Europejskie badanie szumów usznych: badanie rozpowszechnienia szumów usznych w 12 krajach europejskich (ETS)

TŁO I UZASADNIENIE Szumy uszne są częstym objawem klinicznie heterogennych patologii i są definiowane jako świadome odbieranie wrażenia słuchowego przy braku odpowiedniego bodźca zewnętrznego. Szum w uszach, w swojej wyniszczającej formie, negatywnie wpływa na zdrowie emocjonalne i dobrostan społeczny oraz może wywołać stres psychiczny na tyle poważny, że może spowodować samookaleczenie i myśli samobójcze, przy jednoczesnym wywieraniu znacznego indywidualnego i społecznego obciążenia finansowego. Dlatego kluczowe staje się wdrożenie odpowiednich działań profilaktycznych i interwencji zdrowotnych. Według badań populacyjnych z Europy Zachodniej i USA częstość występowania szumów usznych wynosi od 10% do 15%. Niemniej jednak brakuje jasnego zrozumienia globalnego rozpowszechnienia szumów usznych. Nieodłączne wady metodologiczne i różnice między badaniami utrudniają uzyskanie globalnych szacunków poprzez łączenie danych z badań przeprowadzonych w różnych krajach i regionach świata. W związku z tym nie ma pewności co do częstości występowania szumów usznych.

CEL Głównym celem tego przekrojowego badania populacyjnego jest oszacowanie ogólnej iw poszczególnych krajach występowania szumów usznych, uciążliwych szumów usznych i ciężkich szumów usznych w 12 krajach Unii Europejskiej (UE).

Dane z badania zostały przeanalizowane, aby spełnić następujące cele drugorzędne:

• Zbadanie różnic między krajami w rozpowszechnieniu szumów usznych poprzez dokonanie następujących porównań:

  • Porównanie szacunków rozpowszechnienia w krajach o stosunkowo niskim i wysokim produkcie krajowym brutto (PKB) na mieszkańca
  • Porównanie szacunków rozpowszechnienia w krajach w różnych regionach Europy (tj. Europa Północna, Południowa, Wschodnia i Zachodnia)
• Zrozumienie wpływu płci, wieku, zmiennych społeczno-ekonomicznych, wskaźnika masy ciała (BMI) i stanu cywilnego na ogólną częstość występowania szumów usznych
• Ocena wpływu trudności ze słuchem na częstość występowania szumów usznych
• Zbadanie wpływu nasilenia szumów usznych na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w przypadku szumów usznych

METODY Projekt badania Aby osiągnąć cele tego badania, badacze przeprowadzili bezpośrednie populacyjne badanie przekrojowe w 12 strategicznie wybranych krajach UE-28 (Bułgaria, Anglia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Polska , Portugalia, Rumunia i Hiszpania).

Dla każdego kraju próba badawcza jest reprezentatywna dla populacji ogólnej w wieku 18 lat i powyżej pod względem wieku, płci, obszaru geograficznego i cech społeczno-ekonomicznych. Jako preferowaną metodologię doboru próby zastosowano metodologię wieloetapową. W pierwszym etapie podstawową jednostką wyboru był obszar geograficzny lub ośrodek głosowania. W drugim etapie wybierano gospodarstwa domowe lub gminy. W ostatnim etapie respondenci zostali dobrani losowo, tak aby byli reprezentatywni dla populacji. Tam, gdzie nie ma możliwości przeprowadzenia wieloetapowego doboru losowego, akceptowano również inne metody, w tym dobór warstwowy, prosty lub kwotowy.

Wybór krajów Do niniejszego badania wybrano odpowiednią próbę 12 krajów europejskich – wszystkich 28 państw członkowskich UE – reprezentujących różnice geograficzne, prawne i kulturowe w całej UE. Wybrane kraje europejskie to: Bułgaria (BG), Anglia (UK), Francja (FR), Niemcy (DE), Grecja (GR), Irlandia (IE), Włochy (IT), Łotwa (LV), Polska ( PL), Portugalia (PT), Rumunia (RO) i Hiszpania (ES). Kraje te zostały wybrane po uwzględnieniu kilku aspektów, w tym: i) odmiennego rozmieszczenia geograficznego; ii) różny poziom dochodu per capita. W zależności od obszaru geograficznego, badacze wzięli pod uwagę kraje z północnej (IE, UK), środkowej/zachodniej (DE, FR), środkowej/wschodniej (BG, LV, PL, RO) i południowej Europy (ES, IT, GR, PT) ). Ponadto wybór obejmował 7 najbardziej zaludnionych państw członkowskich UE-28 (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO), a wśród mniej zaludnionych krajów badacze potraktowali priorytetowo kraje o średnich dochodach (BG, RO). Ogółem 12 wybranych państw członkowskich UE reprezentuje 78,8% ogólnej liczby ludności UE-28.

Badana populacja W każdym z 12 wybranych krajów europejskich do tego przekrojowego badania włączono około 1000 osób, reprezentatywnych dla populacji ogólnej w wieku 18 lat i starszych pod względem wieku, płci, obszaru geograficznego i cech społeczno-ekonomicznych. Ostateczna próba obejmuje zatem łącznie 11 427 osób.

Obliczanie wielkości próby Wielkość próby dla każdego kraju pozwoliła nam uzyskać oszacowania rozpowszechnienia z maksymalnym błędem standardowym (SE) niższym niż ± 1,6%. Dlatego przy takiej wielkości próby badacze byli w stanie zapewnić stabilne szacunki rozpowszechnienia (ze stosunkowo małym 95% przedziałem ufności), zarówno ogólnie, jak i dla poszczególnych krajów.

Zbieranie danych W każdym kraju osoby były badane przez przeszkolonych ankieterów w formie bezpośrednich wywiadów przy użyciu ustrukturyzowanego, ustandaryzowanego kwestionariusza. Gromadzenie danych było koordynowane przez DOXA, wiodącą organizację zajmującą się badaniem rynku i włoski oddział Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), i realizowane we współpracy z europejskimi partnerami. Dane zostały zebrane w ramach wywiadów osobistych wspomaganych komputerowo (CAPI). Prace terenowe trwały od dwóch do trzech miesięcy w każdym kraju. Angielska wersja kwestionariusza została opracowana przez współpracowników z University of Nottingham (Wielka Brytania), University of Regensburg (Niemcy) i Mario Negri Institute (Włochy). Przed rozpoczęciem badań terenowych pytania dotyczące szumów usznych zostały przetłumaczone z języka angielskiego na języki różnych krajów, korzystając z wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie tłumaczenia kwestionariuszy. Szczegóły procesu tłumaczenia zostały opublikowane jako nota techniczna.

Informacje dotyczące poszczególnych krajów dostarczane przez DOXA i jej europejskich partnerów dla każdego kraju europejskiego obejmują informacje na temat metodologii pobierania próbek (np. zastosowana metoda pobierania próbek, odsetek odpowiedzi, daty badań terenowych, przedział wiekowy). Kwestionariusz ankiety ma na celu zebranie informacji na poziomie indywidualnym dla każdego uczestnika ankiety i jest podzielony na dwie części. W pierwszej części podano informacje o: cechach społeczno-ekonomicznych i demograficznych (m.in. płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód). Druga część zawierała informacje na temat rozpowszechnienia szumów usznych, nasilenia szumów usznych, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w przypadku szumów usznych oraz rozpowszechnienia problemów ze słuchem.

Plan analizy statystycznej Tworzenie zbioru danych ankiety Po zakończeniu prac terenowych DOXA zebrała dane od swoich europejskich partnerów i po wewnętrznych kontrolach przekazała Instytutowi Mario Negri 12 anonimowych plików danych w formacie tekstowym, wraz z odpowiednim słownikiem w języku angielskim. 12 plikami danych było zarządzanych przez zespół z Laboratorium Epidemiologii Stylu Życia, Wydział Nauk o Zdrowiu Środowiskowym Instytutu Mario Negri. Korzystając z pakietu statystycznego SAS, wersja 9.4 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna, USA), wprowadzili 12 plików danych tekstowych do 12 odpowiednich zestawów danych SAS, a następnie utworzyli unikalny końcowy zestaw danych w SAS. Ten zestaw danych został sprawdzony pod kątem spójności i obecności ewentualnych błędów, oczyszczony i sfinalizowany poprzez generowanie zapytań, którymi zajęła się DOXA i jej europejscy partnerzy.

