La Encuesta Europea de Tinnitus: un estudio sobre la prevalencia de tinnitus en 12 países europeos (ETS)

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN El tinnitus es un síntoma común de patologías clínicamente heterogéneas y se define como la percepción consciente de una sensación auditiva en ausencia de un estímulo externo correspondiente. El tinnitus, en su forma debilitante, afecta negativamente la salud emocional y el bienestar social, y puede precipitar una angustia psicológica lo suficientemente grave como para causar autolesiones e ideas suicidas, al mismo tiempo que ejerce una carga financiera individual y social sustancial. Por lo tanto, se vuelve crucial implementar medidas preventivas e intervenciones de salud adecuadas. Según estudios basados ​​en la población de Europa occidental y EE. UU., la prevalencia del tinnitus se encuentra entre el 10 % y el 15 %. No obstante, existe una falta de comprensión clara de la prevalencia mundial del tinnitus. Los inconvenientes metodológicos inherentes y las diferencias entre los estudios impiden derivar una estimación global mediante la combinación de datos de estudios realizados en diferentes países y regiones del mundo. Por lo tanto, persisten las incertidumbres con respecto a la prevalencia del tinnitus.

OBJETIVO El objetivo principal de este estudio transversal basado en la población es estimar la prevalencia general y específica de cada país de cualquier tinnitus, tinnitus molesto y tinnitus severo en 12 países de la Unión Europea (UE).

Los datos del estudio han sido analizados para cumplir los siguientes objetivos secundarios:

• Examinar las diferencias entre países en la prevalencia del tinnitus haciendo las siguientes comparaciones:

  • Comparación de estimaciones de prevalencia en países con un producto interno bruto (PIB) per cápita relativamente bajo versus alto
  • Comparación de estimaciones de prevalencia en países dentro de diferentes regiones europeas (es decir, Europa del Norte, del Sur, del Este y Occidental)
• Comprender el efecto del sexo, la edad, las variables socioeconómicas, el índice de masa corporal (IMC) y el estado civil en la prevalencia general de tinnitus
• Evaluar el efecto de la dificultad auditiva sobre la prevalencia del tinnitus
• Explorar el efecto de la gravedad del tinnitus en el uso de recursos de atención médica para el tinnitus

MÉTODOS Diseño del estudio Para lograr los objetivos de este estudio, los investigadores realizaron una encuesta transversal basada en la población cara a cara en 12 países de la UE28 estratégicamente seleccionados (Bulgaria, Inglaterra, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Polonia , Portugal, Rumanía y España).

Para cada país, la muestra del estudio es representativa de la población general de 18 años o más en términos de edad, sexo, área geográfica y características socioeconómicas. Se utilizó la metodología de etapas múltiples como la metodología de muestreo preferida. En la primera etapa, la unidad primaria de selección fue el área geográfica o centro de votación. En la segunda etapa se seleccionaron viviendas o municipios. En la última etapa, los encuestados fueron elegidos aleatoriamente, con el fin de que fueran representativos de la población. También se aceptaron otros métodos, incluidos el muestreo simple o estratificado o los métodos de cuotas, siempre que no sea posible realizar un muestreo aleatorio en etapas múltiples.

Selección de países Para el presente estudio, se ha seleccionado una muestra adecuada de 12 países europeos, todos ellos Estados miembros (EM) de la UE28, que representan variaciones geográficas, legislativas y culturales en toda la UE. Los países europeos seleccionados fueron los siguientes: Bulgaria (BG), Inglaterra (UK), Francia (FR), Alemania (DE), Grecia (GR), Irlanda (IE), Italia (IT), Letonia (LV), Polonia ( PL), Portugal (PT), Rumanía (RO) y España (ES). Estos países fueron seleccionados luego de tomar en cuenta varios aspectos, incluyendo: i) diferente distribución geográfica; ii) diferente nivel de ingreso per cápita. Según el área geográfica, los investigadores consideraron países del norte (IE, UK), centro/oeste (DE, FR), centro/este (BG, LV, PL, RO) y sur de Europa (ES, IT, GR, PT ). Además, la selección incluyó los 7 EM de EU28 más poblados (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO) y, entre los países menos poblados, los investigadores priorizaron los países de ingresos medios (BG, RO). En general, los 12 Estados miembros de la UE seleccionados representan el 78,8 % de la población total de la Europa de los Veintiocho.

