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유럽 ​​이명 설문조사: 유럽 12개국의 이명 유병률에 관한 연구 (ETS)

유럽 ​​이명 설문조사: 유럽 12개국의 이명 유병률에 대한 단면적 관찰 연구

I) 1인당 국내 총생산(GDP)이 상대적으로 낮은 국가와 높은 국가의 유병률 추정치를 비교하고 내 국가의 유병률 추정치를 비교하여 이명 유병률의 국가 간 차이를 조사하는 것을 목표로 유럽 단면 연구를 수행했습니다. 다른 유럽 지역(즉, 북부, 남부, 동부 및 서부 유럽); ii) 성별, 연령, 사회경제적 변수, 체질량 지수(BMI) 및 결혼 여부가 전반적인 이명 유병률에 미치는 영향을 이해합니다. iii) 이명 유병률에 대한 난청의 영향 평가; 및 iv) 이명에 대한 의료 자원 사용에 대한 이명 중증도의 영향 탐색 전체적으로 18세 이상의 약 12,000명의 개인이 12개의 서로 다른 유럽 국가(BG, DE, ES, FR, GR, IE, IT, LV, PL, PT, RO, 영국). 각 국가의 설문 조사 샘플은 성별, 연령 및 사회 경제적 특성 측면에서 국가별 인구를 대표했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거 이명은 임상적으로 이질적인 병리학의 일반적인 증상이며 상응하는 외부 자극이 없을 때 청각적 감각에 대한 의식적인 지각으로 정의됩니다. 이명은 쇠약하게 만드는 형태로 정서적 건강과 사회적 안녕에 부정적인 영향을 미치고 개인과 사회에 상당한 재정적 부담을 가하면서 자해와 자살 생각을 일으킬 만큼 심각한 심리적 고통을 유발할 수 있습니다. 따라서 적절한 예방 조치와 건강 개입을 구현하는 것이 중요합니다. 서유럽과 미국의 인구 기반 연구에 따르면 이명 유병률은 10%에서 15% 사이입니다. 그럼에도 불구하고, 이명의 세계적인 유병률에 대한 명확한 이해가 부족합니다. 고유한 방법론적 결점과 연구 간의 차이는 다른 국가 및 세계 지역에서 수행된 연구의 데이터를 통합하여 전체 추정치를 도출하는 것을 방해합니다. 따라서 이명의 유병률에 대한 불확실성이 남아 있습니다.

목적 이 인구 기반 단면 연구의 주요 목적은 12개의 유럽 연합(EU) 국가에서 모든 이명, 성가신 이명 및 심각한 이명의 전체 및 국가별 유병률을 추정하는 것입니다.

연구 데이터는 다음과 같은 2차 목적을 달성하기 위해 분석되었습니다.

  • 다음 비교를 통해 이명 유병률의 국가 간 차이를 조사합니다.

    • 1인당 국내총생산(GDP)이 상대적으로 낮은 국가와 높은 국가의 유병률 추정치 비교
    • 다른 유럽 지역(즉, 북부, 남부, 동부 및 서부 유럽) 내의 국가에서 유병률 추정치 비교
  • 성별, 연령, 사회경제적 변수, 체질량지수(BMI), 결혼 여부가 전반적인 이명 유병률에 미치는 영향을 이해하기 위해
  • 난청이 이명 유병률에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 이명에 대한 의료 자원 사용에 대한 이명 심각도의 영향을 탐색하기 위해

방법 연구 설계 이 연구의 목적을 달성하기 위해 연구자들은 전략적으로 선택된 12개의 EU28 국가(불가리아, 영국, 프랑스, ​​독일, 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 폴란드)에서 대면 인구 기반 단면 조사를 수행했습니다. , 포르투갈, 루마니아, 스페인).

각 국가에서 연구 샘플은 연령, 성별, 지리적 영역 및 사회 경제적 특성 측면에서 18세 이상의 일반 인구를 대표합니다. 다단계 방법론이 선호되는 샘플링 방법론으로 사용되었습니다. 첫 번째 단계에서 기본 선택 단위는 지리적 영역 또는 투표 센터였습니다. 두 번째 단계에서는 가구 또는 지자체를 선택했습니다. 마지막 단계에서 응답자는 모집단을 대표하기 위해 무작위로 선택되었습니다. 층화 또는 단순 샘플링 또는 할당량 방법을 포함한 다른 방법도 다단계 무작위 샘플링을 수행할 수 없는 경우 허용되었습니다.

