Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab Plus FLOT vid lokalt avancerad magcancer

5 juni 2024 uppdaterad av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab kombinerat med FLOT-regimen i lokalt avancerad gastrisk cancer - en prospektiv, öppen, singelcenter, fas Ⅱ klinisk studie

Neoadjuvant terapi för lokalt avancerad magcancer är fortfarande i explorationsstadiet. Med uppkomsten av immunkontrollpunktshämmare är neoadjuvant kemoimmunterapi också i det utforskande stadiet vid lokalt avancerad magcancer. För närvarande är kemoterapi kombinerad med immunterapi vanligtvis en enkel kombination av kemoterapeutiska läkemedel och immunläkemedel, utan att ta hänsyn till påverkan av applicerad sekvens. Syftet med denna studie är att undersöka om sekvensen av kemoterapi och immunterapi påverkar den fullständiga patologiska svarsfrekvensen vid lokalt avancerad magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant terapi för lokalt avancerad magcancer är fortfarande i explorationsstadiet. Med uppkomsten av immunkontrollpunktshämmare är neoadjuvant kemoimmunterapi också i det utforskande stadiet vid lokalt avancerad magcancer. För närvarande är kemoterapi kombinerad med immunterapi vanligtvis en enkel kombination av kemoterapeutiska läkemedel och immunläkemedel, utan att ta hänsyn till påverkan av applicerad sekvens. Syftet med denna studie är att undersöka om sekvensen av kemoterapi och immunterapi påverkar den fullständiga patologiska svarsfrekvensen vid lokalt avancerad magcancer. Alla patienter fick toripalimab plus FLOT-kur. Om pCR uppnåddes fick patienterna två cykler av toripalimab plus FLOT, sedan toripalimab-underhåll till ett år, om pCR inte uppnåddes fick patienterna 8 cykler av perioperativt toripalimab plus FLOT, sedan toripalimab-underhåll till ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 ≥ Ålder ≥ 18 år oavsett kön
  • Gastriskt adenokarcinom bekräftat av patologi
  • inga fjärrmetastaser och resekterbara eller potentiellt resekterbara utvärderade av experter på allmän kirurgi
  • ECOG PS 0-1
  • kliniskt stadium III av AJCC 8.0
  • förväntad livslängd över 3 månader
  • Adekvat organfunktion: 1) utan tillväxtfaktor och blodkomponentstöd under de första 2 veckorna av inskrivningen; 2) Hjärtfunktion: ingen hjärtsjukdom eller kranskärlssjukdom, grad 1-2; 3) leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Njurfunktion: cr ≤ 1,25ULN, leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4) funktion. ≤ 1,25 ULN.
  • blodtryck normalt eller kontrollerat inom det normala intervallet av antihypertensiva läkemedel
  • Diabetespatienter behandlades med hypoglykemiska läkemedel för att kontrollera fastande blodsocker ≤ 8 mmol/L
  • Patienter med positivt hepatit B-ytantigen måste testas för kvantitativ detektion av hepatit B-DNA-virus. HBV-DNA bör vara mindre än den övre gränsen för det normala testvärdet för patienter med HBV-infektion.
  • inga andra allvarliga sjukdomar som strider mot denna studie
  • Ingen historia av andra maligna tumörer
  • Kvinnor i fertil ålder måste testas negativt för graviditetstest med blod inom 7 dagar före inskrivningen, och försökspersoner i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under försöket och inom 6 månader efter försöket.
  • samtyckte till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Led av svåra infektionssjukdomar inom 4 veckor innan han gick in i gruppen
  • Bronkialastma kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller medicinsk intervention
  • På grund av användningen av immunsuppressiva medel före samexisterande sjukdomar och dosen av immunsuppressiva medel ≥ 10 mg/, varade den orala dosen av prednison i mer än 2 veckor
  • Kliniskt uppenbara kardio-cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, allvarlig akut hjärtinfarkt, instabilitet eller svår angina pectoris, kranskärlsbypasskirurgi, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier som kräver medicinsk intervention, vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, stroke 6 månader
  • Allergisk mot något experimentellt läkemedel och dess hjälpämnen, eller har en historia av allvarlig allergi, eller är kontraindikationer mot experimentella läkemedel
  • Allvarliga psykiska störningar
  • Onormal koagulationsfunktion (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blödningstendens eller genomgår trombolys eller antikoagulationsbehandling
  • Tidigare eller nuvarande lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, allvarlig försämring av lungfunktionen etc.
  • Kan inte svälja forskningsläkemedel, kronisk diarré (inklusive men inte begränsat till colon irritabile, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) och tarmobstruktion påverkar droganvändning och absorption
  • Har en historia av immunbrist, inklusive positiv för HIV, eller lider av andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation
  • Andra forskare utvärderar de som inte uppfyller kriterierna för antagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Patienterna fick FLOT-regim dag 1 och toripalimab dag 3.
Patienterna fick FLOT kombinerat med toripalimab på dag 3 var tredje vecka, i totalt 3 cykler, följt av kirurgisk behandling. Postoperativ adjuvant terapi bestämdes baserat på patologiska resultat: om ett patologiskt fullständigt svar (pCR) uppnåddes, fick patienterna 2 ytterligare cykler av den neoadjuvanta regimen; om pCR inte uppnåddes fick patienterna 4 cykler av SOX kombinerat med toripalimab postoperativt.
Andra namn:
  • FLOT plus toripalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
andelen patienter utan tumörceller i de postoperativa proverna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 3 månader
frekvensen av biverkningar
3 månader
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
andelen patienter som håller sig från sjukdom efter tre år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Demografiska egenskaper, biverkningar, postoperativ patologi

Tidsram för IPD-delning

var 6:e ​​månad

Kriterier för IPD Sharing Access

under lämpliga krav

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera