Den europeiske tinnitusundersøkelsen: en studie om tinnitusprevalens i 12 europeiske land (ETS)

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE Tinnitus er et vanlig symptom på klinisk heterogene patologier og er definert som den bevisste oppfatningen av en auditiv følelse i fravær av en tilsvarende ekstern stimulus. Tinnitus, i sin svekkende form, påvirker emosjonell helse og sosialt velvære negativt, og kan utløse psykologiske plager som er alvorlige nok til å forårsake selvskading og selvmordstanker, samtidig som den utøver en betydelig økonomisk byrde både individuelt og i samfunnet. Derfor blir det avgjørende å iverksette tilstrekkelige forebyggende tiltak og helsetiltak. I følge befolkningsbaserte studier fra Vest-Europa og USA ligger tinnitusprevalensen mellom 10 % og 15 %. Ikke desto mindre er det en mangel på klar forståelse av global utbredelse av tinnitus. Iboende metodologiske ulemper og mellom studieforskjeller hindrer å utlede et globalt estimat ved å samle data fra studier utført i forskjellige land og verdensregioner. Derfor er det fortsatt usikkerhet med hensyn til forekomsten av tinnitus.

MÅL Hovedmålet med denne populasjonsbaserte tverrsnittsstudien er å estimere den generelle og landsspesifikke prevalensen av tinnitus, plagsom tinnitus og alvorlig tinnitus i 12 land i EU (EU).

Studiedataene er analysert for å oppfylle følgende sekundære mål:

• For å undersøke forskjeller mellom land i forekomst av tinnitus ved å gjøre følgende sammenligninger:

  • Sammenligning av prevalensestimater i land med relativt lavt versus høyt bruttonasjonalprodukt (BNP) per innbygger
  • Sammenligning av prevalensestimater i land innenfor ulike europeiske regioner (dvs. Nord-, Sør-, Øst- og Vest-Europa)
• For å forstå effekten av kjønn, alder, sosioøkonomiske variabler, kroppsmasseindeks (BMI) og sivilstatus på generell forekomst av tinnitus
• For å vurdere effekten av hørselsvansker på tinnitusprevalens
• Å utforske effekten av alvorlighetsgraden av tinnitus på bruk av helseressurs for tinnitus

METODER Studiedesign For å oppnå målene med denne studien, gjennomførte etterforskerne ansikt-til-ansikt befolkningsbaserte tverrsnittsundersøkelser i 12 strategisk utvalgte EU28-land (Bulgaria, England, Frankrike, Tyskland, Hellas, Irland, Italia, Latvia, Polen , Portugal, Romania og Spania).

For hvert land er studieutvalget representativt for den generelle befolkningen i alderen 18 år og oppover når det gjelder alder, kjønn, geografisk område og sosioøkonomiske egenskaper. Flertrinnsmetodikk ble brukt som den foretrukne prøvetakingsmetodikken. I den første fasen var den primære enheten for utvalg geografisk område eller stemmesenter. I andre trinn ble husholdninger eller kommuner valgt ut. I det siste trinnet ble respondentene valgt tilfeldig, for å være representative for befolkningen. Andre metoder, inkludert stratifiserte eller enkle prøvetaking eller kvotemetoder, ble også akseptert der det ikke er mulig å gjennomføre en flertrinns tilfeldig prøvetaking.

Utvalg av land For denne studien er et passende utvalg av 12 europeiske land - alle EU28-medlemsstater (MS) - som representerer geografiske, lovgivningsmessige og kulturelle variasjoner over hele EU, valgt ut. De utvalgte europeiske landene var som følger: Bulgaria (BG), England (Storbritannia), Frankrike (FR), Tyskland (DE), Hellas (GR), Irland (IE), Italia (IT), Latvia (LV), Polen ( PL), Portugal (PT), Romania (RO) og Spania (ES). Disse landene ble valgt etter å ha tatt hensyn til flere aspekter, inkludert: i) ulik geografisk fordeling; ii) forskjellig nivå på inntekt per innbygger. I henhold til geografisk område vurderte etterforskerne land fra nord (IE, UK), sentrale/vestlige (DE, FR), sentrale/østlige (BG, LV, PL, RO) og Sør-Europa (ES, IT, GR, PT ). I tillegg inkluderte utvalget de 7 mest befolkede EU28-landene (DE, ES, FR, IT, UK, PL, RO), og blant mindre befolkede land prioriterte etterforskerne mellominntektsland (BG, RO). Totalt sett representerer de 12 utvalgte EU-landene 78,8 % av den totale befolkningen i EU28.

Studiepopulasjon I hvert av de 12 utvalgte europeiske landene ble omtrent 1000 individer, representativt for den generelle befolkningen i alderen 18 år og oppover når det gjelder alder, kjønn, geografisk område og sosioøkonomiske egenskaper, registrert i denne tverrsnittsstudien. Det endelige utvalget omfatter derfor totalt 11 427 forsøkspersoner.

Beregning av utvalgsstørrelse Prøvestørrelsen for hvert land tillot oss å oppnå prevalensestimater med en maksimal standardfeil (SE) lavere enn ± 1,6 %. Derfor, med en slik utvalgsstørrelse, har etterforskerne vært i stand til å gi stabile prevalensestimater (med et relativt lite 95 % konfidensintervall), både samlet og landsspesifikke.

