De European Tinnitus Survey: een onderzoek naar de prevalentie van tinnitus in 12 Europese landen (ETS)

ACHTERGROND EN RATIONALE Tinnitus is een veel voorkomend symptoom van klinisch heterogene pathologieën en wordt gedefinieerd als de bewuste waarneming van een auditieve gewaarwording in afwezigheid van een corresponderende externe stimulus. Tinnitus, in zijn slopende vorm, heeft een negatieve invloed op de emotionele gezondheid en het sociale welzijn, en kan psychische problemen veroorzaken die ernstig genoeg zijn om zelfbeschadiging en zelfmoordgedachten te veroorzaken, terwijl het een aanzienlijke individuele en maatschappelijke financiële last vormt. Daarom wordt het cruciaal om adequate preventieve maatregelen en gezondheidsinterventies te implementeren. Volgens bevolkingsonderzoeken uit West-Europa en de VS ligt de prevalentie van tinnitus tussen de 10% en 15%. Desalniettemin is er een gebrek aan duidelijk inzicht in de wereldwijde prevalentie van tinnitus. Inherente methodologische nadelen en tussen studieverschillen belemmeren het afleiden van een globale schatting door het bundelen van gegevens uit onderzoeken uitgevoerd in verschillende landen en wereldregio's. Daarom blijven er onzekerheden met betrekking tot de prevalentie van tinnitus.

DOELSTELLING Het primaire doel van deze cross-sectionele populatie-gebaseerde studie is het schatten van de algemene en landspecifieke prevalentie van tinnitus, hinderlijke tinnitus en ernstige tinnitus in 12 landen van de Europese Unie (EU).

De onderzoeksgegevens zijn geanalyseerd om aan de volgende secundaire doelstellingen te voldoen:

• Om de verschillen tussen landen in de prevalentie van tinnitus te onderzoeken door de volgende vergelijkingen te maken:

  • Vergelijking van prevalentieschattingen in landen met een relatief laag versus hoog bruto binnenlands product (bbp) per hoofd van de bevolking
  • Vergelijking van prevalentieschattingen in landen binnen verschillende Europese regio's (d.w.z. Noord-, Zuid-, Oost- en West-Europa)
• Het effect begrijpen van geslacht, leeftijd, socio-economische variabelen, body mass index (BMI) en burgerlijke staat op de algemene prevalentie van tinnitus
• Om het effect van gehoorproblemen op de prevalentie van tinnitus te beoordelen
• Onderzoeken wat het effect is van de ernst van tinnitus op het gebruik van zorgmiddelen voor tinnitus

METHODEN Onderzoeksopzet Om de doelstellingen van dit onderzoek te bereiken, voerden de onderzoekers face-to-face bevolkingsonderzoek uit in 12 strategisch geselecteerde EU28-landen (Bulgarije, Engeland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Polen). , Portugal, Roemenië en Spanje).

Voor elk land is de onderzoekssteekproef representatief voor de algemene bevolking van 18 jaar en ouder wat betreft leeftijd, geslacht, geografisch gebied en sociaaleconomische kenmerken. De meertrapsmethode werd gebruikt als de geprefereerde bemonsteringsmethode. In de eerste fase was de belangrijkste selectie-eenheid het geografische gebied of het stemcentrum. In de tweede fase werden huishoudens of gemeenten geselecteerd. In de laatste fase werden de respondenten willekeurig gekozen om representatief te zijn voor de bevolking. Andere methoden, waaronder gestratificeerde of eenvoudige bemonstering of quotamethoden, werden ook geaccepteerd wanneer het niet mogelijk is om een ​​meertraps aselecte bemonstering uit te voeren.

Selectie van landen Voor de huidige studie is een geschikte steekproef van 12 Europese landen - alle EU28-lidstaten (MS) - die geografische, wetgevende en culturele verschillen in de hele EU vertegenwoordigen, geselecteerd. De geselecteerde Europese landen waren als volgt: Bulgarije (BG), Engeland (UK), Frankrijk (FR), Duitsland (DE), Griekenland (GR), Ierland (IE), Italië (IT), Letland (LV), Polen ( PL), Portugal (PT), Roemenië (RO) en Spanje (ES). Deze landen zijn geselecteerd na rekening te hebben gehouden met verschillende aspecten, waaronder: i) verschillende geografische spreiding; ii) verschillende inkomensniveaus per hoofd van de bevolking. Volgens geografisch gebied beschouwden de onderzoekers landen in Noord- (IE, VK), Midden-/West- (DE, FR), Midden-/Oost- (BG, LV, PL, RO) en Zuid-Europa (ES, IT, GR, PT). ). Bovendien omvatte de selectie de 7 meest bevolkte EU28-lidstaten (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO), en van de minder bevolkte landen gaven de onderzoekers prioriteit aan middeninkomenslanden (BG, RO). In totaal vertegenwoordigen de 12 geselecteerde EU-lidstaten 78,8% van de totale bevolking van de EU28.

