ヨーロッパ耳鳴り調査：ヨーロッパ12カ国における耳鳴りの有病率に関する研究 (ETS)

背景と理論的根拠 耳鳴りは、臨床的に異質な病理の一般的な症状であり、対応する外部刺激がない場合の聴覚の意識的知覚として定義されます。 耳鳴りは、衰弱させる形で、感情的な健康と社会的幸福に悪影響を及ぼし、個人や社会にかなりの経済的負担をかける一方で、自傷行為や自殺念慮を引き起こすほど深刻な心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 したがって、適切な予防措置と健康介入を実施することが重要になります。 西ヨーロッパと米国の人口ベースの研究によると、耳鳴りの有病率は 10% から 15% の間にあります。 それにもかかわらず、耳鳴りの世界的な有病率についての明確な理解が不足しています。 固有の方法論的欠点と研究間の違いにより、さまざまな国や世界の地域で実施された研究からのデータをプールしてグローバルな推定値を導き出すことが妨げられています。 したがって、耳鳴りの有病率に関する不確実性が残っています。

目的 この人口ベースの横断的研究の主な目的は、欧州連合 (EU) の 12 か国における耳鳴り、厄介な耳鳴り、および重度の耳鳴りの全体的および国固有の有病率を推定することです。

研究データは、次の二次的な目的を達成するために分析されています。

• 以下の比較を行うことにより、耳鳴りの有病率における国間の違いを調べること。

  • 1 人あたりの国内総生産 (GDP) が比較的低い国と高い国の推定有病率の比較
  • 異なるヨーロッパ地域（北ヨーロッパ、南ヨーロッパ、東ヨーロッパ、西ヨーロッパ）内の国々での推定有病率の比較
• 性別、年齢、社会経済的変数、体格指数 (BMI)、および婚姻状況が耳鳴りの全体的な有病率に及ぼす影響を理解する
• 耳鳴りの有病率に対する難聴の影響を評価する
• 耳鳴りに対する医療リソースの使用に対する耳鳴りの重症度の影響を調査する

方法 研究デザイン この研究の目的を達成するために、研究者は、戦略的に選択された 12 の EU28 カ国 (ブルガリア、イギリス、フランス、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、イタリア、ラトビア、ポーランド) で、人口に基づく横断的対面調査を実施しました。 、ポルトガル、ルーマニア、スペイン）。

各国の調査サンプルは、年齢、性別、地理的領域、社会経済的特徴に関して 18 歳以上の一般人口を代表しています。 多段階の方法論は、好ましいサンプリング方法論として使用されました。 第 1 段階では、選択の主な単位は地理的エリアまたは投票センターでした。 第 2 段階では、世帯または市町村が選択されました。 最後の段階では、回答者は母集団を代表するために無作為に選ばれました。 多段階無作為抽出を行うことができない場合は、層別抽出法または単純抽出法またはクォータ法を含む他の方法も受け入れられました。

国の選択 現在の調査では、EU 全体の地理的、立法的、文化的多様性を代表する 12 のヨーロッパ諸国 (すべて EU28 加盟国 (MS)) の適切なサンプルが選択されています。 選択されたヨーロッパの国は次のとおりです: ブルガリア (BG)、イングランド (UK)、フランス (FR)、ドイツ (DE)、ギリシャ (GR)、アイルランド (IE)、イタリア (IT)、ラトビア (LV)、ポーランド ( PL)、ポルトガル (PT)、ルーマニア (RO)、スペイン (ES)。 これらの国は、次のようないくつかの側面を考慮して選択されました。i) 異なる地理的分布。 ii) 一人当たりの収入のレベルが異なる。 地理的領域に応じて、調査員は北部 (IE、英国)、中央/西部 (DE、FR)、中央/東部 (BG、LV、PL、RO)、および南ヨーロッパ (ES、IT、GR、PT) の国を検討しました。 ）。 さらに、選択には7つの最も人口の多いEU28 MS（DE、ES、FR、IT、UK、PL、RO）が含まれ、調査員は人口の少ない国の中で中所得国（BG、RO）を優先しました。 全体として、選択された 12 の EU MS は、EU28 の全人口の 78.8% を占めています。

研究対象者 選択された 12 のヨーロッパ諸国のそれぞれで、年齢、性別、地理的地域、および社会経済的特徴に関して 18 歳以上の一般集団を代表する約 1000 人が、この横断的研究に登録されました。 したがって、最終サンプルには合計 11,427 人の被験者が含まれます。

サンプル サイズの計算 各国のサンプル サイズにより、最大標準誤差 (SE) が ± 1.6% 未満の推定有病率を得ることができました。 したがって、このようなサンプルサイズで、研究者は、全体的および国固有の両方で、安定した有病率推定値を (比較的小さな 95% 信頼区間で) 提供することができました。

データ収集 各国で、訓練を受けたインタビュアーが、構造化された標準化されたアンケートを使用した対面インタビューを通じて個人を調査しました。 データ収集は、主要な市場調査組織であり、Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA) のイタリア支部である DOXA によって調整され、ヨーロッパのパートナーと協力して実施されました。 データは、コンピューター支援個人面接 (CAPI) 内で収集されました。 フィールドワークは、各国で 2 ～ 3 か月続きました。 アンケートの英語版は、ノッティンガム大学 (英国)、レーゲンスブルク大学 (ドイツ)、およびマリオ ネグリ研究所 (イタリア) の協力者によって開発されました。 フィールドワークの前に、耳鳴り関連の質問は、アンケート翻訳の優れた実践ガイドラインを使用して、英語からさまざまな国固有の言語に翻訳されました。 翻訳プロセスの詳細はテクニカルノートとして公開されています。

