Den europeiska tinnitusundersökningen: en studie om tinnitusprevalens i 12 europeiska länder (ETS)

BAKGRUND OCH MOTIV Tinnitus är ett vanligt symptom på kliniskt heterogena patologier och definieras som den medvetna uppfattningen av en hörselsensation i frånvaro av en motsvarande yttre stimulans. Tinnitus, i sin försvagande form, påverkar emotionell hälsa och socialt välbefinnande negativt och kan framkalla psykologisk ångest som är tillräckligt allvarlig för att orsaka självskada och självmordstankar, samtidigt som den utövar en betydande ekonomisk börda för individen och samhället. Därför blir det avgörande att genomföra adekvata förebyggande åtgärder och hälsoinsatser. Enligt befolkningsbaserade studier från Västeuropa och USA ligger tinnitusprevalensen mellan 10 % och 15 %. Icke desto mindre finns det en brist på tydlig förståelse av den globala prevalensen av tinnitus. Inneboende metodologiska nackdelar och mellan studieskillnader hindrar att härleda en global uppskattning genom att slå samman data från studier utförda i olika länder och världsregioner. Därför kvarstår osäkerheter med avseende på förekomsten av tinnitus.

MÅL Det primära målet med denna befolkningsbaserade tvärsnittsstudie är att uppskatta den övergripande och landsspecifika prevalensen av tinnitus, besvärande tinnitus och svår tinnitus i 12 EU-länder.

Studiedata har analyserats för att uppfylla följande sekundära mål:

• Att undersöka skillnader mellan olika länder i prevalens av tinnitus genom att göra följande jämförelser:

  • Att jämföra prevalensuppskattningar i länder med relativt låg kontra hög bruttonationalprodukt (BNP) per capita
  • Jämför prevalensuppskattningar i länder inom olika europeiska regioner (t.ex. norra, södra, östra och västra Europa)
• För att förstå effekten av kön, ålder, socioekonomiska variabler, body mass index (BMI) och civilstånd på den totala prevalensen av tinnitus
• Att bedöma effekten av hörsvårigheter på tinnitusprevalensen
• Att utforska effekten av tinnitus svårighetsgrad på användningen av sjukvårdsresurser för tinnitus

METODER Studiedesign För att uppnå målen med denna studie genomförde utredarna en befolkningsbaserad tvärsnittsundersökning ansikte mot ansikte i 12 strategiskt utvalda EU28-länder (Bulgarien, England, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Polen , Portugal, Rumänien och Spanien).

För varje land är undersökningsurvalet representativt för den allmänna befolkningen i åldern 18 år och uppåt vad gäller ålder, kön, geografiskt område och socioekonomiska egenskaper. Flerstegsmetodik användes som den föredragna provtagningsmetoden. I det första skedet var den primära enheten för urval geografiskt område eller röstningscentrum. I det andra steget valdes hushåll eller kommuner ut. I det sista steget valdes respondenterna ut slumpmässigt, för att vara representativa för befolkningen. Andra metoder, inklusive stratifierade eller enkla provtagnings- eller kvotmetoder, accepterades också där det inte är möjligt att genomföra ett slumpmässigt urval i flera steg.

Urval av länder För denna studie har ett lämpligt urval av 12 europeiska länder - alla EU28-medlemsstater (MS) - som representerar geografiska, lagstiftningsmässiga och kulturella variationer inom EU, valts ut. De utvalda europeiska länderna var följande: Bulgarien (BG), England (UK), Frankrike (FR), Tyskland (DE), Grekland (GR), Irland (IE), Italien (IT), Lettland (LV), Polen ( PL), Portugal (PT), Rumänien (RO) och Spanien (ES). Dessa länder valdes ut efter att ha tagit hänsyn till flera aspekter, inklusive: i) olika geografisk fördelning; ii) olika nivå på inkomst per capita. Beroende på geografiskt område övervägde utredarna länder från norra (IE, UK), centrala/västra (DE, FR), centrala/östliga (BG, LV, PL, RO) och södra Europa (ES, IT, GR, PT ). Dessutom inkluderade urvalet de 7 mest befolkade EU28-länderna (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO), och bland mindre befolkade länder prioriterade utredarna medelinkomstländer (BG, RO). Sammantaget representerar de 12 utvalda EU-medlemsstaterna 78,8 % av EU28:s totala befolkning.

Studiepopulation I vart och ett av de 12 utvalda europeiska länderna inkluderades cirka 1000 individer, representativa för den allmänna befolkningen i åldern 18 år och uppåt vad gäller ålder, kön, geografiskt område och socioekonomiska egenskaper, i denna tvärsnittsstudie. Det slutliga urvalet omfattar därför totalt 11 427 försökspersoner.

Urvalsstorleksberäkning Urvalsstorleken för varje land gjorde det möjligt för oss att erhålla prevalensuppskattningar med ett maximalt standardfel (SE) lägre än ± 1,6 %. Därför har utredarna med en sådan urvalsstorlek kunnat tillhandahålla stabila prevalensuppskattningar (med ett relativt litet 95 % konfidensintervall), både övergripande och landsspecifika.

Datainsamling I varje land undersöktes individer av utbildade intervjuare genom personliga intervjuer med hjälp av ett strukturerat standardiserat frågeformulär. Datainsamlingen koordinerades av DOXA, en ledande marknadsundersökningsorganisation och italiensk gren av Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), och utfördes i samarbete med dess europeiska partners. Data samlades in inom datorstödda personliga intervjuer (CAPI). Fältarbetet varade två till tre månader i varje land. Den engelska versionen av frågeformuläret har utvecklats av medarbetare från University of Nottingham (UK), University of Regensburg (Tyskland) och Mario Negri Institute (Italien). Innan fältarbetet översattes de tinnitusrelaterade frågorna från engelska till olika landsspecifika språk med hjälp av riktlinjerna för god praxis för översättning av frågeformulär. Detaljerna om översättningsprocessen har publicerats som en teknisk not.

Den landsspecifika information som tillhandahålls av DOXA och dess europeiska partner för varje europeiskt land inkluderar information om provtagningsmetoder (t.ex. provtagningsmetod, svarsfrekvens, datum för fältarbete, åldersintervall). Enkätenkäten är utformad för att samla in information på individnivå för varje undersökningsdeltagare och är uppdelad i två sektioner. Det första avsnittet gav information om: socioekonomiska och demografiska egenskaper (t.ex. kön, ålder, utbildningsnivå och yrke). Det andra avsnittet gav information om tinnitusprevalens, tinnitus svårighetsgrad, sjukvårdsresursanvändning för tinnitus och hörsvårigheter.

Statistisk analysplan Skapande av enkätdatauppsättningen När fältarbetet avslutats samlade DOXA in data från sina europeiska partners och efter interna kontroller tillhandahöll Mario Negri Institute de 12 anonyma datafilerna i textformat, med motsvarande kodbok på engelska. De 12 datafilerna hanterades av teamet vid Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences vid Mario Negri Institute. Med hjälp av statistikpaketet SAS, version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA), utförde de inmatningen av de 12 textdatafilerna till 12 motsvarande SAS-datauppsättningar och skapade sedan en unik slutlig datauppsättning i SAS. Denna datauppsättning kontrollerades med avseende på koherens och förekomst av möjliga fel, rensades och slutfördes genom genereringen av frågor som behandlades av DOXA och dess europeiska partner.