Studiepopulatie In elk van de 12 geselecteerde Europese landen namen ongeveer 1000 personen deel aan deze cross-sectionele studie, representatief voor de algemene bevolking van 18 jaar en ouder wat betreft leeftijd, geslacht, geografisch gebied en sociaal-economische kenmerken. De uiteindelijke steekproef omvat dus in totaal 11.427 proefpersonen.

Berekening van de steekproefomvang Door de steekproefomvang voor elk land konden we prevalentieschattingen verkrijgen met een maximale standaardfout (SE) van minder dan ± 1,6%. Daarom hebben de onderzoekers met een dergelijke steekproefomvang stabiele prevalentieschattingen kunnen geven (met een relatief klein betrouwbaarheidsinterval van 95%), zowel algemeen als landspecifiek.

Gegevensverzameling In elk land werden individuen bevraagd door getrainde interviewers door middel van face-to-face interviews met behulp van een gestructureerde gestandaardiseerde vragenlijst. De gegevensverzameling werd gecoördineerd door DOXA, een toonaangevende organisatie voor marktonderzoek en de Italiaanse tak van het Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), en uitgevoerd in samenwerking met haar Europese partners. Gegevens werden verzameld in computerondersteunde persoonlijke interviews (CAPI). Het veldwerk duurde in elk land twee tot drie maanden. De Engelse versie van de vragenlijst is ontwikkeld door medewerkers van de Universiteit van Nottingham (VK), de Universiteit van Regensburg (Duitsland) en het Mario Negri Instituut (Italië). Voorafgaand aan het veldwerk werden de vragen over tinnitus vanuit het Engels vertaald in verschillende landspecifieke talen met behulp van de richtlijnen voor goede praktijken voor het vertalen van vragenlijsten. De details van het vertaalproces zijn gepubliceerd als een technische notitie.

De landspecifieke informatie die door DOXA en zijn Europese partners voor elk Europees land wordt verstrekt, omvat informatie over de steekproefmethode (bijv. gebruikte steekproefmethode, responspercentage, veldwerkdata, leeftijdscategorie). De enquêtevragenlijst is ontworpen om informatie op individueel niveau te verzamelen voor elke deelnemer aan de enquête en is verdeeld in twee delen. Het eerste deel bevatte informatie over: sociaal-economische en demografische kenmerken (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, opleidingsniveau en beroep). Het tweede deel bevatte informatie over de prevalentie van tinnitus, de ernst van de tinnitus, het gebruik van medische hulpmiddelen voor tinnitus en de prevalentie van gehoorproblemen.

Statistisch analyseplan Creatie van de onderzoeksdataset Nadat het veldwerk was voltooid, verzamelde DOXA gegevens van zijn Europese partners en na interne controles leverde het aan het Mario Negri Institute de 12 anonieme gegevensbestanden in tekstformaat, met het bijbehorende codeboek in het Engels. De 12 databestanden werden beheerd door het team van het Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences van het Mario Negri Institute. Met behulp van het statistische pakket SAS, versie 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, VS), voerden ze de invoer van het 12 tekstuele gegevensbestand in 12 overeenkomstige SAS-gegevenssets uit en creëerden vervolgens een unieke definitieve gegevensset in SAS. Deze dataset werd gecontroleerd op coherentie en op de aanwezigheid van mogelijke fouten, opgeschoond en gefinaliseerd door het genereren van vragen die werden beantwoord door DOXA en zijn Europese partners.

Statistische analyses Statistische analyses die nodig zijn om de doelstellingen te bereiken, zijn uitgevoerd door de teams van het Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences van het Mario Negri Institute en de University of Nottingham, met behulp van het statistische SAS-pakket. De prevalentie van drie werkdefinities van tinnitus (elke, hinderlijke en ernstige tinnitus) is geschat door middel van univariate statistische analyses (d.w.z. beschrijvende statistieken voor categorische gegevens, inclusief absolute of relatieve frequenties), algemeen, per land en in lagen van geselecteerde demografische en sociaaleconomische (individuele en landspecifieke) kenmerken. Continue variabelen zijn samengevat door middel van gemiddelden en standaarddeviaties. Als alternatief zijn ze gecategoriseerd en dus beschreven door middel van absolute of relatieve frequenties.

Er zijn multivariate analyses uitgevoerd om subgroepen van de bevolking te identificeren (bijv. op basis van leeftijdsgroepen, laag- versus hoogopgeleide proefpersonen) of clusters van landen (bijv. op basis van inkomensniveaus en regionale groepen) waar tinnitus vaker voorkomt. Dus odds ratio's (OR) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden geschat door middel van logistische regressiemodellen na correctie voor geselecteerde kenmerken op individueel niveau.

ETHISCHE EN ADMINISTRATIEVE ASPECTEN Geïnformeerde toestemming Bij de werving werd informatie over de kenmerken van de enquête aan alle deelnemers gegeven door voldoende gekwalificeerde professionals, die in staat waren om antwoorden te geven op alle mogelijke vragen en eventuele zorgen van de respondenten weg te nemen. Informatie over de aandoening (d.w.z. tinnitus) werd verstrekt aan de deelnemers aan het onderzoek in de landspecifieke taal op een duidelijke, jargonvrije manier, met gebruikmaking van volledig begrijpelijke termen en taal.

Hoewel in EU-landen, volgens hun huidige wetgeving, schriftelijke toestemming niet verplicht is voor dit type onderzoek (observationeel onderzoek waarbij geanonimiseerde informatie wordt verzameld), werd alle deelnemers gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Aangezien de gegevens werden verzameld met de CAPI-methode (met behulp van een computer of tablet), hadden de deelnemers de mogelijkheid om een ​​elektronisch document aan te vinken om hun bereidheid tot deelname aan het onderzoek kenbaar te maken. Er was geen schriftelijke handtekening vereist.

De ethische commissie van de studiecoördinator (ethische commissie van Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milaan, Italië) meldde dat er geen preventieve evaluatie nodig was voor de huidige studie, aangezien er anonieme gegevens werden verzameld (dossiernummer 37/2017).

Toegang tot persoonlijke gegevens en terugtrekking uit het onderzoek In dit onderzoek werden geen gevoelige persoonlijke gegevens (bijv. gezondheid, seksuele levensstijl, etniciteit, politieke mening, religieuze of filosofische overtuiging), genetische informatie of gegevens over het volgen of observeren van deelnemers verzameld. Volgens andere persoonlijke gegevens werd duidelijk gemaakt dat proefpersonen volledig vrij zijn om hun gegevens van deelname aan het onderzoek in te trekken en dat de toestemming die door deelnemers aan het onderzoek is gegeven, kan worden ingetrokken, zonder enige uitleg of rechtvaardiging. In dit geval zijn alle gegevens van de betreffende proefpersonen vernietigd.

Eigendom van de gegevens Anonieme gegevens op individueel niveau verzonden door DOXA en zijn Europese partners en opgeslagen bij het Mario Negri Instituut, zijn eigendom van de studiecoördinator.

RELEVANTIE EN IMPLICATIES Een van de verwachte resultaten van deze studie is de eerste schatting van tinnitusprevalentie van een pan-Europese studie. Gezien het ontbreken van gestandaardiseerde vragen over tinnitusprevalentie en een wereldwijde prevalentieschatting, biedt deze studie zowel standaard beoordelingsmetingen als een schatting van hoe vaak tinnitussymptomen voorkomen. In deze studie rapporteren de onderzoekers de prevalentie van tinnitus met behulp van dezelfde reeks onderzoeksvragen in verschillende talen. Deze maat identificeert de gemeenschappelijkheid van de aandoening. Bovendien beoordelen de onderzoekers het deel van de personen met hinderlijke en ernstige symptomen, die de werkelijke druk uitoefenen op de financiële en personele middelen in het gezondheidszorgsysteem. Deze schattingen, gemeten in een pan-Europese studie, tonen de omvang van het probleem aan. Dit kan de toewijzing van middelen voor het implementeren van effectieve maatregelen sturen en verschillende belanghebbenden, waaronder onderzoeksfinanciers, industriële en gezondheidszorgorganisaties, aantrekken om zich in te zetten voor de noodzakelijke inspanningen om tinnitus aan te pakken.