L'indagine europea sull'acufene: uno studio sulla prevalenza dell'acufene in 12 paesi europei (ETS)

CONTESTO E RAZIONALE L'acufene è un sintomo comune di patologie clinicamente eterogenee ed è definito come la percezione cosciente di una sensazione uditiva in assenza di uno stimolo esterno corrispondente. L'acufene, nella sua forma debilitante, influisce negativamente sulla salute emotiva e sul benessere sociale e può precipitare un disagio psicologico abbastanza grave da causare autolesionismo e ideazioni suicide, esercitando un notevole onere finanziario individuale e sociale. Pertanto, diventa fondamentale attuare adeguate misure preventive e interventi sanitari. Secondo studi basati sulla popolazione dell'Europa occidentale e degli Stati Uniti, la prevalenza dell'acufene è compresa tra il 10% e il 15%. Tuttavia, manca una chiara comprensione della prevalenza globale dell'acufene. Gli inconvenienti metodologici intrinseci e le differenze tra gli studi ostacolano la derivazione di una stima globale riunendo i dati di studi condotti in diversi paesi e regioni del mondo. Pertanto, permangono incertezze riguardo alla prevalenza dell'acufene.

OBIETTIVO L'obiettivo principale di questo studio trasversale basato sulla popolazione è stimare la prevalenza complessiva e specifica per paese di qualsiasi acufene, acufene fastidioso e acufene grave in 12 paesi dell'Unione europea (UE).

I dati dello studio sono stati analizzati per soddisfare i seguenti obiettivi secondari:

• Esaminare le differenze tra paesi nella prevalenza dell'acufene facendo i seguenti confronti:

  • Confrontando le stime di prevalenza nei paesi con un prodotto interno lordo (PIL) pro capite relativamente basso rispetto a quello alto
  • Confronto delle stime di prevalenza nei paesi all'interno di diverse regioni europee (ad esempio, Europa settentrionale, meridionale, orientale e occidentale)
• Comprendere l'effetto di sesso, età, variabili socio-economiche, indice di massa corporea (BMI) e stato civile sulla prevalenza complessiva dell'acufene
• Valutare l'effetto della difficoltà uditiva sulla prevalenza dell'acufene
• Per esplorare l'effetto della gravità dell'acufene sull'uso delle risorse sanitarie per l'acufene

METODI Disegno dello studio Per raggiungere gli obiettivi di questo studio, i ricercatori hanno condotto un'indagine trasversale basata sulla popolazione in 12 paesi dell'UE28 strategicamente selezionati (Bulgaria, Inghilterra, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Polonia , Portogallo, Romania e Spagna).

Per ciascun paese, il campione di studio è rappresentativo della popolazione generale di età pari o superiore a 18 anni in termini di età, sesso, area geografica e caratteristiche socio-economiche. La metodologia multistadio è stata utilizzata come metodologia di campionamento preferita. Nella prima fase, l'unità primaria di selezione era l'area geografica o il centro di voto. Nella seconda fase sono state selezionate le famiglie oi comuni. Nell'ultima fase, gli intervistati sono stati scelti a caso, in modo da essere rappresentativi della popolazione. Sono stati accettati anche altri metodi, tra cui il campionamento stratificato o semplice oi metodi delle quote, laddove non sia possibile condurre un campionamento casuale multistadio.

Selezione dei paesi Per il presente studio è stato selezionato un campione appropriato di 12 paesi europei - tutti gli Stati membri (SM) dell'UE28 - che rappresentano le variazioni geografiche, legislative e culturali nell'UE. I paesi europei selezionati sono stati i seguenti: Bulgaria (BG), Inghilterra (UK), Francia (FR), Germania (DE), Grecia (GR), Irlanda (IE), Italia (IT), Lettonia (LV), Polonia ( PL), Portogallo (PT), Romania (RO) e Spagna (ES). Questi paesi sono stati selezionati tenendo conto di diversi aspetti, tra cui: i) diversa distribuzione geografica; ii) diverso livello di reddito pro capite. In base all'area geografica, i ricercatori hanno preso in considerazione paesi dell'Europa settentrionale (IE, UK), centro/occidentale (DE, FR), centro/orientale (BG, LV, PL, RO) e meridionale (ES, IT, GR, PT ). Inoltre, la selezione ha incluso i 7 Stati membri più popolati dell'UE28 (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO) e, tra i paesi meno popolati, i ricercatori hanno dato la priorità ai paesi a reddito medio (BG, RO). Complessivamente, i 12 Stati membri dell'UE selezionati rappresentano il 78,8% della popolazione complessiva dell'UE28.

