- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04891016
Toripalimab Plus FLOT vid lokalt avancerad magcancer
5 juni 2024 uppdaterad av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Toripalimab kombinerat med FLOT-regimen i lokalt avancerad gastrisk cancer - en prospektiv, öppen, singelcenter, fas Ⅱ klinisk studie
Neoadjuvant terapi för lokalt avancerad magcancer är fortfarande i explorationsstadiet.
Med uppkomsten av immunkontrollpunktshämmare är neoadjuvant kemoimmunterapi också i det utforskande stadiet vid lokalt avancerad magcancer.
För närvarande är kemoterapi kombinerad med immunterapi vanligtvis en enkel kombination av kemoterapeutiska läkemedel och immunläkemedel, utan att ta hänsyn till påverkan av applicerad sekvens.
Syftet med denna studie är att undersöka om sekvensen av kemoterapi och immunterapi påverkar den fullständiga patologiska svarsfrekvensen vid lokalt avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant terapi för lokalt avancerad magcancer är fortfarande i explorationsstadiet.
Med uppkomsten av immunkontrollpunktshämmare är neoadjuvant kemoimmunterapi också i det utforskande stadiet vid lokalt avancerad magcancer.
För närvarande är kemoterapi kombinerad med immunterapi vanligtvis en enkel kombination av kemoterapeutiska läkemedel och immunläkemedel, utan att ta hänsyn till påverkan av applicerad sekvens.
Syftet med denna studie är att undersöka om sekvensen av kemoterapi och immunterapi påverkar den fullständiga patologiska svarsfrekvensen vid lokalt avancerad magcancer.
Alla patienter fick toripalimab plus FLOT-kur.
Om pCR uppnåddes fick patienterna två cykler av toripalimab plus FLOT, sedan toripalimab-underhåll till ett år, om pCR inte uppnåddes fick patienterna 8 cykler av perioperativt toripalimab plus FLOT, sedan toripalimab-underhåll till ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Quanli Gao, M.D
- Telefonnummer: +8637165587483
- E-post: gaoquanli2015@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lingdi Zhao, M.D
- Telefonnummer: +8637165587483
- E-post: lingdizhao@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lingdi Zhao, M.D
- Telefonnummer: +86-371-65587483
- E-post: lingdizhao@126.com
-
Kontakt:
- Quanli Gao, M.D
- Telefonnummer: +86-371-65587795
- E-post: gaoquanli2015@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 ≥ Ålder ≥ 18 år oavsett kön
- Gastriskt adenokarcinom bekräftat av patologi
- inga fjärrmetastaser och resekterbara eller potentiellt resekterbara utvärderade av experter på allmän kirurgi
- ECOG PS 0-1
- kliniskt stadium III av AJCC 8.0
- förväntad livslängd över 3 månader
- Adekvat organfunktion: 1) utan tillväxtfaktor och blodkomponentstöd under de första 2 veckorna av inskrivningen; 2) Hjärtfunktion: ingen hjärtsjukdom eller kranskärlssjukdom, grad 1-2; 3) leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Njurfunktion: cr ≤ 1,25ULN, leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4) funktion. ≤ 1,25 ULN.
- blodtryck normalt eller kontrollerat inom det normala intervallet av antihypertensiva läkemedel
- Diabetespatienter behandlades med hypoglykemiska läkemedel för att kontrollera fastande blodsocker ≤ 8 mmol/L
- Patienter med positivt hepatit B-ytantigen måste testas för kvantitativ detektion av hepatit B-DNA-virus. HBV-DNA bör vara mindre än den övre gränsen för det normala testvärdet för patienter med HBV-infektion.
- inga andra allvarliga sjukdomar som strider mot denna studie
- Ingen historia av andra maligna tumörer
- Kvinnor i fertil ålder måste testas negativt för graviditetstest med blod inom 7 dagar före inskrivningen, och försökspersoner i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under försöket och inom 6 månader efter försöket.
- samtyckte till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Led av svåra infektionssjukdomar inom 4 veckor innan han gick in i gruppen
- Bronkialastma kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller medicinsk intervention
- På grund av användningen av immunsuppressiva medel före samexisterande sjukdomar och dosen av immunsuppressiva medel ≥ 10 mg/, varade den orala dosen av prednison i mer än 2 veckor
- Kliniskt uppenbara kardio-cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, allvarlig akut hjärtinfarkt, instabilitet eller svår angina pectoris, kranskärlsbypasskirurgi, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier som kräver medicinsk intervention, vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, stroke 6 månader
- Allergisk mot något experimentellt läkemedel och dess hjälpämnen, eller har en historia av allvarlig allergi, eller är kontraindikationer mot experimentella läkemedel
- Allvarliga psykiska störningar
- Onormal koagulationsfunktion (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blödningstendens eller genomgår trombolys eller antikoagulationsbehandling
- Tidigare eller nuvarande lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, allvarlig försämring av lungfunktionen etc.
- Kan inte svälja forskningsläkemedel, kronisk diarré (inklusive men inte begränsat till colon irritabile, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) och tarmobstruktion påverkar droganvändning och absorption
- Har en historia av immunbrist, inklusive positiv för HIV, eller lider av andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation
- Andra forskare utvärderar de som inte uppfyller kriterierna för antagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Patienterna fick FLOT-regim dag 1 och toripalimab dag 3.
|
Patienterna fick FLOT kombinerat med toripalimab på dag 3 var tredje vecka, i totalt 3 cykler, följt av kirurgisk behandling.
Postoperativ adjuvant terapi bestämdes baserat på patologiska resultat: om ett patologiskt fullständigt svar (pCR) uppnåddes, fick patienterna 2 ytterligare cykler av den neoadjuvanta regimen; om pCR inte uppnåddes fick patienterna 4 cykler av SOX kombinerat med toripalimab postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
andelen patienter utan tumörceller i de postoperativa proverna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
frekvensen av biverkningar
|
3 månader
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
andelen patienter som håller sig från sjukdom efter tre år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
- He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. Upfront dose-reduced chemotherapy synergizes with immunotherapy to optimize chemoimmunotherapy in squamous cell lung carcinoma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000807. doi: 10.1136/jitc-2020-000807.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanCH immunotherapy006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Demografiska egenskaper, biverkningar, postoperativ patologi
Tidsram för IPD-delning
var 6:e månad
Kriterier för IPD Sharing Access
under lämpliga krav
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .