Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimab Plus FLOT paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimabi yhdistettynä FLOT-hoitoon paikallisesti edenneessä mahasyövässä – mahdollinen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus

Paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoito on vielä tutkimusvaiheessa. Immuunitarkistuspisteen estäjien ilmaantumisen myötä neoadjuvanttikemoimmunoterapia on myös tutkimusvaiheessa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa. Tällä hetkellä kemoterapia yhdistettynä immuunihoitoon on yleensä yksinkertainen kemoterapeuttisten lääkkeiden ja immuunilääkkeiden yhdistelmä, ottamatta huomioon käytetyn sekvenssin vaikutusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kemoterapian ja immunoterapian järjestys täydelliseen patologiseen vasteen paikallisesti edenneessä mahasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoito on vielä tutkimusvaiheessa. Immuunitarkistuspisteen estäjien ilmaantumisen myötä neoadjuvanttikemoimmunoterapia on myös tutkimusvaiheessa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa. Tällä hetkellä kemoterapia yhdistettynä immuunihoitoon on yleensä yksinkertainen kemoterapeuttisten lääkkeiden ja immuunilääkkeiden yhdistelmä, ottamatta huomioon käytetyn sekvenssin vaikutusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kemoterapian ja immunoterapian järjestys täydelliseen patologiseen vasteen paikallisesti edenneessä mahasyövässä. Kaikki potilaat saivat toripalimabia ja FLOT-hoitoa. Jos pCR saavutettiin, potilaat saivat kaksi toripalimabia ja FLOT-hoitoa, sitten toripalimabi-ylläpitohoitoa vuoteen asti, jos pCR:ää ei saavutettu, potilaat saivat 8 perioperatiivista toripalimabia plus FLOT-hoitoa ja sitten toripalimabi-ylläpitohoitoa vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70 ≥ Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
  • Patologialla vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja yleiskirurgian asiantuntijat arvioivat resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa
  • ECOG PS 0-1
  • kliininen vaihe III, AJCC 8.0
  • odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta: 1) ilman kasvutekijän ja veren komponenttien tukea 2 ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisesta; 2) Sydämen toiminta: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, luokka 1-2; 3) maksan toiminta: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Munuaisten toiminta: cr ≤ 1,25 ULN, maksan toiminta: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5ULN, cr.5ULN, 2,5 alt ≤ munuaisten toiminta ≤ 1,25 ULN.
  • verenpaine on normaali tai verenpainelääkkeiden hallinnassa normaalilla alueella
  • Diabetespotilaita hoidettiin hypoglykeemisillä lääkkeillä paastoverensokerin säätelemiseksi ≤ 8 mmol/l
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, on testattava hepatiitti B DNA -viruksen kvantitatiivisen havaitsemisen varalta. HBV-DNA:n tulee olla pienempi kuin normaalin testiarvon yläraja potilailla, joilla on HBV-infektio.
  • muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
  • suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kärsinyt vakavista tartuntataudeista 4 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa
  • Keuhkoastma vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksottaista käyttöä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä
  • Koska immunosuppressantteja käytettiin ennen rinnakkaisia ​​sairauksia ja immunosuppressanttien annostus ≥ 10mg/, oraalinen prednisoniannos kesti yli 2 viikkoa
  • Kliinisesti ilmeiset sydän-aivoverisuonitaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava akuutti sydäninfarkti, epävakaus tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiorytmiä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, aivohalvaus sisällä 6 kuukautta
  • allerginen jollekin kokeelliselle lääkkeelle ja sen apuaineille, tai sinulla on aiemmin ollut vakava allergia tai olet vasta-aihe kokeellisille lääkkeille
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt
  • Epänormaali hyytymistoiminto (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s Fib < 1,5 g/l), verenvuototaipumus tai trombolyysi tai antikoagulaatiohoito
  • Aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen jne.
  • Tutkimuslääkkeitä ei pysty nielemään, krooninen ripuli (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja suolitukos vaikuttavat lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
  • sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai sinulla on ollut elinsiirto
  • Muut tutkijat arvioivat niitä, jotka eivät täytä pääsyvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
potilaat saivat FLOT-hoitoa päivänä 1 ja toripalimabia päivänä 3.
Potilaat saivat FLOT-hoitoa yhdistettynä toripalimabiin päivänä 3 joka 3. viikko, yhteensä 3 sykliä, minkä jälkeen seurasi kirurginen hoito. Postoperatiivinen adjuvanttihoito määritettiin patologisten tulosten perusteella: jos patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutettiin, potilaat saivat 2 lisäsykliä neoadjuvanttihoitoa; jos pCR:ää ei saavutettu, potilaille annettiin 4 SOX-sykliä yhdistettynä toripalimabiin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • FLOT plus toripalimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvainsoluja postoperatiivisissa näytteissä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haittatapahtumien määrä
3 kuukautta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
niiden potilaiden osuus, jotka kestävät sairauden kolmen vuoden kuluttua
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset ominaisuudet, haittavaikutukset, postoperatiivinen patologia

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden välein

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sopivan vaatimuksen mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLOT yhdistettynä toripalimabiin

Tilaa