Popolazione studiata In ciascuno dei 12 paesi europei selezionati, sono stati arruolati in questo studio trasversale circa 1000 individui, rappresentativi della popolazione generale di età pari o superiore a 18 anni in termini di età, sesso, area geografica e caratteristiche socio-economiche. Il campione finale comprende quindi un totale di 11.427 soggetti.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione per ciascun paese ha permesso di ottenere stime di prevalenza con un errore standard massimo (SE) inferiore a ± 1,6%. Pertanto, con una tale dimensione del campione, i ricercatori sono stati in grado di fornire stime di prevalenza stabili (con un intervallo di confidenza del 95% relativamente piccolo), sia complessive che specifiche per paese.

Raccolta dei dati In ciascun paese, le persone sono state intervistate da intervistatori qualificati attraverso interviste faccia a faccia utilizzando un questionario standardizzato strutturato. La raccolta dei dati è stata coordinata da DOXA, organizzazione leader nelle ricerche di mercato e filiale italiana del Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), ed eseguita in collaborazione con i suoi partner europei. I dati sono stati raccolti nell'ambito di interviste personali assistite da computer (CAPI). I lavori sul campo sono durati da due a tre mesi in ciascun paese. La versione inglese del questionario è stata sviluppata da collaboratori dell'Università di Nottingham (Regno Unito), dell'Università di Ratisbona (Germania) e dell'Istituto Mario Negri (Italia). Prima del lavoro sul campo, le domande relative all'acufene sono state tradotte dall'inglese in varie lingue specifiche del paese utilizzando le linee guida di buona pratica per la traduzione del questionario. I dettagli del processo di traduzione sono stati pubblicati come nota tecnica.

Le informazioni specifiche per paese fornite da DOXA e dai suoi partner europei per ciascun paese europeo includono informazioni sulla metodologia di campionamento (ad esempio, metodo di campionamento utilizzato, tasso di risposta, date del lavoro sul campo, fascia di età). Il questionario del sondaggio è progettato per raccogliere informazioni a livello individuale per ogni partecipante al sondaggio ed è diviso in due sezioni. La prima sezione ha fornito informazioni su: caratteristiche socio-economiche e demografiche (ad es. sesso, età, livello di istruzione e professione). La seconda sezione ha fornito informazioni sulla prevalenza dell'acufene, sulla gravità dell'acufene, sull'uso delle risorse sanitarie per l'acufene e sulla prevalenza della difficoltà uditiva.

Piano di analisi statistica Creazione del dataset dell'indagine Una volta completato il lavoro sul campo, DOXA ha raccolto i dati dai suoi partner europei e dopo verifiche interne ha fornito all'Istituto Mario Negri i 12 file di dati anonimi in formato testo, con il corrispondente codebook in lingua inglese. I 12 file di dati sono stati gestiti dal team del Laboratorio di Epidemiologia degli stili di vita, Dipartimento di Scienze della salute ambientale dell'Istituto Mario Negri. Utilizzando il pacchetto statistico SAS, versione 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA), hanno eseguito l'inserimento dei 12 file di dati testuali in 12 set di dati SAS corrispondenti, quindi hanno creato un set di dati finale univoco in SAS. Questo set di dati è stato verificato per coerenza e per la presenza di possibili errori, ripulito e finalizzato attraverso la generazione di query che sono state indirizzate da DOXA e dai suoi partner europei.

