Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab Plus FLOT ved lokalt avansert gastrisk kreft

5. juni 2024 oppdatert av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab kombinert med FLOT-regime i lokalt avansert gastrisk kreft - en prospektiv, åpen, enkeltsenter, fase Ⅱ klinisk studie

Neoadjuvant behandling for lokalt avansert gastrisk kreft er fortsatt i det utforskende stadiet. Med fremveksten av immunkontrollpunkthemmere er neoadjuvant kjemoimmunterapi også i det utforskende stadiet ved lokalt avansert magekreft. For tiden er kjemoterapi kombinert med immunterapi vanligvis en enkel kombinasjon av kjemoterapeutiske medisiner og immunmedisiner, uten å ta hensyn til påvirkningen av anvendt sekvens. Hensikten med denne studien er å utforske om sekvensen av kjemoterapi og immunterapi påvirker den fullstendige patologiske responsraten ved lokalt avansert magekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant behandling for lokalt avansert gastrisk kreft er fortsatt i det utforskende stadiet. Med fremveksten av immunkontrollpunkthemmere er neoadjuvant kjemoimmunterapi også i det utforskende stadiet ved lokalt avansert magekreft. For tiden er kjemoterapi kombinert med immunterapi vanligvis en enkel kombinasjon av kjemoterapeutiske medisiner og immunmedisiner, uten å ta hensyn til påvirkningen av anvendt sekvens. Hensikten med denne studien er å utforske om sekvensen av kjemoterapi og immunterapi påvirker den fullstendige patologiske responsraten ved lokalt avansert magekreft. Alle pasienter fikk toripalimab pluss FLOT-regime. Hvis pCR ble oppnådd, fikk pasientene to sykluser med toripalimab pluss FLOT, deretter toripalimab-vedlikehold inntil ett år, hvis pCR ikke ble oppnådd, fikk pasientene 8 sykluser med perioperativt toripalimab pluss FLOT, deretter toripalimab-vedlikehold inntil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 ≥ Alder ≥ 18 år uavhengig av kjønn
  • Gastrisk adenokarsinom bekreftet av patologi
  • ingen fjernmetastaser og resekterbare eller potensielt resektable evaluert av generelle kirurgiske eksperter
  • ECOG PS 0-1
  • klinisk stadium III av AJCC 8.0
  • forventet levetid over 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon: 1) uten vekstfaktor og blodkomponentstøtte i de første 2 ukene av registreringen; 2) Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, grad 1-2; 3) leverfunksjon: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nyrefunksjon: cr ≤ 1,25ULN, leverfunksjon: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4) ≤ 1,25 ULN.
  • blodtrykk normalt eller kontrollert innenfor normalområdet av antihypertensiva
  • Diabetespasienter ble behandlet med hypoglykemiske legemidler for å kontrollere fastende blodsukker ≤ 8 mmol/L
  • Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen må testes for kvantitativ påvisning av hepatitt B DNA-virus. HBV-DNA bør være mindre enn den øvre grensen for normal testverdi for pasienter med HBV-infeksjon.
  • ingen andre alvorlige sykdommer i konflikt med denne studien
  • Ingen historie med andre ondartede svulster
  • Kvinner i fertil alder må testes negativt for graviditetstest med blod innen 7 dager før påmelding, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under forsøket og innen 6 måneder etter forsøket
  • samtykke til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Led av alvorlige infeksjonssykdommer innen 4 uker før inntreden i gruppen
  • Bronkial astma krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinsk intervensjon
  • På grunn av bruk av immundempende midler før sameksisterende sykdommer og dosering av immunsuppressiva ≥ 10mg/, varte den orale dosen av prednison i mer enn 2 uker
  • Klinisk åpenbare kardio-cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt, ustabilitet eller alvorlig angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier som krever medisinsk intervensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, slag 6 måneder
  • Allergisk mot ethvert eksperimentelt legemiddel og dets hjelpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi, eller er kontraindikasjoner for eksperimentelle legemidler
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.
  • Ute av stand til å svelge forskningsmedisiner, kronisk diaré (inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og tarmobstruksjon påvirker bruk og absorpsjon av medikamenter
  • Har en historie med immunsvikt, inkludert positiv for HIV, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon
  • Andre forskere vurderer de som ikke oppfyller kriteriene for opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
pasienter fikk FLOT-regime på dag 1 og toripalimab på dag 3.
Pasientene fikk FLOT kombinert med toripalimab på dag 3 hver 3. uke, i totalt 3 sykluser, etterfulgt av kirurgisk behandling. Postoperativ adjuvant terapi ble bestemt basert på patologiske resultater: hvis en patologisk fullstendig respons (pCR) ble oppnådd, fikk pasientene 2 ekstra sykluser av det neoadjuvante regimet; hvis pCR ikke ble oppnådd, fikk pasientene 4 sykluser med SOX kombinert med toripalimab postoperativt.
Andre navn:
  • FLOT pluss toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter uten tumorceller i de postoperative prøvene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
rate av uønskede hendelser
3 måneder
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
frekvensen av pasienter som holder seg fra sykdom etter tre år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske egenskaper, bivirkninger, postoperativ patologi

IPD-delingstidsramme

hver 6. måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

under passende krav

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Kliniske studier på FLOT kombinert med toripalimab

Abonnere