欧洲耳鸣调查：一项关于 12 个欧洲国家耳鸣患病率的研究 (ETS)

背景和基本原理 耳鸣是临床异质性病理的常见症状，被定义为在没有相应外部刺激的情况下对听觉的有意识感知。 耳鸣以其令人虚弱的形式对情绪健康和社会福祉产生负面影响，并可能引发严重到足以导致自残和自杀念头的心理困扰，同时给个人和社会带来巨大的经济负担。 因此，实施适当的预防措施和健康干预措施变得至关重要。 根据来自西欧和美国的人口研究，耳鸣患病率在 10% 到 15% 之间。 尽管如此，人们对耳鸣的全球流行率缺乏清晰的认识。 固有的方法学缺陷和研究之间的差异阻碍了通过汇集在不同国家和世界区域进行的研究的数据来得出全球估计。 因此，关于耳鸣患病率的不确定性仍然存在。

目的 这项基于人口的横断面研究的主要目的是估计 12 个欧盟 (EU) 国家中任何耳鸣、烦人耳鸣和重度耳鸣的总体和特定国家患病率。

对研究数据进行了分析，以实现以下次要目标：

• 通过进行以下比较来检查耳鸣患病率的国家间差异：

  • 比较人均国内生产总值 (GDP) 相对较低和较高的国家的患病率估计值
  • 比较不同欧洲地区（即北欧、南欧、东欧和西欧）内国家的流行率估计
• 了解性别、年龄、社会经济变量、体重指数 (BMI) 和婚姻状况对耳鸣总体患病率的影响
• 评估听力困难对耳鸣患病率的影响
• 探讨耳鸣严重程度对耳鸣医疗资源利用的影响

方法 研究设计 为实现本研究的目的，研究人员在战略选择的 12 个欧盟 28 国（保加利亚、英国、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、波兰）进行了基于人口的面对面横断面调查、葡萄牙、罗马尼亚和西班牙）。

对于每个国家，研究样本在年龄、性别、地理区域和社会经济特征方面都代表了 18 岁及以上的一般人群。 多阶段方法被用作首选的抽样方法。 第一阶段，选择的主要单位是地理区域或投票中心。 在第二阶段，选择家庭或城市。 在最后阶段，随机选择受访者，以代表人口。 在不可能进行多阶段随机抽样的情况下，也接受其他方法，包括分层或简单抽样或配额方法。

国家选择 对于本研究，已选择了代表整个欧盟地理、立法和文化差异的 12 个欧洲国家（所有 EU28 成员国 (MS)）的适当样本。 选定的欧洲国家如下：保加利亚（BG）、英国（UK）、法国（FR）、德国（DE）、希腊（GR）、爱尔兰（IE）、意大利（IT）、拉脱维亚（LV）、波兰（ PL)、葡萄牙 (PT)、罗马尼亚 (RO) 和西班牙 (ES)。 这些国家是在考虑了几个方面后选择的，包括：i) 不同的地理分布； ii) 人均收入水平不同。 根据地理区域，调查人员考虑了来自北部（IE、英国）、中/西部（DE、FR）、中/东部（BG、LV、PL、RO）和南欧（ES、IT、GR、PT）的国家). 此外，选择包括 7 个人口最多的 EU28 成员国（德国、西班牙、法国、意大利、英国、波兰、RO），并且在人口较少的国家中，调查人员优先考虑中等收入国家（BG、RO）。 总体而言，选定的 12 个欧盟成员国占欧盟 28 国总人口的 78.8%。

研究人群 在选定的 12 个欧洲国家中，每个国家约有 1000 人参加了这项横断面研究，这些人在年龄、性别、地理区域和社会经济特征方面代表了 18 岁及以上的一般人群。 因此，最终样本总共包括 11,427 名受试者。

样本量计算 每个国家的样本量使我们能够获得最大标准误差 (SE) 低于 ± 1.6% 的流行率估计值。 因此，有了这样的样本量，研究人员已经能够提供稳定的流行率估计值（具有相对较小的 95% 置信区间），包括整体和特定国家。

数据收集 在每个国家，训练有素的访调员使用结构化标准化问卷通过面对面访谈对个人进行调查。 数据收集由 DOXA 协调，DOXA 是一家领先的市场研究机构，也是全球独立网络/盖洛普国际协会 (WIN/GIA) 的意大利分部，并与其欧洲合作伙伴合作执行。 数据是在计算机辅助个人访谈 (CAPI) 中收集的。 每个国家的实地考察持续了两到三个月。 调查问卷的英文版由诺丁汉大学（英国）、雷根斯堡大学（德国）和马里奥内格里研究所（意大利）的合作者开发。 在实地考察之前，使用问卷翻译的良好实践指南将与耳鸣相关的问题从英语翻译成各种国家/地区特定的语言。 翻译过程的细节已作为技术说明发布。