Población de estudio En cada uno de los 12 países europeos seleccionados, aproximadamente 1000 individuos, representativos de la población general de 18 años o más en términos de edad, sexo, área geográfica y características socioeconómicas, se inscribieron en este estudio transversal. La muestra final incluye, por tanto, un total de 11.427 sujetos.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para cada país nos permitió obtener estimaciones de prevalencia con un error estándar (SE) máximo inferior a ± 1,6%. Por lo tanto, con un tamaño de muestra de este tipo, los investigadores han podido proporcionar estimaciones de prevalencia estables (con un intervalo de confianza del 95 % relativamente pequeño), tanto generales como específicas de cada país.

Recopilación de datos En cada país, los individuos fueron encuestados por entrevistadores capacitados a través de entrevistas cara a cara utilizando un cuestionario estandarizado estructurado. La recopilación de datos fue coordinada por DOXA, una organización líder en investigación de mercado y sucursal italiana de Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), y se realizó en colaboración con sus socios europeos. Los datos se recopilaron mediante entrevistas personales asistidas por computadora (CAPI). Los trabajos de campo duraron de dos a tres meses en cada país. La versión en inglés del cuestionario ha sido desarrollada por colaboradores de la Universidad de Nottingham (Reino Unido), la Universidad de Ratisbona (Alemania) y el Instituto Mario Negri (Italia). Antes del trabajo de campo, las preguntas relacionadas con el tinnitus se tradujeron del inglés a varios idiomas específicos del país utilizando las pautas de buenas prácticas para la traducción de cuestionarios. Los detalles del proceso de traducción se han publicado como nota técnica.

La información específica de cada país proporcionada por DOXA y sus socios europeos para cada país europeo incluye información sobre la metodología de muestreo (p. ej., método de muestreo utilizado, tasa de respuesta, fechas de trabajo de campo, rango de edad). El cuestionario de la encuesta está diseñado para recopilar información a nivel individual para cada participante de la encuesta y se divide en dos secciones. La primera sección proporcionó información sobre: ​​características socioeconómicas y demográficas (por ejemplo, sexo, edad, nivel de educación y profesión). La segunda sección proporcionó información sobre la prevalencia del tinnitus, la gravedad del tinnitus, el uso de recursos de atención médica para el tinnitus y la prevalencia de la dificultad auditiva.

Plan de análisis estadístico Creación del conjunto de datos de la encuesta Una vez finalizado el trabajo de campo, DOXA recopiló datos de sus socios europeos y después de verificaciones internas entregó al Instituto Mario Negri los 12 archivos de datos anónimos en formato de texto, con el correspondiente libro de códigos en idioma inglés. Los 12 archivos de datos fueron administrados por el equipo del Laboratorio de Epidemiología del Estilo de Vida, Departamento de Ciencias de la Salud Ambiental del Instituto Mario Negri. Utilizando el paquete estadístico SAS, versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.), realizaron la entrada del archivo de 12 datos textuales en 12 conjuntos de datos SAS correspondientes y luego crearon un conjunto de datos final único en SAS. Se verificó la coherencia y la presencia de posibles errores de este conjunto de datos, se limpió y finalizó mediante la generación de consultas que fueron abordadas por DOXA y sus socios europeos.

