局所進行胃がんに対するトリパリマブと FLOT の併用
2024年6月5日 更新者：Quanli Gao、Henan Cancer Hospital
局所進行性胃癌におけるトリパリマブと FLOT レジメンの併用 - 前向き、オープン、単施設、第 II 相臨床研究
局所進行性胃癌に対する術前補助療法はまだ研究段階にあります。
免疫チェックポイント阻害剤の出現により、局所進行胃がんに対する術前化学免疫療法も研究段階にあります。
現在、免疫療法を併用した化学療法は、通常、適用順序の影響を考慮せず、化学療法薬と免疫薬の単純な組み合わせです。
この研究の目的は、化学療法と免疫療法の順序が局所進行胃癌の完全病理学的奏効率に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性胃癌に対する術前補助療法はまだ研究段階にあります。
免疫チェックポイント阻害剤の出現により、局所進行胃がんに対する術前化学免疫療法も研究段階にあります。
現在、免疫療法を併用した化学療法は、通常、適用順序の影響を考慮せず、化学療法薬と免疫薬の単純な組み合わせです。
この研究の目的は、化学療法と免疫療法の順序が局所進行胃癌の完全病理学的奏効率に影響を与えるかどうかを調査することです。
すべての患者はトリパリマブと FLOT レジメンを受けました。
pCRが達成された場合、患者はトリパリマブとFLOTを2サイクル受け、その後1年までトリパリマブ維持療法を受け、pCRが達成されなかった場合、患者は周術期トリパリマブとFLOTを8サイクル受け、その後1年までトリパリマブ維持療法を受けた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quanli Gao, M.D
- 電話番号：+8637165587483
- メール：gaoquanli2015@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lingdi Zhao, M.D
- 電話番号：+8637165587483
- メール：lingdizhao@126.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lingdi Zhao, M.D
- 電話番号：+86-371-65587483
- メール：lingdizhao@126.com
-
コンタクト：
- Quanli Gao, M.D
- 電話番号：+86-371-65587795
- メール：gaoquanli2015@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上 男女問わず18歳以上
- 病理学的に胃腺癌が確認された
- 遠隔転移がなく、一般外科の専門家によって切除可能または切除可能である可能性があると評価された
- ECOG PS 0-1
- AJCC 8.0による臨床ステージIII
- 予想寿命は3か月以上
- 適切な臓器機能: 1) 登録の最初の 2 週間に成長因子と血液成分のサポートがない。 ２）心臓機能：心臓病または冠状動脈性心臓病がない、グレード１〜２。 3) 肝機能: TBIL ≤ 2ULN、AST ≤ 2.5 ULN、alt ≤ 2.5 ULNX 4 腎機能: cr ≤ 1.25ULN、肝機能: TBIL ≤ 2ULN、TBIL ≤ 2.5ULN、alt ≤ 2.5ULN、4) 腎機能: cr ≤ 1.25ULN。
- 血圧が正常であるか、降圧薬によって正常範囲内に制御されている
- 糖尿病患者は空腹時血糖値を8mmol/L以下にコントロールするために血糖降下薬で治療された
- B 型肝炎表面抗原が陽性の患者は、B 型肝炎 DNA ウイルスを定量的に検出する検査を受ける必要があります。 HBV DNA は、HBV 感染患者の通常の検査値の上限未満である必要があります。
- この研究と矛盾する他の重篤な疾患はありません
- 他の悪性腫瘍の既往はない
- 出産可能年齢の女性は登録前7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければならず、出産可能年齢の被験者は治験中および治験後6か月以内に適切な避妊措置を講じなければなりません。
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- グループに入る前4週間以内に重篤な感染症に罹患した方
- 気管支喘息には、気管支拡張薬の断続的な使用または医療介入が必要です
- 併存疾患の前に免疫抑制剤を使用しており、免疫抑制剤の投与量が10mg/以上であるため、プレドニゾンの経口投与が2週間以上続いた
- 重度の急性心筋梗塞、不安定性または重度の狭心症、冠状動脈バイパス手術、うっ血性心不全、医療介入を必要とする心室不整脈、左心室駆出率<50%、以下を含むがこれらに限定されない臨床的に明らかな心脳血管疾患6ヵ月
- 実験薬およびその賦形剤に対してアレルギーがある、または重度のアレルギーの病歴がある、または実験薬に対して禁忌である
- 重度の精神障害
- 異常な凝固機能（PT > 16秒、APTT > 53秒、TT > 21秒Fib < 1.5g/L）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、重度の肺機能障害など。
- 研究薬を飲み込むことができない、慢性下痢（過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない）および腸閉塞は、薬物の使用と吸収に影響を与えます。
- HIV陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴がある
- 入学基準を満たさない者は他の研究者が評価する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は1日目にFLOTレジメンを受け、3日目にトリパリマブを受けました。
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患者は3週間ごとに3日目にトリパリマブと組み合わせたFLOTを合計3サイクル受け、その後外科的治療を受けた。
術後補助療法は、病理学的結果に基づいて決定されました。病理学的完全寛解（pCR）が達成された場合、患者はさらに 2 サイクルの術前補助療法を受けました。 pCRが達成されなかった場合、患者には術後にトリパリマブと併用したSOXを4サイクル投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：6ヵ月
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術後の標本中に腫瘍細胞が存在しない患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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有害事象の発生率
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3ヶ月
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無病生存
時間枠：3年
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3年以内に病気に罹らない患者の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Quanli Gao, M.D、Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
- He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. Upfront dose-reduced chemotherapy synergizes with immunotherapy to optimize chemoimmunotherapy in squamous cell lung carcinoma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000807. doi: 10.1136/jitc-2020-000807.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計学的特徴、副作用、術後の病理
IPD 共有時間枠
6か月ごと
IPD 共有アクセス基準
適切な要件の下で
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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