Analizy statystyczne Analizy statystyczne niezbędne do osiągnięcia celów zostały przeprowadzone przez zespoły z Laboratorium Epidemiologii Stylu Życia, Wydziału Nauk o Zdrowiu Środowiskowym Instytutu Mario Negri oraz Uniwersytetu w Nottingham, z wykorzystaniem pakietu statystycznego SAS. Rozpowszechnienie trzech roboczych definicji szumu w uszach (dowolny, dokuczliwy i ciężki szum w uszach) oszacowano za pomocą jednoczynnikowych analiz statystycznych (tj. cechy społeczno-ekonomiczne (indywidualne i specyficzne dla kraju). Zmienne ciągłe podsumowano za pomocą średnich i odchyleń standardowych. Alternatywnie, zostały one skategoryzowane, a zatem opisane za pomocą bezwzględnych lub względnych częstotliwości.

Przeprowadzono analizy wieloczynnikowe w celu zidentyfikowania podgrup populacji (np. na podstawie grup wiekowych, osób o niskim i wyższym wykształceniu) lub klastrów krajów (np. na podstawie poziomu dochodów i grup regionalnych), w których szumy uszne występują częściej. Zatem ilorazy szans (OR) i odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI) oszacowano za pomocą modeli regresji logistycznej po dostosowaniu do wybranych cech na poziomie indywidualnym.

ASPEKTY ETYCZNE I ADMINISTRACYJNE Świadoma zgoda Podczas rekrutacji wszyscy uczestnicy otrzymywali informacje o charakterystyce badania przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów, którzy byli w stanie udzielić odpowiedzi na wszelkie możliwe pytania i rozwiać wszelkie wątpliwości respondentów. Informacje wyjaśniające stan (tj. szum w uszach) zostały przekazane uczestnikom badania w języku danego kraju w sposób jasny, wolny od żargonu, przy użyciu w pełni zrozumiałych terminów i języka.

Chociaż w krajach UE, zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem, pisemna zgoda na tego typu badanie (badanie obserwacyjne zbierające anonimowe informacje) nie jest obowiązkowa, wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Ponieważ dane zbierane były metodą CAPI (za pomocą komputera lub tabletu), uczestnicy mieli możliwość zaznaczenia dokumentu elektronicznego w celu wyrażenia chęci udziału w badaniu. Nie był wymagany żaden pisemny podpis.

Komisja Etyki koordynatora badania (Komitet ds. Etyki Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Mediolan, Włochy) poinformowała, że ​​niniejsze badanie nie wymagało oceny prewencyjnej, ponieważ zebrano anonimowe dane (numer akt 37/2017).

Dostęp do danych osobowych i wycofanie się z badania W tej ankiecie nie zostały zebrane żadne wrażliwe dane osobowe (np. stan zdrowia, styl życia seksualnego, pochodzenie etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe), informacje genetyczne ani dane dotyczące śledzenia lub obserwacji uczestników. Zgodnie z innymi danymi osobowymi wyjaśniono, że osoby badane mają pełną swobodę wycofania swoich danych z udziału w badaniu, a wyrażoną przez uczestników badania zgodę można wycofać bez wyjaśnienia i uzasadnienia. W tym przypadku wszystkie dane dotyczące przedmiotowych podmiotów zostały zniszczone.

Własność danych Anonimowe dane na poziomie indywidualnym przesłane przez DOXA i jej europejskich partnerów oraz przechowywane w Instytucie Mario Negri są własnością koordynatora badania.

ZNACZENIE I IMPLIKACJE Jednym z oczekiwanych wyników tego badania jest pierwsze oszacowanie częstości występowania szumu w uszach z badania ogólnoeuropejskiego. Biorąc pod uwagę brak wystandaryzowanych pytań dotyczących częstości występowania szumów usznych i szacunkowej globalnej częstości występowania, niniejsze badanie zapewnia zarówno standardowe środki oceny, jak i oszacowanie, jak rozpowszechnione są objawy szumów usznych. W tym badaniu badacze zgłaszają częstość występowania jakichkolwiek szumów usznych, używając tego samego zestawu pytań badawczych w różnych językach. Ta miara identyfikuje powszechność stanu. Ponadto badacze oceniają odsetek osób z dokuczliwymi i ciężkimi objawami, które realnie obciążają zasoby finansowe i kadrowe systemu ochrony zdrowia. Szacunki te, dokonane w ogólnoeuropejskim badaniu, pokazują skalę problemu. Może to ukierunkować alokację zasobów w celu wdrożenia skutecznych środków i przyciągnąć różnych interesariuszy, w tym podmioty finansujące badania, organizacje przemysłowe i służby zdrowia, do zaangażowania się w niezbędne działania na rzecz zwalczania szumów usznych.