Analisi statistiche Le analisi statistiche necessarie per raggiungere gli obiettivi sono state condotte dai team del Laboratorio di epidemiologia degli stili di vita, Dipartimento di scienze della salute ambientale del Mario Negri Institute e dell'Università di Nottingham, utilizzando il pacchetto statistico SAS. La prevalenza di tre definizioni operative di acufene (qualsiasi, fastidioso e grave) è stata stimata mediante analisi statistiche univariate (ovvero statistiche descrittive per dati categorici, incluse frequenze assolute o relative), in generale, per paese e in strati di dati demografici e caratteristiche socio-economiche (individuali e specifiche del paese). Le variabili continue sono state riassunte attraverso l'uso di medie e deviazioni standard. In alternativa, sono stati categorizzati, e quindi descritti attraverso frequenze assolute o relative.

Sono state condotte analisi multivariate per identificare sottogruppi della popolazione (ad esempio, in base a gruppi di età, soggetti con un livello di istruzione basso o elevato) o gruppi di paesi (ad esempio, in base a livelli di reddito e gruppi regionali) in cui l'acufene è più frequente. Pertanto, gli odds ratio (OR) ei corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati stimati attraverso modelli di regressione logistica dopo l'aggiustamento per caratteristiche selezionate a livello individuale.

ASPETTI ETICI E AMMINISTRATIVI Consenso informato Al momento del reclutamento, le informazioni sulle caratteristiche dell'indagine sono state fornite a tutti i partecipanti da professionisti adeguatamente qualificati, che sono stati in grado di fornire risposte a tutte le possibili domande e di eliminare ogni possibile preoccupazione degli intervistati. Le informazioni che spiegano la condizione (ad es. l'acufene) sono state fornite ai partecipanti al sondaggio nella lingua specifica del paese in modo chiaro e privo di gergo, utilizzando termini e linguaggio completamente comprensibili.

Sebbene nei paesi dell'UE, secondo la loro legislazione vigente, il consenso scritto non sia obbligatorio per questo tipo di studio (studio osservazionale che raccoglie informazioni anonime), a tutti i partecipanti è stato chiesto di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio. Poiché i dati sono stati raccolti con il metodo CAPI (utilizzando computer o tablet), i partecipanti hanno avuto la possibilità di spuntare un documento elettronico per esprimere la loro volontà di partecipare allo studio. Non era richiesta alcuna firma scritta.

Il Comitato Etico del coordinatore dello studio (Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milano, Italia) ha comunicato che non era necessaria alcuna valutazione preventiva per il presente studio, poiché sono stati raccolti dati anonimi (File numero 37/2017).

Accesso ai dati personali e ritiro dallo studio In questo sondaggio non sono stati raccolti dati personali sensibili (ad es. salute, stile di vita sessuale, etnia, opinioni politiche, convinzioni religiose o filosofiche), informazioni genetiche o dati che implicano il tracciamento o l'osservazione dei partecipanti. Secondo altri dati personali, è stato chiarito che i soggetti sono completamente liberi di ritirare i propri record dalla partecipazione al sondaggio e che il consenso dato dai partecipanti allo studio può essere revocato, senza alcuna spiegazione o giustificazione. In tal caso, tutti i dati relativi ai soggetti in questione sono stati distrutti.

Titolarità dei dati I dati anonimi a livello individuale inviati da DOXA e dai suoi partner europei, e conservati presso l'Istituto Mario Negri, sono di proprietà del coordinatore dello studio.

RILEVANZA E IMPLICAZIONI Uno dei risultati attesi da questo studio è la prima stima della prevalenza dell'acufene da uno studio paneuropeo. Data la mancanza di domande standardizzate sulla prevalenza dell'acufene e di una stima della prevalenza globale, questo studio fornisce sia misure di valutazione standard che una stima della prevalenza dei sintomi dell'acufene. In questo studio, i ricercatori riportano la prevalenza di qualsiasi acufene utilizzando la stessa serie di domande di ricerca in varie lingue. Questa misura identifica la comunanza della condizione. Inoltre, gli investigatori valutano la percentuale di individui con sintomi fastidiosi e gravi, che esercitano il vero onere sulle risorse finanziarie e di personale nel sistema sanitario. Queste stime misurate in uno studio paneuropeo dimostrano l'entità del problema. Ciò può guidare l'allocazione delle risorse per l'attuazione di misure efficaci e attirare varie parti interessate, inclusi i finanziatori della ricerca, le organizzazioni industriali e sanitarie, a impegnarsi negli sforzi necessari per affrontare l'acufene.