Statistiska analyser Statistiska analyser som krävs för att uppnå målen har utförts av teamen från Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences vid Mario Negri Institute och University of Nottingham, med hjälp av SAS statistiska paket. Prevalensen av tre arbetsdefinitioner av tinnitus (alla, besvärande och svår tinnitus) har uppskattats genom univariata statistiska analyser (d.v.s. beskrivande statistik för kategoriska data, inklusive absoluta eller relativa frekvenser), totalt sett per land och i strata av utvalda demografiska och socioekonomiska (individuella och landsspecifika) egenskaper. Kontinuerliga variabler har sammanfattats genom användning av medel och standardavvikelser. Alternativt har de kategoriserats och därmed beskrivits genom absoluta eller relativa frekvenser.

Multivariata analyser har utförts för att identifiera subgrupper av befolkningen (t.ex. baserade åldersgrupper, låg- kontra högutbildade ämnen) eller kluster av länder (t.ex. baserat på inkomstnivåer och regionala grupper) där tinnitus är vanligare. Således uppskattades oddskvoter (OR) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) genom logistiska regressionsmodeller efter justering för utvalda egenskaper på individnivå.

ETISKA OCH ADMINISTRATIVA ASPEKTER Informerat samtycke Vid rekryteringen gavs information om undersökningens egenskaper till alla deltagare av lämpligt kvalificerade yrkesmän, som kunde ge svar på alla möjliga frågor och för att eliminera all oro som respondenterna kan ha. Information som förklarar tillståndet (d.v.s. tinnitus) gavs till undersökningsdeltagare på det landsspecifika språket på ett tydligt sätt utan jargong, med fullt förståeliga termer och språk.

Även om skriftligt samtycke i EU-länder enligt deras nuvarande lagstiftning inte är obligatoriskt för denna typ av studie (observationsstudie som samlar in anonymiserad information), ombads alla deltagare att underteckna formuläret för informerat samtycke för deltagande i studien. Eftersom data samlades in med CAPI-metoden (med dator eller surfplatta) hade deltagarna möjlighet att kryssa i ett elektroniskt dokument för att uttrycka sin vilja att delta i studien. Ingen skriftlig underskrift krävdes.

Studiesamordnarens etiska kommitté (Ethics Committee of Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milano, Italien) meddelade att ingen förebyggande utvärdering krävdes för den aktuella studien, eftersom anonym data samlades in (filnummer 37/2017).

Tillgång till personuppgifter och tillbakadragande från studien I denna undersökning samlades inga känsliga personuppgifter (t.ex. hälsa, sexuell livsstil, etnicitet, politisk åsikt, religiös eller filosofisk övertygelse), genetisk information eller data som involverade spårning eller observation av deltagare. Enligt andra personuppgifter klargjordes det att försökspersoner är helt fria att dra tillbaka sina uppgifter från deltagande i undersökningen, och att samtycke från deltagare i studien kan återkallas, utan någon förklaring eller motivering. I det här fallet förstördes alla uppgifter som hänför sig till de aktuella försökspersonerna.

Äganderätt till data Anonyma data på individnivå som skickas från DOXA och dess europeiska partners och lagras på Mario Negri Institute, tillhör studiekoordinatorn.

RELEVANS OCH IMPLIKATIONER Ett av de förväntade resultaten av denna studie är den första uppskattningen av tinnitusprevalensen från en paneuropeisk studie. Med tanke på avsaknaden av standardiserade tinnitusprevalensfrågor och en global prevalensuppskattning ger denna studie både standardbedömningsmått och en uppskattning av hur vanliga tinnitussymptom är. I denna studie rapporterar utredarna förekomsten av tinnitus med samma uppsättning forskningsfrågor på olika språk. Detta mått identifierar det gemensamma för tillståndet. Vidare bedömer utredarna andelen individer med besvärande och svåra symtom, som utövar den verkliga bördan på ekonomiska och personella resurser i sjukvården. Dessa uppskattningar uppmätta i en paneuropeisk studie visar problemets storlek. Detta kan styra resursallokeringen för att implementera effektiva åtgärder och attrahera olika intressenter, inklusive forskningsfinansiärer, industri- och hälsovårdsorganisationer, att engagera sig i nödvändiga ansträngningar för att ta itu med tinnitus.