The European Tinnitus Survey: eine Studie zur Tinnitusprävalenz in 12 europäischen Ländern (ETS)

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Tinnitus ist ein häufiges Symptom klinisch heterogener Pathologien und ist definiert als die bewusste Wahrnehmung einer Hörempfindung in Abwesenheit eines entsprechenden externen Stimulus. Tinnitus in seiner schwächenden Form wirkt sich negativ auf die emotionale Gesundheit und das soziale Wohlbefinden aus und kann psychische Belastungen hervorrufen, die schwer genug sind, um Selbstverletzungen und Selbstmordgedanken hervorzurufen, während er eine erhebliche finanzielle Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft darstellt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, angemessene vorbeugende Maßnahmen und Gesundheitsinterventionen umzusetzen. Laut bevölkerungsbezogenen Studien aus Westeuropa und den USA liegt die Tinnitusprävalenz zwischen 10 % und 15 %. Dennoch fehlt es an einem klaren Verständnis der globalen Prävalenz von Tinnitus. Inhärente methodologische Nachteile und Unterschiede zwischen den Studien behindern die Ableitung einer globalen Schätzung durch die Zusammenführung von Daten aus Studien, die in verschiedenen Ländern und Weltregionen durchgeführt wurden. Daher bleiben Unsicherheiten hinsichtlich der Prävalenz von Tinnitus.

ZIEL Das Hauptziel dieser bevölkerungsbezogenen Querschnittsstudie ist die Schätzung der allgemeinen und länderspezifischen Prävalenz von Tinnitus, störendem Tinnitus und schwerem Tinnitus in 12 Ländern der Europäischen Union (EU).

Die Studiendaten wurden analysiert, um die folgenden sekundären Ziele zu erreichen:

• Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen den Ländern in der Prävalenz von Tinnitus, indem Sie die folgenden Vergleiche anstellen:

  • Vergleich von Prävalenzschätzungen in Ländern mit relativ niedrigem und hohem Bruttoinlandsprodukt (BIP) pro Kopf
  • Vergleich von Prävalenzschätzungen in Ländern verschiedener europäischer Regionen (d. h. Nord-, Süd-, Ost- und Westeuropa)
• Verständnis der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, sozioökonomischen Variablen, Body-Mass-Index (BMI) und Familienstand auf die Gesamtprävalenz von Tinnitus
• Bewertung der Auswirkung von Hörschwierigkeiten auf die Tinnitusprävalenz
• Untersuchung der Auswirkungen des Tinnitus-Schweregrades auf die Nutzung von medizinischen Ressourcen für Tinnitus

METHODEN Studiendesign Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, führten die Forscher persönliche, bevölkerungsbezogene Querschnittsbefragungen in 12 strategisch ausgewählten EU28-Ländern (Bulgarien, England, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Polen) durch , Portugal, Rumänien und Spanien).

Für jedes Land ist die Studienstichprobe in Bezug auf Alter, Geschlecht, geografisches Gebiet und sozioökonomische Merkmale repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung ab 18 Jahren. Als bevorzugte Stichprobenmethode wurde die mehrstufige Methode verwendet. In der ersten Phase war die primäre Auswahleinheit das geografische Gebiet oder das Wahlzentrum. In der zweiten Stufe wurden Haushalte oder Gemeinden ausgewählt. Im letzten Schritt wurden die Befragten zufällig ausgewählt, um repräsentativ für die Bevölkerung zu sein. Auch andere Verfahren, darunter geschichtete oder einfache Stichproben- oder Quotenverfahren, wurden dort akzeptiert, wo eine mehrstufige Stichprobenziehung nicht möglich ist.

Auswahl der Länder Für die vorliegende Studie wurde eine geeignete Stichprobe von 12 europäischen Ländern – alle EU28-Mitgliedstaaten (MS) – ausgewählt, die geografische, gesetzliche und kulturelle Unterschiede innerhalb der EU repräsentieren. Die ausgewählten europäischen Länder waren wie folgt: Bulgarien (BG), England (UK), Frankreich (FR), Deutschland (DE), Griechenland (GR), Irland (IE), Italien (IT), Lettland (LV), Polen ( PL), Portugal (PT), Rumänien (RO) und Spanien (ES). Diese Länder wurden unter Berücksichtigung mehrerer Aspekte ausgewählt, darunter: i) unterschiedliche geografische Verteilung; ii) unterschiedliche Höhe des Pro-Kopf-Einkommens. Je nach geografischem Gebiet betrachteten die Ermittler Länder aus Nord- (IE, UK), Mittel-/West- (DE, FR), Mittel-/Ost- (BG, LV, PL, RO) und Südeuropa (ES, IT, GR, PT ). Darüber hinaus umfasste die Auswahl die 7 bevölkerungsreichsten EU28-MS (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO), und unter den weniger bevölkerten Ländern priorisierten die Ermittler Länder mit mittlerem Einkommen (BG, RO). Insgesamt repräsentieren die 12 ausgewählten EU-MS 78,8 % der EU28-Gesamtbevölkerung.