DOXA 及其欧洲合作伙伴为每个欧洲国家提供的国家特定信息包括有关抽样方法的信息（例如，使用的抽样方法、回复率、实地调查日期、年龄范围）。 调查问卷旨在为每个调查参与者收集个人层面的信息，分为两个部分。 第一部分提供了以下方面的信息：社会经济和人口统计特征（例如，性别、年龄、教育水平和职业）。 第二部分提供了有关耳鸣患病率、耳鸣严重程度、耳鸣医疗资源使用情况和听力困难患病率的信息。

统计分析计划 调查数据集的创建 实地工作完成后，DOXA 从其欧洲合作伙伴收集数据，并在内部检查后向马里奥内格里研究所提供 12 个文本格式的匿名数据文件，以及相应的英文密码本。 这 12 个数据文件由马里奥内格里研究所环境健康科学系生活方式流行病学实验室的团队管理。 使用 SAS 9.4 版统计软件包（SAS Institute，Cary，NC，USA），他们将 12 个文本数据文件输入到 12 个相应的 SAS 数据集中，然后在 SAS 中创建了一个独特的最终数据集。 通过生成由 DOXA 及其欧洲合作伙伴解决的查询，检查了该数据集的一致性和可能存在的错误、清理和最终确定。

统计分析 实现目标所需的统计分析已由生活方式流行病学实验室、马里奥内格里研究所环境健康科学系和诺丁汉大学的团队使用 SAS 统计软件包进行。 已通过单变量统计分析（即分类数据的描述性统计，包括绝对或相对频率）估计了三种耳鸣工作定义（任何耳鸣、烦人耳鸣和重度耳鸣）的患病率，总体而言，按国家/地区划分，并在选定的人口统计和社会经济（个人和特定国家）特征。 连续变量已通过使用均值和标准差进行总结。 或者，它们已被分类，因此通过绝对或相对频率进行描述。

已经进行了多变量分析，以确定耳鸣更频繁的人口子组（例如，基于年龄组、受教育程度低与高的受试者）或国家集群（例如，基于收入水平和区域组）。 因此，比值比 (OR) 和相应的 95% 置信区间 (CI) 是在针对选定的个体水平特征进行调整后通过逻辑回归模型估算的。

道德和行政方面 知情同意 在招募时，合格的专业人员向所有参与者提供有关调查特征的信息，他们能够回答任何可能的问题并消除受访者可能有的任何顾虑。 使用完全易于理解的术语和语言，以清晰、无行话的方式向调查参与者提供解释该情况（即耳鸣）的信息。

尽管在欧盟国家，根据他们现行的立法，书面同意对于此类研究（收集匿名信息的观察性研究）不是强制性的，但要求所有参与者签署参与研究的知情同意书。 由于数据是通过 CAPI 方法（使用计算机或平板电脑）收集的，因此参与者可以在电子文档上打勾，以表达他们参与研究的意愿。 不需要书面签名。

研究协调员的伦理委员会（Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta，意大利米兰）通知说，由于收集了匿名数据（文件编号 37/2017），本研究不需要进行预防性评估。

访问个人数据和退出研究 在这项调查中，没有收集敏感的个人数据（例如，健康、性生活方式、种族、政治观点、宗教或哲学信仰）、遗传信息或涉及跟踪或观察参与者的数据。 根据其他个人资料，明确表示受试者完全可以自由地撤回他们参与调查的记录，并且可以撤回研究参与者给予的同意，无需任何解释或理由。 在这种情况下，与相关主题有关的所有数据都被销毁了。

数据的所有权 从 DOXA 及其欧洲合作伙伴发送并存储在马里奥内格里研究所的个人级匿名数据是研究协调员的财产。

相关性和意义 本研究的预期结果之一是泛欧研究对耳鸣患病率的首次估计。 鉴于缺乏标准化的耳鸣患病率问题和全球患病率估计，本研究提供了标准评估措施和耳鸣症状普遍程度的估计。 在这项研究中，研究人员使用不同语言的同一组研究问题报告了任何耳鸣的患病率。 此度量确定条件的共性。 此外，研究人员还评估了具有令人烦恼和严重症状的个人的比例，他们对医疗保健系统的财政和人力资源造成了真正的负担。 在一项泛欧研究中测得的这些估计值证明了问题的严重性。 这可以指导资源分配以实施有效措施，并吸引包括研究资助者、工业和医疗保健组织在内的各种利益相关者参与解决耳鸣的必要努力。