Toripalimab Plus FLOT u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• 70 ≥ Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
• Adenokarcinom žaludku potvrzený patologií
• žádné vzdálené metastázy a resekabilní nebo potenciálně resekabilní hodnoceni odborníky na všeobecnou chirurgii
• ECOG PS 0-1
• klinické stadium III podle AJCC 8.0
• předpokládaná životnost přes 3 měsíce
• Přiměřená funkce orgánů: 1) bez podpory růstového faktoru a krevních složek v prvních 2 týdnech od zařazení do studie; 2) Srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, stupeň 1-2; 3) jaterní funkce: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Renální funkce: cr ≤ 1,25 ULN, jaterní funkce: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, alt. 5) alt. ≤ 1,25 ULN.
• krevní tlak normální nebo kontrolovaný v normálním rozmezí antihypertenzivy
• Diabetičtí pacienti byli léčeni hypoglykemickými léky ke kontrole glykémie nalačno ≤ 8 mmol/l
• Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B musí být testováni na kvantitativní detekci DNA viru hepatitidy B. HBV DNA by měla být nižší než horní hranice normální hodnoty testu pro pacienty s infekcí HBV.
• žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s touto studií
• Žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před zařazením do studie a osoby ve fertilním věku musí během studie a do 6 měsíců po studii používat vhodnou antikoncepci.
• souhlas s účastí na této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Do 4 týdnů před vstupem do skupiny prodělal těžké infekční onemocnění
• Bronchiální astma vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo lékařskou intervenci
• Vzhledem k užívání imunosupresiv před koexistujícími onemocněními a dávkování imunosupresiv ≥ 10 mg/ vydržela perorální dávka prednisonu déle než 2 týdny
• Klinicky zjevná kardio-cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení, těžkého akutního infarktu myokardu, nestability nebo těžké anginy pectoris, bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání, komorových arytmií vyžadujících lékařský zásah, ejekční frakce levé komory < 50 %, cévní mozková příhoda uvnitř 6 měsíců
• Alergický na jakýkoli experimentální lék a jeho pomocné látky nebo máte v anamnéze těžkou alergii nebo jsou kontraindikacemi k experimentálním lékům
• Těžké duševní poruchy
• Abnormální koagulační funkce (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5 g/l), sklon ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu
• Minulá nebo současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonie, těžké poškození plicních funkcí atd.
• Neschopnost spolknout výzkumné léky, chronický průjem (včetně, ale bez omezení, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy) a střevní obstrukce ovlivňují užívání a absorpci drog.
• Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivní na HIV, nebo trpíte jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů
• Jiní vědci hodnotí ty, kteří nesplňují kritéria pro přijetí