- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891016
Toripalimab Plus FLOT paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Toripalimabi yhdistettynä FLOT-hoitoon paikallisesti edenneessä mahasyövässä – mahdollinen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus
Paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoito on vielä tutkimusvaiheessa.
Immuunitarkistuspisteen estäjien ilmaantumisen myötä neoadjuvanttikemoimmunoterapia on myös tutkimusvaiheessa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.
Tällä hetkellä kemoterapia yhdistettynä immuunihoitoon on yleensä yksinkertainen kemoterapeuttisten lääkkeiden ja immuunilääkkeiden yhdistelmä, ottamatta huomioon käytetyn sekvenssin vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kemoterapian ja immunoterapian järjestys täydelliseen patologiseen vasteen paikallisesti edenneessä mahasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoito on vielä tutkimusvaiheessa.
Immuunitarkistuspisteen estäjien ilmaantumisen myötä neoadjuvanttikemoimmunoterapia on myös tutkimusvaiheessa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.
Tällä hetkellä kemoterapia yhdistettynä immuunihoitoon on yleensä yksinkertainen kemoterapeuttisten lääkkeiden ja immuunilääkkeiden yhdistelmä, ottamatta huomioon käytetyn sekvenssin vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kemoterapian ja immunoterapian järjestys täydelliseen patologiseen vasteen paikallisesti edenneessä mahasyövässä.
Kaikki potilaat saivat toripalimabia ja FLOT-hoitoa.
Jos pCR saavutettiin, potilaat saivat kaksi toripalimabia ja FLOT-hoitoa, sitten toripalimabi-ylläpitohoitoa vuoteen asti, jos pCR:ää ei saavutettu, potilaat saivat 8 perioperatiivista toripalimabia plus FLOT-hoitoa ja sitten toripalimabi-ylläpitohoitoa vuoteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanli Gao, M.D
- Puhelinnumero: +8637165587483
- Sähköposti: gaoquanli2015@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingdi Zhao, M.D
- Puhelinnumero: +8637165587483
- Sähköposti: lingdizhao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingdi Zhao, M.D
- Puhelinnumero: +86-371-65587483
- Sähköposti: lingdizhao@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanli Gao, M.D
- Puhelinnumero: +86-371-65587795
- Sähköposti: gaoquanli2015@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 ≥ Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Patologialla vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja yleiskirurgian asiantuntijat arvioivat resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa
- ECOG PS 0-1
- kliininen vaihe III, AJCC 8.0
- odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta: 1) ilman kasvutekijän ja veren komponenttien tukea 2 ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisesta; 2) Sydämen toiminta: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, luokka 1-2; 3) maksan toiminta: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Munuaisten toiminta: cr ≤ 1,25 ULN, maksan toiminta: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5ULN, cr.5ULN, 2,5 alt ≤ munuaisten toiminta ≤ 1,25 ULN.
- verenpaine on normaali tai verenpainelääkkeiden hallinnassa normaalilla alueella
- Diabetespotilaita hoidettiin hypoglykeemisillä lääkkeillä paastoverensokerin säätelemiseksi ≤ 8 mmol/l
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, on testattava hepatiitti B DNA -viruksen kvantitatiivisen havaitsemisen varalta. HBV-DNA:n tulee olla pienempi kuin normaalin testiarvon yläraja potilailla, joilla on HBV-infektio.
- muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kärsinyt vakavista tartuntataudeista 4 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa
- Keuhkoastma vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksottaista käyttöä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä
- Koska immunosuppressantteja käytettiin ennen rinnakkaisia sairauksia ja immunosuppressanttien annostus ≥ 10mg/, oraalinen prednisoniannos kesti yli 2 viikkoa
- Kliinisesti ilmeiset sydän-aivoverisuonitaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava akuutti sydäninfarkti, epävakaus tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiorytmiä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, aivohalvaus sisällä 6 kuukautta
- allerginen jollekin kokeelliselle lääkkeelle ja sen apuaineille, tai sinulla on aiemmin ollut vakava allergia tai olet vasta-aihe kokeellisille lääkkeille
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
- Epänormaali hyytymistoiminto (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s Fib < 1,5 g/l), verenvuototaipumus tai trombolyysi tai antikoagulaatiohoito
- Aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen jne.
- Tutkimuslääkkeitä ei pysty nielemään, krooninen ripuli (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja suolitukos vaikuttavat lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
- sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai sinulla on ollut elinsiirto
- Muut tutkijat arvioivat niitä, jotka eivät täytä pääsyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
potilaat saivat FLOT-hoitoa päivänä 1 ja toripalimabia päivänä 3.
|
Potilaat saivat FLOT-hoitoa yhdistettynä toripalimabiin päivänä 3 joka 3. viikko, yhteensä 3 sykliä, minkä jälkeen seurasi kirurginen hoito.
Postoperatiivinen adjuvanttihoito määritettiin patologisten tulosten perusteella: jos patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutettiin, potilaat saivat 2 lisäsykliä neoadjuvanttihoitoa; jos pCR:ää ei saavutettu, potilaille annettiin 4 SOX-sykliä yhdistettynä toripalimabiin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvainsoluja postoperatiivisissa näytteissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, jotka kestävät sairauden kolmen vuoden kuluttua
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
- He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. Upfront dose-reduced chemotherapy synergizes with immunotherapy to optimize chemoimmunotherapy in squamous cell lung carcinoma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000807. doi: 10.1136/jitc-2020-000807.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH immunotherapy006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografiset ominaisuudet, haittavaikutukset, postoperatiivinen patologia
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden välein
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sopivan vaatimuksen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FLOT yhdistettynä toripalimabiin
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti