Evropský průzkum tinnitu: studie o prevalenci tinnitu ve 12 evropských zemích (ETS)

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Tinnitus je běžným příznakem klinicky heterogenních patologií a je definován jako vědomé vnímání sluchového vjemu při absenci odpovídajícího vnějšího podnětu. Tinnitus ve své vysilující formě negativně ovlivňuje emocionální zdraví a sociální pohodu a může urychlit psychickou úzkost, která je natolik závažná, že způsobí sebepoškozování a sebevražedné myšlenky, a přitom představuje značnou individuální i společenskou finanční zátěž. Proto je klíčové zavádět adekvátní preventivní opatření a zdravotní intervence. Podle populačních studií ze západní Evropy a USA se prevalence tinnitu pohybuje mezi 10 % a 15 %. Nicméně chybí jasné pochopení globální prevalence tinnitu. Inherentní metodologické nedostatky a rozdíly mezi studiemi brání odvození globálního odhadu shromažďováním údajů ze studií provedených v různých zemích a světových regionech. Přetrvávají proto nejistoty ohledně prevalence tinnitu.

CÍL Primárním cílem této populační průřezové studie je odhadnout celkovou a specifickou prevalenci jakéhokoli tinnitu, obtěžujícího tinnitu a těžkého tinnitu ve 12 zemích Evropské unie (EU).

Údaje ze studie byly analyzovány, aby byly splněny následující sekundární cíle:

• Prozkoumat rozdíly v prevalenci tinnitu mezi zeměmi pomocí následujících srovnání:

  • Porovnání odhadů prevalence v zemích s relativně nízkým a vysokým hrubým domácím produktem (HDP) na hlavu
  • Porovnání odhadů prevalence v zemích v rámci různých evropských regionů (tj. severní, jižní, východní a západní Evropa)
• Pochopit vliv pohlaví, věku, socioekonomických proměnných, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a rodinného stavu na celkovou prevalenci tinnitu
• Posoudit vliv sluchových potíží na prevalenci tinnitu
• Prozkoumat vliv závažnosti tinnitu na využití zdrojů zdravotní péče pro tinnitus

METODY Návrh studie Aby bylo dosaženo cílů této studie, provedli výzkumníci tváří v tvář populační průřezový průzkum ve 12 strategicky vybraných zemích EU28 (Bulharsko, Anglie, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Polsko , Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).

Pro každou zemi je studijní vzorek reprezentativní pro obecnou populaci ve věku 18 let a více, pokud jde o věk, pohlaví, geografickou oblast a socioekonomické charakteristiky. Jako preferovaná metodika odběru vzorků byla použita vícestupňová metodika. V první fázi byla primární jednotkou výběru geografická oblast nebo volební centrum. Ve druhé etapě byly vybrány domácnosti nebo obce. V poslední fázi byli respondenti vybráni náhodně, aby byli reprezentativní pro populaci. Jiné metody, včetně stratifikovaného nebo jednoduchého vzorkování nebo kvótních metod, byly rovněž akceptovány všude tam, kde není možné provést vícestupňový náhodný výběr.

Výběr zemí Pro tuto studii byl vybrán vhodný vzorek 12 evropských zemí – všechny členské státy EU28 (MS) – představující geografické, legislativní a kulturní rozdíly v rámci EU. Vybrané evropské země byly následující: Bulharsko (BG), Anglie (UK), Francie (FR), Německo (DE), Řecko (GR), Irsko (IE), Itálie (IT), Lotyšsko (LV), Polsko ( PL), Portugalsko (PT), Rumunsko (RO) a Španělsko (ES). Tyto země byly vybrány po zohlednění několika aspektů, včetně: i) odlišného geografického rozložení; ii) rozdílná úroveň příjmu na hlavu. Podle geografické oblasti vyšetřovatelé zvažovali země severní (IE, Spojené království), střední/západní (DE, FR), střední/východní (BG, LV, PL, RO) a jižní Evropy (ES, IT, GR, PT). ). Kromě toho výběr zahrnoval 7 nejlidnatějších členských států EU28 (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO) a mezi méně zalidněnými zeměmi vyšetřovatelé upřednostnili země se středními příjmy (BG, RO). Celkově 12 vybraných členských států EU představuje 78,8 % celkové populace EU28.

Studijní populace V každé z 12 vybraných evropských zemí bylo do této průřezové studie zařazeno přibližně 1000 jedinců, reprezentativních pro obecnou populaci ve věku 18 let a více, pokud jde o věk, pohlaví, geografickou oblast a socioekonomické charakteristiky. Výsledný vzorek tedy zahrnuje celkem 11 427 subjektů.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku pro každou zemi nám umožnila získat odhady prevalence s maximální standardní chybou (SE) nižší než ± 1,6 %. Proto s takovou velikostí vzorku byli výzkumníci schopni poskytnout stabilní odhady prevalence (s relativně malým 95% intervalem spolehlivosti), a to jak celkové, tak specifické pro jednotlivé země.

Sběr dat V každé zemi byli jednotlivci dotazováni vyškolenými tazateli prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí strukturovaného standardizovaného dotazníku. Sběr dat koordinovala DOXA, přední organizace pro výzkum trhu a italská pobočka Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), a prováděla jej ve spolupráci se svými evropskými partnery. Data byla sbírána v rámci počítačově podporovaných osobních rozhovorů (CAPI). Terénní práce trvaly v každé zemi dva až tři měsíce. Anglická verze dotazníku byla vyvinuta spolupracovníky z University of Nottingham (UK), University of Regensburg (Německo) a Mario Negri Institute (Itálie). Před terénní prací byly otázky týkající se tinnitu přeloženy z angličtiny do různých jazyků specifických pro jednotlivé země za použití pokynů pro správnou praxi pro překlad dotazníků. Podrobnosti o procesu překladu byly zveřejněny jako technická poznámka.

Informace specifické pro jednotlivé země poskytované společností DOXA a jejími evropskými partnery pro každou evropskou zemi zahrnují informace o metodice odběru vzorků (např. použitá metoda odběru vzorků, míra odezvy, data terénních prací, věkové rozmezí). Dotazník průzkumu je navržen tak, aby shromažďoval informace na individuální úrovni pro každého účastníka průzkumu a je rozdělen do dvou částí. První část poskytla informace o: socioekonomických a demografických charakteristikách (např. pohlaví, věk, úroveň vzdělání a profese). Druhá část poskytla informace o prevalenci tinnitu, závažnosti tinnitu, využití zdrojů zdravotní péče pro tinnitus a prevalenci sluchových potíží.

Plán statistické analýzy Vytvoření datového souboru průzkumu Po dokončení terénní práce shromáždila DOXA data od svých evropských partnerů a po interní kontrole poskytla Institutu Maria Negriho 12 anonymních datových souborů v textovém formátu s odpovídající číselníkem v anglickém jazyce. Těchto 12 datových souborů spravoval tým z Laboratoře epidemiologie životního stylu, oddělení environmentálních zdravotních věd Institutu Maria Negriho. Pomocí statistického balíku SAS, verze 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA), provedli vložení 12 textových datových souborů do 12 odpovídajících datových sad SAS a poté vytvořili unikátní finální datovou sadu v SAS. Tento datový soubor byl zkontrolován na koherenci a na přítomnost možných chyb, vyčištěn a finalizován prostřednictvím generování dotazů, které řešila DOXA a její evropští partneři.

Statistické analýzy Statistické analýzy potřebné k dosažení cílů provedly týmy z Laboratoře epidemiologie životního stylu, Oddělení environmentálních zdravotních věd Institutu Maria Negriho a Univerzity v Nottinghamu pomocí statistického balíčku SAS. Prevalence tří pracovních definic tinnitu (jakýkoli, obtěžující a závažný tinnitus) byla odhadnuta prostřednictvím jednorozměrných statistických analýz (tj. popisné statistiky pro kategorická data, včetně absolutních nebo relativních četností), celkově, podle zemí a ve vrstvách vybraných demografických a socioekonomické charakteristiky (individuální a specifické pro zemi). Spojité proměnné byly shrnuty pomocí průměrů a standardních odchylek. Alternativně byly kategorizovány, a tedy popsány prostřednictvím absolutních nebo relativních četností.