Análisis estadísticos Los análisis estadísticos necesarios para alcanzar los objetivos han sido realizados por equipos del Laboratorio de Epidemiología del Estilo de Vida, Departamento de Ciencias de la Salud Ambiental del Instituto Mario Negri y la Universidad de Nottingham, utilizando el paquete estadístico SAS. Se estimó la prevalencia de tres definiciones de trabajo de tinnitus (cualquiera, tinnitus molesto y severo) a través de análisis estadísticos univariados (es decir, estadísticas descriptivas para datos categóricos, incluidas frecuencias absolutas o relativas), en general, por país y en estratos de grupos demográficos y académicos seleccionados. características socioeconómicas (individuales y específicas de cada país). Las variables continuas se han resumido mediante el uso de medias y desviaciones estándar. Alternativamente, se han categorizado y, por lo tanto, se han descrito a través de frecuencias absolutas o relativas.

Se han realizado análisis multivariados para identificar subgrupos de la población (p. ej., según grupos de edad, sujetos con educación baja o alta) o grupos de países (p. ej., según niveles de ingresos y grupos regionales) donde el tinnitus es más frecuente. Por lo tanto, las razones de probabilidad (OR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se estimaron a través de modelos de regresión logística después de ajustar las características seleccionadas a nivel individual.

ASPECTOS ÉTICOS Y ADMINISTRATIVOS Consentimiento informado En el momento del reclutamiento, la información sobre las características de la encuesta fue proporcionada a todos los participantes por profesionales debidamente calificados, que pudieron proporcionar respuestas a las posibles preguntas y eliminar cualquier inquietud que pudieran tener los encuestados. Se proporcionó información que explicaba la condición (es decir, tinnitus) a los participantes de la encuesta en el idioma específico del país de una manera clara, sin jerga, utilizando términos y un lenguaje totalmente comprensibles.

Aunque en los países de la UE, según su legislación vigente, el consentimiento por escrito no es obligatorio para este tipo de estudio (estudio observacional que recopila información anonimizada), se solicitó a todos los participantes que firmaran el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Dado que los datos fueron recolectados con el método CAPI (utilizando computadora o tableta), los participantes tuvieron la posibilidad de marcar un documento electrónico para expresar su voluntad de participar en el estudio. No se requirió firma escrita.

El Comité de Ética del coordinador del estudio (Comité de Ética de la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milán, Italia) notificó que no se requería evaluación preventiva para el presente estudio, ya que se recopilaron datos anónimos (Número de expediente 37/2017).

Acceso a datos personales y retiro del estudio En esta encuesta no se recopilaron datos personales sensibles (p. ej., salud, estilo de vida sexual, etnia, opinión política, convicciones religiosas o filosóficas), información genética o datos relacionados con el seguimiento u observación de los participantes. De acuerdo con otros datos personales, se aclaró que los sujetos tienen total libertad para retirar sus registros de participación en la encuesta, y que el consentimiento otorgado por los participantes en el estudio puede ser retirado, sin ninguna explicación o justificación. En este caso, todos los datos pertenecientes a los sujetos en cuestión fueron destruidos.

Propiedad de los datos Los datos anónimos a nivel individual enviados desde DOXA y sus socios europeos, y almacenados en el Instituto Mario Negri, son propiedad del coordinador del estudio.

RELEVANCIA E IMPLICACIONES Uno de los resultados esperados de este estudio es la primera estimación de la prevalencia del tinnitus de un estudio paneuropeo. Dada la falta de preguntas estandarizadas sobre la prevalencia del tinnitus y una estimación de la prevalencia global, este estudio proporciona medidas de evaluación estándar y una estimación de la prevalencia de los síntomas del tinnitus. En este estudio, los investigadores informan la prevalencia de cualquier tinnitus utilizando el mismo conjunto de preguntas de investigación en varios idiomas. Esta medida identifica la comunidad de la condición. Además, los investigadores evalúan la proporción de personas que tienen síntomas graves y molestos, que ejercen la verdadera carga sobre los recursos financieros y de personal en el sistema de salud. Estas estimaciones medidas en un estudio paneuropeo demuestran la magnitud del problema. Esto puede guiar la asignación de recursos para implementar medidas efectivas y atraer a varias partes interesadas, incluidos financiadores de investigación, organizaciones industriales y de atención médica, para participar en los esfuerzos necesarios para abordar el tinnitus.