Studienpopulation In jedem der 12 ausgewählten europäischen Länder wurden etwa 1000 Personen, repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung ab 18 Jahren in Bezug auf Alter, Geschlecht, geografisches Gebiet und sozioökonomische Merkmale, in diese Querschnittsstudie aufgenommen. Die endgültige Stichprobe umfasst somit insgesamt 11.427 Probanden.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße für jedes Land ermöglichte es uns, Prävalenzschätzungen mit einem maximalen Standardfehler (SE) von weniger als ± 1,6 % zu erhalten. Daher waren die Forscher bei einer solchen Stichprobengröße in der Lage, sowohl insgesamt als auch länderspezifisch stabile Prävalenzschätzungen (mit einem relativ kleinen 95-%-Konfidenzintervall) bereitzustellen.

Datenerhebung In jedem Land wurden Personen von geschulten Interviewern in persönlichen Gesprächen unter Verwendung eines strukturierten standardisierten Fragebogens befragt. Die Datenerhebung wurde von DOXA, einem führenden Marktforschungsunternehmen und italienischen Zweig des Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), koordiniert und in Zusammenarbeit mit seinen europäischen Partnern durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgte im Rahmen computergestützter persönlicher Interviews (CAPI). Die Feldarbeiten dauerten in jedem Land zwei bis drei Monate. Die englische Version des Fragebogens wurde von Mitarbeitern der University of Nottingham (UK), der University of Regensburg (Deutschland) und des Mario Negri Institute (Italien) entwickelt. Vor der Feldarbeit wurden die Tinnitus-bezogenen Fragen aus dem Englischen in verschiedene länderspezifische Sprachen übersetzt, wobei die Good-Practice-Leitlinien für die Fragebogenübersetzung verwendet wurden. Die Einzelheiten des Übersetzungsprozesses wurden als technischer Hinweis veröffentlicht.

Die länderspezifischen Informationen, die von DOXA und seinen europäischen Partnern für jedes europäische Land bereitgestellt werden, umfassen Informationen zur Stichprobenmethodik (z. B. verwendete Stichprobenmethode, Rücklaufquote, Daten der Feldarbeit, Altersspanne). Der Umfragefragebogen dient dazu, Informationen auf individueller Ebene für jeden Umfrageteilnehmer zu sammeln, und ist in zwei Abschnitte unterteilt. Der erste Abschnitt enthält Informationen zu sozioökonomischen und demografischen Merkmalen (z. B. Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Beruf). Der zweite Abschnitt lieferte Informationen zur Tinnitus-Prävalenz, dem Schweregrad des Tinnitus, der Nutzung von medizinischen Ressourcen für Tinnitus und der Prävalenz von Hörschwierigkeiten.

Statistischer Analyseplan Erstellung des Erhebungsdatensatzes Nach Abschluss der Feldarbeit sammelte DOXA Daten von seinen europäischen Partnern und stellte nach internen Prüfungen dem Mario Negri Institute die 12 anonymen Datendateien im Textformat mit dem entsprechenden Codebuch in englischer Sprache zur Verfügung. Die 12 Datendateien wurden vom Team des Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences des Mario Negri Institute verwaltet. Unter Verwendung des Statistikpakets SAS, Version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA), führten sie die Eingabe der 12 Textdatendateien in 12 entsprechende SAS-Datensätze durch und erstellten dann einen eindeutigen endgültigen Datensatz in SAS. Dieser Datensatz wurde auf Kohärenz und das Vorhandensein möglicher Fehler überprüft, bereinigt und durch die Generierung von Anfragen, die von DOXA und seinen europäischen Partnern bearbeitet wurden, finalisiert.

Statistische Analysen Die zum Erreichen der Ziele erforderlichen statistischen Analysen wurden von den Teams des Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences des Mario Negri Institute und der University of Nottingham unter Verwendung des SAS-Statistikpakets durchgeführt. Die Prävalenz von drei Arbeitsdefinitionen von Tinnitus (beliebiger, lästiger und schwerer Tinnitus) wurde durch univariate statistische Analysen (d. h. deskriptive Statistiken für kategoriale Daten, einschließlich absoluter oder relativer Häufigkeiten) insgesamt, nach Ländern und in Schichten ausgewählter demografischer und sozioökonomische (individuelle und länderspezifische) Merkmale. Kontinuierliche Variablen wurden durch die Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst. Alternativ wurden sie kategorisiert und somit durch absolute oder relative Häufigkeiten beschrieben.

Es wurden multivariate Analysen durchgeführt, um Untergruppen der Bevölkerung (z. B. basierend auf Altersgruppen, Personen mit niedrigem vs. hohem Bildungsstand) oder Cluster von Ländern (z. B. basierend auf Einkommensniveaus und regionalen Gruppen) zu identifizieren, in denen Tinnitus häufiger auftritt. Daher wurden Odds Ratios (OR) und die entsprechenden 95 % Konfidenzintervalle (KI) durch logistische Regressionsmodelle nach Anpassung für ausgewählte Merkmale auf individueller Ebene geschätzt.

ETHISCHE UND VERWALTUNGSASPEKTE Einwilligung nach Aufklärung Bei der Rekrutierung erhielten alle Teilnehmer Informationen zu den Erhebungsmerkmalen von entsprechend qualifizierten Fachleuten, die in der Lage waren, Antworten auf alle möglichen Fragen zu geben und etwaige Bedenken der Befragten auszuräumen. Informationen zur Erklärung des Zustands (d. h. Tinnitus) wurden den Umfrageteilnehmern in der landesspezifischen Sprache in klarer, jargonfreier Weise und unter Verwendung vollständig verständlicher Begriffe und Sprache bereitgestellt.

Obwohl in den EU-Ländern gemäß ihrer aktuellen Gesetzgebung eine schriftliche Einwilligung für diese Art von Studie (Beobachtungsstudie, die anonymisierte Informationen sammelt) nicht obligatorisch ist, wurden alle Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu unterschreiben. Da die Daten mit der CAPI-Methode (per Computer oder Tablet) erhoben wurden, hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, ein elektronisches Dokument anzukreuzen, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie auszudrücken. Eine schriftliche Unterschrift war nicht erforderlich.

Die Ethikkommission des Studienkoordinators (Ethikkommission der Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Mailand, Italien) teilte mit, dass für die vorliegende Studie keine präventive Bewertung erforderlich sei, da anonyme Daten erhoben wurden (Aktenzeichen 37/2017).

Zugang zu personenbezogenen Daten und Rückzug aus der Studie In dieser Umfrage wurden keine sensiblen personenbezogenen Daten (z. B. Gesundheit, sexueller Lebensstil, ethnische Zugehörigkeit, politische Meinung, religiöse oder weltanschauliche Überzeugung), genetische Informationen oder Daten zur Verfolgung oder Beobachtung von Teilnehmern erhoben. In Bezug auf andere personenbezogene Daten wurde klargestellt, dass es den Probanden völlig freisteht, ihre Aufzeichnungen von der Teilnahme an der Umfrage zurückzuziehen, und dass die Einwilligung der Studienteilnehmer ohne Angabe von Gründen oder Begründung widerrufen werden kann. In diesem Fall wurden alle Daten zu den betroffenen Personen vernichtet.

Eigentum an den Daten Anonyme Daten auf individueller Ebene, die von DOXA und seinen europäischen Partnern gesendet und am Mario-Negri-Institut gespeichert werden, sind Eigentum des Studienkoordinators.

RELEVANZ UND AUSWIRKUNGEN Eines der erwarteten Ergebnisse dieser Studie ist die erste Schätzung der Tinnitusprävalenz aus einer europaweiten Studie. Angesichts des Mangels an standardisierten Fragen zur Tinnitus-Prävalenz und einer globalen Prävalenzschätzung bietet diese Studie sowohl Standardbewertungsmaße als auch eine Schätzung der Prävalenz von Tinnitussymptomen. In dieser Studie geben die Forscher die Prävalenz von Tinnitus an, indem sie dieselben Forschungsfragen in verschiedenen Sprachen verwenden. Dieses Maß identifiziert die Gemeinsamkeit der Bedingung. Darüber hinaus bewerten die Untersucher den Anteil der Personen mit lästigen und schweren Symptomen, die die tatsächliche Belastung der finanziellen und personellen Ressourcen im Gesundheitssystem darstellen. Diese in einer paneuropäischen Studie gemessenen Schätzungen zeigen die Größe des Problems. Dies kann die Ressourcenzuweisung für die Umsetzung effektiver Maßnahmen lenken und verschiedene Interessengruppen, darunter Forschungsförderer, Industrie- und Gesundheitsorganisationen, dazu bringen, sich an notwendigen Bemühungen zur Bekämpfung von Tinnitus zu beteiligen.