국가 선택 본 연구에서는 EU 전역의 지리적, 입법적, 문화적 다양성을 대표하는 12개 유럽 국가(모든 EU28 회원국(MS))의 적절한 표본을 선택했습니다. 선택된 유럽 국가는 불가리아(BG), 영국(UK), 프랑스(FR), 독일(DE), 그리스(GR), 아일랜드(IE), 이탈리아(IT), 라트비아(LV), 폴란드( PL), 포르투갈(PT), 루마니아(RO) 및 스페인(ES). 이 국가들은 다음과 같은 여러 측면을 고려한 후에 선택되었습니다. i) 다양한 지리적 분포; ii) 1인당 소득 수준이 다릅니다. 지리적 영역에 따라 조사관은 북부(IE, UK), 중부/서부(DE, FR), 중부/동부(BG, LV, PL, RO) 및 남부 유럽(ES, IT, GR, PT)의 국가를 고려했습니다. ). 또한 인구가 가장 많은 7개 EU28 MS(DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO)를 선택했으며, 인구가 적은 국가 중에서 조사관은 중간 소득 국가(BG, RO)를 우선 순위로 두었습니다. 전반적으로 12개의 선택된 EU MS는 EU28 전체 인구의 78.8%를 나타냅니다.

연구 인구 12개의 선택된 유럽 국가 각각에서 연령, 성별, 지리적 영역 및 사회 경제적 특성 측면에서 18세 이상의 일반 인구를 대표하는 약 1000명의 개인이 이 단면 연구에 등록되었습니다. 따라서 최종 샘플에는 총 11,427명의 피험자가 포함됩니다.

샘플 크기 계산 각 국가의 샘플 크기를 통해 ± 1.6% 미만의 최대 표준 오차(SE)로 유병률 추정치를 얻을 수 있었습니다. 따라서 이러한 표본 크기로 조사관은 전체 및 국가별 안정적인 유병률 추정치(상대적으로 작은 95% 신뢰 구간 포함)를 제공할 수 있었습니다.

데이터 수집 각 국가에서 훈련된 면접관이 구조화된 표준화된 설문지를 사용하여 대면 인터뷰를 통해 개인을 조사했습니다. 데이터 수집은 선도적인 시장 조사 기관이자 WIN/GIA(Worldwide Independent Network/Gallup International Association)의 이탈리아 지부인 DOXA가 조정하고 유럽 파트너와 공동으로 수행했습니다. 컴퓨터 지원 개인 인터뷰(CAPI) 내에서 데이터를 수집했습니다. 현장 조사는 각 국가에서 2~3개월 동안 지속되었습니다. 영어 버전의 설문지는 노팅엄 대학교(영국), 레겐스부르크 대학교(독일) 및 Mario Negri Institute(이탈리아)의 협력자들이 개발했습니다. 현장 조사 전에 설문지 번역에 대한 모범 사례 지침을 사용하여 이명 관련 질문을 영어에서 다양한 국가별 언어로 번역했습니다. 번역 프로세스의 세부 사항은 기술 노트로 게시되었습니다.

각 유럽 국가에 대해 DOXA와 유럽 파트너가 제공하는 국가별 정보에는 샘플링 방법(예: 사용된 샘플링 방법, 응답률, 현장 조사 날짜, 연령대)에 대한 정보가 포함됩니다. 설문지는 각 설문 참여자에 대한 개인 수준의 정보를 수집하도록 설계되었으며 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 섹션에서는 사회경제적 및 인구통계학적 특성(예: 성별, 연령, 교육 수준 및 직업)에 대한 정보를 제공했습니다. 두 번째 섹션에서는 이명 유병률, 이명 심각도, 이명에 대한 의료 자원 사용 및 난청 유병률에 대한 정보를 제공했습니다.

통계 분석 계획 설문 조사 데이터 세트 생성 현장 조사가 완료되면 DOXA는 유럽 파트너로부터 데이터를 수집하고 내부 확인 후 Mario Negri Institute에 텍스트 형식의 12개의 익명 데이터 파일과 해당 코드북을 영어로 제공했습니다. 12개의 데이터 파일은 Mario Negri 연구소의 환경 건강 과학부 라이프스타일 역학 연구소 팀에서 관리했습니다. 통계 패키지 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary, NC, USA)를 사용하여 12개의 텍스트 데이터 파일을 12개의 해당 SAS 데이터 세트에 입력한 다음 SAS에서 고유한 최종 데이터 세트를 생성했습니다. 이 데이터 세트는 일관성과 가능한 오류의 존재 여부를 확인하고, 정리하고, DOXA와 그 유럽 파트너가 처리한 쿼리 생성을 통해 마무리되었습니다.

통계 분석 목표를 달성하기 위해 필요한 통계 분석은 SAS 통계 패키지를 사용하여 Mario Negri Institute의 환경 건강 과학부, 라이프 스타일 역학 연구실 및 University of Nottingham의 팀에 의해 수행되었습니다. 이명에 대한 세 가지 작업 정의(모든, 성가신 및 심한 이명)의 유병률은 일변량 통계 분석(즉, 절대 또는 상대 빈도를 포함하는 범주 데이터에 대한 설명적 통계)을 통해 전체적으로, 국가별로, 그리고 선택된 인구 통계 및 계층에서 추정되었습니다. 사회경제적(개인 및 국가별) 특성. 연속 변수는 평균과 표준 편차를 사용하여 요약되었습니다. 또는 범주화되어 절대 또는 상대 빈도를 통해 설명됩니다.

이명이 더 자주 발생하는 인구의 하위 그룹(예: 기반 연령 그룹, 저학력 대 고학력 대상) 또는 국가 클러스터(예: 소득 수준 및 지역 그룹 기반)를 식별하기 위해 다변량 분석이 수행되었습니다. 따라서 교차비(OR)와 이에 상응하는 95% 신뢰구간(CI)은 선택된 개인 수준 특성에 대한 조정 후 로지스틱 회귀 모델을 통해 추정되었습니다.

윤리적 및 행정적 측면 정보에 입각한 동의 모집 시, 모든 가능한 질문에 대한 답변을 제공하고 응답자가 가질 수 있는 우려를 제거할 수 있는 적절한 자격을 갖춘 전문가가 설문 조사 특성에 대한 정보를 모든 참가자에게 제공했습니다. 조건(즉, 이명)을 설명하는 정보는 완전히 이해할 수 있는 용어와 언어를 사용하여 명확하고 전문 용어가 없는 방식으로 국가별 언어로 설문조사 참가자에게 제공되었습니다.

EU 국가에서는 현행법에 따라 이러한 유형의 연구(익명화된 정보를 수집하는 관찰 연구)에 대해 서면 동의가 의무 사항은 아니지만, 모든 참가자는 연구 참여를 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다. 데이터 수집은 CAPI 방식(컴퓨터 또는 태블릿 사용)으로 이루어졌기 때문에 참여 의사를 표시하기 위해 전자 문서에 체크 표시를 할 수 있었습니다. 서면 서명이 필요하지 않았습니다.

연구 코디네이터의 윤리 위원회(Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, 밀라노, 이탈리아)의 윤리 위원회는 익명의 데이터가 수집되었기 때문에(파일 번호 37/2017) 본 연구에 대한 예방적 평가가 필요하지 않다고 알렸습니다.

개인 데이터 접근 및 연구 참여 철회 이 설문 조사에서는 민감한 개인 데이터(예: 건강, 성적 생활 방식, 민족, 정치적 견해, 종교적 또는 철학적 신념), 유전 정보 또는 참가자 추적 또는 관찰과 관련된 데이터를 수집하지 않았습니다. 다른 개인 데이터에 따르면 피험자는 설문 조사 참여에서 자신의 기록을 완전히 자유롭게 철회할 수 있으며 연구 참여자의 동의는 어떠한 설명이나 정당성 없이 철회할 수 있음을 분명히 했습니다. 이 경우 해당 대상과 관련된 모든 데이터가 파기되었습니다.

데이터 소유권 DOXA 및 유럽 파트너에서 전송되고 Mario Negri Institute에 저장된 개인 수준의 익명 데이터는 연구 코디네이터의 재산입니다.

관련성 및 영향 이 연구의 예상 결과 중 하나는 범 유럽 연구에서 이명 유병률의 첫 번째 추정치입니다. 표준화된 이명 유병률 질문과 전 세계 유병률 추정치의 부족을 고려할 때, 이 연구는 표준 평가 측정과 이명 증상이 얼마나 널리 퍼져 있는지에 대한 추정치를 모두 제공합니다. 이 연구에서 조사관은 다양한 언어로 동일한 연구 질문 세트를 사용하여 모든 이명의 유병률을 보고합니다. 이 측정은 조건의 공통성을 식별합니다. 또한 조사관은 의료 시스템의 재정적 및 인적 자원에 진정한 부담을 가하는 귀찮고 심각한 증상을 보이는 개인의 비율을 평가합니다. 범유럽 연구에서 측정된 이러한 추정치는 문제의 크기를 보여줍니다. 이것은 효과적인 조치를 구현하기 위한 자원 할당을 안내하고 연구 자금 제공자, 산업 및 의료 기관을 포함한 다양한 이해 관계자를 유치하여 이명을 해결하기 위해 필요한 노력에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11427

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택된 12개 유럽 국가 각각에서 연령, 성별, 지리적 영역 및 사회 경제적 특성 측면에서 18세 이상의 일반 인구를 대표하는 약 1000명의 개인이 이 단면 연구에 등록되었습니다. 따라서 최종 샘플에는 총 11,427명의 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 개인
  • 선정된 12개국의 거주자인 개인
  • 국가별 언어로 연구 설문지의 질문을 이해하고 답변할 수 있는 개인
  • 공식적으로 연구 참여를 수락한 개인

제외 기준:

  • 특정 제외 기준은 고려되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 참여자
유럽 ​​12개국에 거주하는 만 18세 이상의 성인 대상자(남녀)
이것은 관찰 횡단면 연구입니다. 어떤 개입도 고려되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 유병률
기간: 기준선
이명이 있다고 보고한 연구 참여자의 유병률
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvano Gallus, ScD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD의 요청을 평가하고 합당한 요청 시 데이터를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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