이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 위암에 대한 토리팔리맙 플러스 FLOT

2024년 6월 5일 업데이트: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

국소 진행성 위암에서 토리팔리맙과 FLOT 요법의 병용-전향적, 개방적, 단일 센터, 제2상 임상 연구

국소 진행성 위암에 대한 선행 요법은 아직 탐색 단계에 있습니다. 면역관문억제제의 등장으로 신보강 화학면역요법도 국소 진행성 위암에서 탐색 단계에 있다. 현재, 면역요법과 병용되는 화학요법은 일반적으로 적용된 서열의 영향을 고려하지 않고 화학요법 약물과 면역 약물의 단순한 조합이다. 이 연구의 목적은 화학요법과 면역요법의 순서가 국소 진행성 위암에서 완전 병리학적 반응률에 영향을 미치는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 위암에 대한 선행 요법은 아직 탐색 단계에 있습니다. 면역관문억제제의 등장으로 신보강 화학면역요법도 국소 진행성 위암에서 탐색 단계에 있다. 현재, 면역요법과 병용되는 화학요법은 일반적으로 적용된 서열의 영향을 고려하지 않고 화학요법 약물과 면역 약물의 단순한 조합이다. 이 연구의 목적은 화학요법과 면역요법의 순서가 국소 진행성 위암에서 완전 병리학적 반응률에 영향을 미치는지 여부를 탐색하는 것입니다. 모든 환자는 toripalimab + FLOT 요법을 받았습니다. pCR이 달성된 경우 환자는 토리팔리맙과 FLOT의 2주기를 받은 후 1년까지 토리팔리맙 유지 관리를 받았고, pCR이 달성되지 않은 경우 환자는 수술 전후 토리팔리맙과 FLOT의 8주기를 받은 후 1년까지 토리팔리맙 유지 관리를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세 이상 18세 이상 성별 불문
  • 병리학적으로 확인된 위 선암종
  • 원격 전이가 없으며 일반 외과 전문가가 평가한 절제 가능 또는 잠재적 절제 가능
  • ECOG PS 0-1
  • AJCC 8.0에 의한 임상 3기
  • 3개월 이상의 예상 수명
  • 적절한 장기 기능: 1) 등록 첫 2주 동안 성장 인자 및 혈액 성분 지원 없이; 2) 심장 기능: 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 없음, 등급 1-2; 3) 간 기능: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2.5 ULN, alt ≤ 2.5 ULNX 4 신장 기능: cr ≤ 1.25ULN, 간 기능: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2.5ULN, alt ≤ 2.5ULN, 4)신장 기능: cr ≤ 1.25ULN.
  • 혈압이 정상이거나 항고혈압제에 의해 정상 범위 내에서 조절됨
  • 당뇨병 환자는 공복 혈당을 8mmol/L 이하로 조절하기 위해 저혈당제로 치료받았습니다.
  • B형 간염 표면 항원이 양성인 환자는 B형 간염 DNA 바이러스의 정량적 검출을 위해 검사를 받아야 합니다. HBV DNA는 HBV 감염 환자의 정상 검사 값의 상한치보다 작아야 합니다.
  • 이 연구와 충돌하는 다른 심각한 질병 없음
  • 다른 악성 종양의 병력 없음
  • 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 혈액임신검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 가임기 피험자는 임상시험 기간 및 시험 후 6개월 이내에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 입소 전 4주 이내에 중증 감염병을 앓은 자
  • 기관지 천식은 간헐적으로 기관지 확장제를 사용하거나 의료 개입이 필요합니다.
  • 동반 질환 이전에 면역억제제를 사용하고 면역억제제 용량이 10mg/ 이상인 관계로 프레드니손의 경구 용량이 2주 이상 지속됨
  • 중증 급성 심근 경색, 불안정성 또는 중증 협심증, 관상 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 의료 개입이 필요한 심실 부정맥, 좌심실 박출률 < 50%, 뇌졸중 6 개월
  • 실험 약물 및 그 부형제에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 병력이 있거나 실험 약물에 대한 금기 사항입니다.
  • 심각한 정신 장애
  • 비정상적인 응고 기능(PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1.5g/L), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 자
  • 과거 또는 현재의 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 중증 폐기능장애 등
  • 연구 약물을 삼킬 수 없음, 만성 설사(과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 장 폐쇄가 약물 사용 및 흡수에 영향을 미침
  • HIV 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
  • 다른 연구자들은 입학 기준에 맞지 않는 사람들을 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자는 1일에 FLOT 요법을, 3일에 토리팔리맙을 투여받았다.
의약품: FLOT와 토리팔리맙 병용
환자들은 3일차에 토리팔리맙과 FLOT 병용요법을 3주마다 총 3주기 동안 받은 후 수술적 치료를 받았습니다. 수술 후 보조 요법은 병리학적 결과에 기초하여 결정되었습니다: 병리학적 완전 반응(pCR)이 달성된 경우, 환자는 신보조 요법의 2주기를 추가로 받았습니다. pCR이 달성되지 않은 경우 환자에게 수술 후 토리팔리맙과 결합된 SOX를 4주기 투여했습니다.
다른 이름들:
  • FLOT + 토리팔리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 6 개월
수술 후 표본에 종양 세포가 없는 환자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 3 개월
부작용 발생률
3 개월
무병 생존
기간: 3 년
3년 동안 질병에 걸리지 않는 환자의 비율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH immunotherapy006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구학적 특성, 부작용, 수술 후 병리학

IPD 공유 기간

6개월마다

IPD 공유 액세스 기준

적절한 요구 사항에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화학 요법에 대한 임상 시험

FLOT와 토리팔리맙 병용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다