlige psykiske lidelser
- Unormal koagulasjonsfunksjon (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.
- Ute av stand til å svelge forskningsmedisiner, kronisk diaré (inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og tarmobstruksjon påvirker bruk og absorpsjon av medikamenter
- Har en historie med immunsvikt, inkludert positiv for HIV, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon
- Andre forskere vurderer de som ikke oppfyller kriteriene for opptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
pasienter fikk FLOT-regime på dag 1 og toripalimab på dag 3.
|
Pasientene fikk FLOT kombinert med toripalimab på dag 3 hver 3. uke, i totalt 3 sykluser, etterfulgt av kirurgisk behandling.
Postoperativ adjuvant terapi ble bestemt basert på patologiske resultater: hvis en patologisk fullstendig respons (pCR) ble oppnådd, fikk pasientene 2 ekstra sykluser av det neoadjuvante regimet; hvis pCR ikke ble oppnådd, fikk pasientene 4 sykluser med SOX kombinert med toripalimab postoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen pasienter uten tumorceller i de postoperative prøvene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
rate av uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
frekvensen av pasienter som holder seg fra sykdom etter tre år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
- He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. Upfront dose-reduced chemotherapy synergizes with immunotherapy to optimize chemoimmunotherapy in squamous cell lung carcinoma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000807. doi: 10.1136/jitc-2020-000807.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanCH immunotherapy006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske egenskaper, bivirkninger, postoperativ patologi
IPD-delingstidsramme
hver 6. måned
Tilgangskriterier for IPD-deling
under passende krav
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
Kliniske studier på FLOT kombinert med toripalimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPD-L1 positive lokalt avanserte pasienter med resektabel gastrisk kreftKina
-
Yu jirenRekrutteringHER2-positiv magekreft | Adenokarsinom i magen | Adenokarsinom i Esophagogastric JunctionKina