- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891016
Toripalimab Plus FLOT i lokalt avanceret gastrisk cancer
5. juni 2024 opdateret af: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Toripalimab kombineret med FLOT-regimen i lokalt avanceret gastrisk cancer - en prospektiv, åben, enkeltcenter, fase Ⅱ klinisk undersøgelse
Neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer er stadig i den eksplorative fase.
Med fremkomsten af immun checkpoint-hæmmere er neoadjuverende kemoimmunterapi også i det eksplorative stadium i lokalt fremskreden mavekræft.
På nuværende tidspunkt er kemoterapi kombineret med immunterapi normalt en simpel kombination af kemoterapeutiske lægemidler og immunlægemidler, uden at der tages hensyn til påvirkningen af den anvendte sekvens.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sekvensen af kemoterapi og immunterapi påvirker den fuldstændige patologiske responsrate ved lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer er stadig i den eksplorative fase.
Med fremkomsten af immun checkpoint-hæmmere er neoadjuverende kemoimmunterapi også i det eksplorative stadium i lokalt fremskreden mavekræft.
På nuværende tidspunkt er kemoterapi kombineret med immunterapi normalt en simpel kombination af kemoterapeutiske lægemidler og immunlægemidler, uden at der tages hensyn til påvirkningen af den anvendte sekvens.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sekvensen af kemoterapi og immunterapi påvirker den fuldstændige patologiske responsrate ved lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Alle patienter fik toripalimab plus FLOT-regime.
Hvis pCR blev opnået, modtog patienterne to cyklusser af toripalimab plus FLOT, derefter toripalimab vedligeholdelse indtil et år, hvis pCR ikke blev opnået, fik patienterne 8 cyklusser af perioperativ toripalimab plus FLOT, derefter toripalimab vedligeholdelse indtil et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quanli Gao, M.D
- Telefonnummer: +8637165587483
- E-mail: gaoquanli2015@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingdi Zhao, M.D
- Telefonnummer: +8637165587483
- E-mail: lingdizhao@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lingdi Zhao, M.D
- Telefonnummer: +86-371-65587483
- E-mail: lingdizhao@126.com
-
Kontakt:
- Quanli Gao, M.D
- Telefonnummer: +86-371-65587795
- E-mail: gaoquanli2015@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 ≥ Alder ≥ 18 år uanset køn
- Gastrisk adenocarcinom bekræftet af patologi
- ingen fjernmetastaser og resektabel eller potentielt resektabel vurderet af generelle kirurgiske eksperter
- ECOG PS 0-1
- klinisk fase III af AJCC 8.0
- forventet levetid over 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion: 1) uden vækstfaktor og blodkomponentstøtte i de første 2 uger af indskrivningen; 2) Hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, grad 1-2; 3) leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nyrefunktion: cr ≤ 1,25ULN, leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4). ≤ 1,25 ULN.
- blodtryk normalt eller kontrolleret inden for normalområdet af antihypertensiva
- Diabetespatienter blev behandlet med hypoglykæmiske lægemidler for at kontrollere fastende blodsukker ≤ 8 mmol/L
- Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen skal testes for kvantitativ påvisning af hepatitis B DNA-virus. HBV-DNA bør være mindre end den øvre grænse for den normale testværdi for patienter med HBV-infektion.
- ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne undersøgelse
- Ingen historie med andre maligne tumorer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ til blodgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter forsøget
- samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Lidt af alvorlige infektionssygdomme inden for 4 uger før indtræden i gruppen
- Bronkial astma kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinsk intervention
- På grund af brugen af immunsuppressiva før sameksisterende sygdomme og doseringen af immunsuppressiva ≥ 10mg/, varede den orale dosis af prednison i mere end 2 uger
- Klinisk tydelige kardio-cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt, ustabilitet eller svær angina pectoris, koronararterie-bypass-operation, kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk indgriben, venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for < 50 %, slagtilfælde 6 måneder
- Allergisk over for ethvert eksperimentelt lægemiddel og dets hjælpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi, eller er kontraindikationer for eksperimentelle lægemidler
- Alvorlige psykiske lidelser
- Unormal koagulationsfunktion (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoaguleringsbehandling
- Tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen mv.
- Ude af stand til at sluge forskningsmedicin, kronisk diarré (herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og intestinal obstruktion påvirker stofbrug og absorption
- Har en historie med immundefekt, herunder positiv for HIV, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation
- Andre forskere vurderer dem, der ikke opfylder kriterierne for optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne fik FLOT-regimen på dag 1 og toripalimab på dag 3.
|
Patienterne fik FLOT kombineret med toripalimab på dag 3 hver 3. uge i i alt 3 cyklusser efterfulgt af kirurgisk behandling.
Postoperativ adjuverende terapi blev bestemt baseret på patologiske resultater: hvis et patologisk komplet respons (pCR) blev opnået, modtog patienterne 2 yderligere cyklusser af det neoadjuvante regime; hvis pCR ikke blev opnået, fik patienterne 4 cyklusser SOX kombineret med toripalimab postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af patienter uden tumorceller i de postoperative prøver
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
rate af uønskede hændelser
|
3 måneder
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
antallet af patienter, der holder sig fra sygdom efter tre år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
- He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. Upfront dose-reduced chemotherapy synergizes with immunotherapy to optimize chemoimmunotherapy in squamous cell lung carcinoma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000807. doi: 10.1136/jitc-2020-000807.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH immunotherapy006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske karakteristika, bivirkninger, postoperativ patologi
IPD-delingstidsramme
hver 6. måned
IPD-delingsadgangskriterier
under passende krav
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med FLOT kombineret med toripalimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPD-L1 positive lokalt avancerede patienter med resektabel mavekræftKina
-
Yu jirenRekrutteringHER2-positiv mavekræft | Adenocarcinom i maven | Adenocarcinom af Esophagogastric JunctionKina