DOXA とそのヨーロッパのパートナーが提供する欧州各国向けの国固有の情報には、サンプリング方法に関する情報が含まれています (例: 使用したサンプリング方法、回答率、フィールドワークの日付、年齢範囲)。 調査アンケートは、各調査参加者の個人レベルの情報を収集するように設計されており、2 つのセクションに分かれています。 最初のセクションでは、社会経済的および人口統計学的特徴 (性別、年齢、教育レベル、職業など) に関する情報を提供しました。 2 番目のセクションでは、耳鳴りの有病率、耳鳴りの重症度、耳鳴りに対する医療リソースの使用、難聴の有病率に関する情報を提供しました。

統計分析計画 調査データセットの作成 フィールドワークが完了すると、DOXA はヨーロッパのパートナーからデータを収集し、内部チェックの後、12 の匿名データ ファイルをテキスト形式でマリオ ネグリ研究所に提供し、対応する英語のコードブックを提供しました。 12 個のデータ ファイルは、マリオ ネグリ研究所の環境健康科学部門、ライフ スタイル疫学研究所のチームによって管理されました。 統計パッケージ SAS バージョン 9.4 (SAS Institute、Cary、NC、USA) を使用して、12 のテキスト データ ファイルを 12 の対応する SAS データセットに入力し、SAS で一意の最終的なデータセットを作成しました。 このデータセットは、DOXA とそのヨーロッパのパートナーによって対処されたクエリの生成を通じて、一貫性と潜在的なエラーの存在がチェックされ、クリーニングされ、最終化されました。

統計分析 目的を達成するために必要な統計分析は、SAS 統計パッケージを使用して、マリオ ネグリ研究所の環境健康科学部およびノッティンガム大学のライフ スタイル疫学研究所のチームによって実施されました。 耳鳴りの 3 つの実用的な定義 (すべての耳鳴り、厄介な耳鳴り、重度の耳鳴り) の有病率は、国別、選択された人口統計学および社会経済的（個人および国固有の）特性。 連続変数は、平均と標準偏差を使用して要約されています。 あるいは、それらは分類されているため、絶対頻度または相対頻度で説明されています。

耳鳴りがより頻繁に発生する母集団のサブグループ (例: 年齢グループ、低学歴者と高学歴者に基づく) または国のクラスター (例: 所得レベルと地域グループに基づく) を特定するために、多変量解析が実施されています。 したがって、オッズ比 (OR)、および対応する 95% 信頼区間 (CI) は、選択した個人レベルの特性を調整した後、ロジスティック回帰モデルを通じて推定されました。

倫理的および管理的側面 インフォームド コンセント 採用時に、調査の特徴に関する情報が適切な資格を持つ専門家によってすべての参加者に提供されました。 条件 (耳鳴り) を説明する情報は、完全に理解できる用語と言葉を使用して、国固有の言語で明確で専門用語のない方法で調査参加者に提供されました。

EU 諸国では、現在の法律によれば、この種の研究 (匿名化された情報を収集する観察研究) には書面による同意は必須ではありませんが、すべての参加者は、研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められました。 データは CAPI メソッド (コンピューターまたはタブレットを使用) で収集されたため、参加者は研究への参加の意思を表明するために電子文書にチェックを入れることができました。 書面による署名は必要ありませんでした。

研究コーディネーターの倫理委員会 (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta、ミラノ、イタリアの倫理委員会) は、匿名データが収集されたため、本研究には予防的評価は必要ないことを通知しました (ファイル番号 37/2017)。

個人データへのアクセスと研究からの撤回 この調査では、機密性の高い個人データ (健康、性的ライフスタイル、民族性、政治的意見、宗教的または哲学的信念など)、遺伝情報、または参加者の追跡または観察に関連するデータは収集されませんでした。 他の個人データによると、被験者は調査への参加から完全に自由に記録を撤回することができ、調査への参加者によって与えられた同意は、説明や正当化なしに撤回できることが明らかになりました. この場合、問題の被験者に関するすべてのデータが破壊されました。

データの所有権 DOXA およびそのヨーロッパのパートナーから送信され、マリオ ネグリ研究所に保存された個人レベルの匿名データは、研究コーディネーターの所有物です。

関連性と意味 この研究の期待される結果の 1 つは、汎ヨーロッパ研究からの耳鳴り有病率の最初の推定値です。 標準化された耳鳴り有病率の質問と世界的な有病率の推定値がないことを考えると、この研究は標準的な評価尺度と耳鳴り症状の有病率の推定値の両方を提供します。 この研究では、研究者はさまざまな言語で同じ一連の研究課題を使用して、耳鳴りの有病率を報告しています。 この尺度は、状態の共通性を識別します。 さらに、調査官は、医療制度の財政的および人的資源に真の負担を及ぼす、厄介で重篤な症状を有する個人の割合を評価します。 汎ヨーロッパ研究で測定されたこれらの推定値は、問題の大きさを示しています。 これは、効果的な対策を実施するためのリソース割り当てを導き、研究資金提供者、産業および医療機関を含むさまざまな利害関係者を引き付けて、耳鳴りに取り組むために必要な努力に従事させることができます.