Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus FLOT i lokalt avanceret gastrisk cancer

5. juni 2024 opdateret af: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab kombineret med FLOT-regimen i lokalt avanceret gastrisk cancer - en prospektiv, åben, enkeltcenter, fase Ⅱ klinisk undersøgelse

Neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer er stadig i den eksplorative fase. Med fremkomsten af ​​immun checkpoint-hæmmere er neoadjuverende kemoimmunterapi også i det eksplorative stadium i lokalt fremskreden mavekræft. På nuværende tidspunkt er kemoterapi kombineret med immunterapi normalt en simpel kombination af kemoterapeutiske lægemidler og immunlægemidler, uden at der tages hensyn til påvirkningen af ​​den anvendte sekvens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sekvensen af ​​kemoterapi og immunterapi påvirker den fuldstændige patologiske responsrate ved lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer er stadig i den eksplorative fase. Med fremkomsten af ​​immun checkpoint-hæmmere er neoadjuverende kemoimmunterapi også i det eksplorative stadium i lokalt fremskreden mavekræft. På nuværende tidspunkt er kemoterapi kombineret med immunterapi normalt en simpel kombination af kemoterapeutiske lægemidler og immunlægemidler, uden at der tages hensyn til påvirkningen af ​​den anvendte sekvens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sekvensen af ​​kemoterapi og immunterapi påvirker den fuldstændige patologiske responsrate ved lokalt fremskreden gastrisk cancer. Alle patienter fik toripalimab plus FLOT-regime. Hvis pCR blev opnået, modtog patienterne to cyklusser af toripalimab plus FLOT, derefter toripalimab vedligeholdelse indtil et år, hvis pCR ikke blev opnået, fik patienterne 8 cyklusser af perioperativ toripalimab plus FLOT, derefter toripalimab vedligeholdelse indtil et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 ≥ Alder ≥ 18 år uanset køn
  • Gastrisk adenocarcinom bekræftet af patologi
  • ingen fjernmetastaser og resektabel eller potentielt resektabel vurderet af generelle kirurgiske eksperter
  • ECOG PS 0-1
  • klinisk fase III af AJCC 8.0
  • forventet levetid over 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion: 1) uden vækstfaktor og blodkomponentstøtte i de første 2 uger af indskrivningen; 2) Hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, grad 1-2; 3) leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nyrefunktion: cr ≤ 1,25ULN, leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4). ≤ 1,25 ULN.
  • blodtryk normalt eller kontrolleret inden for normalområdet af antihypertensiva
  • Diabetespatienter blev behandlet med hypoglykæmiske lægemidler for at kontrollere fastende blodsukker ≤ 8 mmol/L
  • Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen skal testes for kvantitativ påvisning af hepatitis B DNA-virus. HBV-DNA bør være mindre end den øvre grænse for den normale testværdi for patienter med HBV-infektion.
  • ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne undersøgelse
  • Ingen historie med andre maligne tumorer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ til blodgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter forsøget
  • samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lidt af alvorlige infektionssygdomme inden for 4 uger før indtræden i gruppen
  • Bronkial astma kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinsk intervention
  • På grund af brugen af ​​immunsuppressiva før sameksisterende sygdomme og doseringen af ​​immunsuppressiva ≥ 10mg/, varede den orale dosis af prednison i mere end 2 uger
  • Klinisk tydelige kardio-cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt, ustabilitet eller svær angina pectoris, koronararterie-bypass-operation, kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk indgriben, venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for < 50 %, slagtilfælde 6 måneder
  • Allergisk over for ethvert eksperimentelt lægemiddel og dets hjælpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi, eller er kontraindikationer for eksperimentelle lægemidler
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Unormal koagulationsfunktion (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoaguleringsbehandling
  • Tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen mv.
  • Ude af stand til at sluge forskningsmedicin, kronisk diarré (herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og intestinal obstruktion påvirker stofbrug og absorption
  • Har en historie med immundefekt, herunder positiv for HIV, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation
  • Andre forskere vurderer dem, der ikke opfylder kriterierne for optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne fik FLOT-regimen på dag 1 og toripalimab på dag 3.
Patienterne fik FLOT kombineret med toripalimab på dag 3 hver 3. uge i i alt 3 cyklusser efterfulgt af kirurgisk behandling. Postoperativ adjuverende terapi blev bestemt baseret på patologiske resultater: hvis et patologisk komplet respons (pCR) blev opnået, modtog patienterne 2 yderligere cyklusser af det neoadjuvante regime; hvis pCR ikke blev opnået, fik patienterne 4 cyklusser SOX kombineret med toripalimab postoperativt.
Andre navne:
  • FLOT plus toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter uden tumorceller i de postoperative prøver
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
rate af uønskede hændelser
3 måneder
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
antallet af patienter, der holder sig fra sygdom efter tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske karakteristika, bivirkninger, postoperativ patologi

IPD-delingstidsramme

hver 6. måned

IPD-delingsadgangskriterier

under passende krav

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med FLOT kombineret med toripalimab

Abonner