Byly provedeny vícerozměrné analýzy s cílem identifikovat podskupiny populace (např. založené věkové skupiny, subjekty s nízkým vs. vysoce vzdělaným) nebo shluky zemí (např. na základě úrovně příjmů a regionálních skupin), kde je tinnitus častější. Poměry šancí (OR) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly tedy odhadnuty pomocí logistických regresních modelů po úpravě pro vybrané charakteristiky na individuální úrovni.

ETICKÉ A ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY Informovaný souhlas Při náboru byly informace o charakteristikách průzkumu poskytnuty všem účastníkům vhodně kvalifikovanými odborníky, kteří byli schopni poskytnout odpovědi na všechny možné otázky a eliminovat případné obavy respondentů. Informace vysvětlující tento stav (tj. tinnitus) byly účastníkům průzkumu poskytnuty v jazyce specifickém pro danou zemi jasným způsobem bez žargonu za použití plně srozumitelných termínů a jazyka.

Přestože v zemích EU podle jejich současné legislativy není pro tento typ studie (observační studie shromažďující anonymizované informace) písemný souhlas povinný, byli všichni účastníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii. Vzhledem k tomu, že data byla sbírána metodou CAPI (pomocí počítače nebo tabletu), měli účastníci možnost zaškrtnutím elektronického dokumentu vyjádřit svou ochotu zúčastnit se studie. Nebyl vyžadován žádný písemný podpis.

Etická komise koordinátora studie (Etická komise Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milán, Itálie) oznámila, že pro tuto studii není vyžadováno žádné preventivní hodnocení, protože byla shromážděna anonymní data (číslo spisu 37/2017).

Přístup k osobním údajům a vystoupení ze studie V tomto průzkumu nebyly shromážděny žádné citlivé osobní údaje (např. zdraví, sexuální životní styl, etnická příslušnost, politické názory, náboženské nebo filozofické přesvědčení), genetické informace nebo údaje zahrnující sledování nebo pozorování účastníků. Podle dalších osobních údajů bylo objasněno, že subjekty mohou zcela svobodně odvolat své záznamy z účasti v průzkumu a že souhlas udělený účastníky studie lze odvolat bez jakéhokoli vysvětlení nebo zdůvodnění. V tomto případě byla všechna data týkající se dotčených subjektů zničena.

Vlastnictví dat Anonymní data na individuální úrovni zaslaná společností DOXA a jejími evropskými partnery a uložená v Institutu Maria Negriho jsou majetkem koordinátora studie.

RELEVANCE A DŮSLEDKY Jedním z očekávaných výsledků této studie je první odhad prevalence tinnitu z panevropské studie. Vzhledem k nedostatku standardizovaných otázek prevalence tinnitu a odhadu globální prevalence poskytuje tato studie jak standardní měřítka pro hodnocení, tak i odhad toho, jak převládají symptomy tinnitu. V této studii vyšetřovatelé uvádějí prevalenci jakéhokoli tinnitu pomocí stejné sady výzkumných otázek v různých jazycích. Toto opatření identifikuje shodnost stavu. Dále vyšetřovatelé hodnotí podíl jedinců s obtěžujícími a závažnými symptomy, kteří skutečně zatěžují finanční a personální zdroje ve zdravotnictví. Tyto odhady naměřené v panevropské studii ukazují velikost problému. To může vést k přidělování zdrojů pro provádění účinných opatření a přilákat různé zúčastněné strany, včetně poskytovatelů finančních prostředků na výzkum, průmyslových a zdravotnických organizací, aby se zapojily do nezbytných snah v boji proti tinnitu.