Datainnsamling I hvert land ble individer undersøkt av trente intervjuere gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer ved bruk av et strukturert standardisert spørreskjema. Datainnsamlingen ble koordinert av DOXA, en ledende markedsundersøkelsesorganisasjon og italiensk avdeling av Worldwide Independent Network/Gallup International Association (WIN/GIA), og utført i samarbeid med sine europeiske partnere. Data ble samlet inn i datamaskinassisterte personlige intervjuer (CAPI). Feltarbeidene varte i to til tre måneder i hvert land. Den engelske versjonen av spørreskjemaet er utviklet av samarbeidspartnere fra University of Nottingham (UK), University of Regensburg (Tyskland), og Mario Negri Institute (Italia). Før feltarbeid ble de tinnitusrelaterte spørsmålene oversatt fra engelsk til ulike landsspesifikke språk ved å bruke retningslinjene for god praksis for spørreskjemaoversettelse. Detaljene i oversettelsesprosessen er publisert som et teknisk notat.

Den landsspesifikke informasjonen gitt av DOXA og dets europeiske partnere for hvert europeiske land inkluderer informasjon om prøvetakingsmetodikk (f.eks. prøvetakingsmetode som er brukt, svarprosent, feltarbeidsdatoer, aldersgruppe). Spørreskjemaet er laget for å samle informasjon på individnivå for hver undersøkelsesdeltaker, og er delt inn i to seksjoner. Den første delen ga informasjon om: sosioøkonomiske og demografiske egenskaper (f.eks. kjønn, alder, utdanningsnivå og yrke). Den andre delen ga informasjon om utbredelse av tinnitus, alvorlighetsgrad av tinnitus, bruk av helseressurser for tinnitus og forekomst av hørselsvansker.

Statistisk analyseplan Oppretting av undersøkelsesdatasettet Når feltarbeidet var fullført, samlet DOXA inn data fra sine europeiske partnere og etter interne kontroller leverte til Mario Negri Institute de 12 anonyme datafilene i tekstformat, med den tilsvarende kodeboken på engelsk. De 12 datafilene ble administrert av teamet ved Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Institutt for miljøhelsevitenskap ved Mario Negri Institute. Ved å bruke statistikkpakken SAS, versjon 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA), utførte de inndata av de 12 tekstdatafilene til 12 tilsvarende SAS-datasett, og opprettet deretter et unikt endelig datasett i SAS. Dette datasettet ble sjekket for sammenheng og for tilstedeværelsen av mulige feil, renset og fullført gjennom generering av spørringer som ble adressert av DOXA og dets europeiske partnere.

Statistiske analyser Statistiske analyser som kreves for å nå målene er utført av teamene fra Laboratory of Lifestyle Epidemiology, Department of Environmental Health Sciences ved Mario Negri Institute og University of Nottingham, ved å bruke SAS statistiske pakke. Prevalensen av tre arbeidsdefinisjoner av tinnitus (enhver, plagsom og alvorlig tinnitus) er estimert gjennom univariate statistiske analyser (dvs. beskrivende statistikk for kategoriske data, inkludert absolutte eller relative frekvenser), totalt sett etter land og i strata av utvalgte demografiske og sosioøkonomiske (individuelle og landspesifikke) egenskaper. Kontinuerlige variabler er oppsummert ved bruk av middel og standardavvik. Alternativt har de blitt kategorisert, og dermed beskrevet gjennom absolutte eller relative frekvenser.

Multivariate analyser har blitt utført for å identifisere undergrupper av befolkningen (f.eks. baserte aldersgrupper, lavt kontra høyt utdannede personer) eller klynger av land (f.eks. basert på inntektsnivåer og regionale grupper) der tinnitus er hyppigere. Dermed ble oddsratio (OR), og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI), estimert gjennom logistiske regresjonsmodeller etter justering for utvalgte karakteristikker på individnivå.

ETISKE OG ADMINISTRATIVE ASPEKTER Informert samtykke Ved rekruttering ble informasjon om undersøkelseskarakteristika gitt til alle deltakerne av kvalifiserte fagpersoner, som var i stand til å gi svar på alle mulige spørsmål og for å eliminere enhver bekymring respondentene måtte ha. Informasjon som forklarer tilstanden (dvs. tinnitus) ble gitt til undersøkelsesdeltakere på det landsspesifikke språket på en klar, sjargongfri måte, med fullt forståelige termer og språk.

Selv om skriftlig samtykke i henhold til gjeldende lovgivning i EU-land ikke er obligatorisk for denne typen studier (observasjonsstudie som samler inn anonymisert informasjon), ble alle deltakerne bedt om å signere skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien. Siden data ble samlet inn med CAPI-metoden (ved bruk av datamaskin eller nettbrett), hadde deltakerne muligheten til å krysse av for et elektronisk dokument for å uttrykke sin vilje til å delta i studien. Det var ikke nødvendig med skriftlig signatur.

Etikkkomiteen til studiekoordinatoren (Ethics Committee of Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milano, Italia) varslet at ingen forebyggende evaluering var nødvendig for denne studien, siden anonyme data ble samlet inn (Filnummer 37/2017).

Tilgang til personopplysninger og tilbaketrekning fra studien I denne undersøkelsen ble det ikke samlet inn sensitive personopplysninger (f.eks. helse, seksuell livsstil, etnisitet, politisk oppfatning, religiøs eller filosofisk overbevisning), genetisk informasjon eller data som involverer sporing eller observasjon av deltakere. I følge andre personopplysninger ble det gjort klart at forsøkspersonene står helt fritt til å trekke journalene sine fra å delta i undersøkelsen, og at samtykket gitt av deltakerne i studien kan trekkes tilbake, uten noen forklaring eller begrunnelse. I dette tilfellet ble alle data knyttet til de aktuelle personene ødelagt.

Eierskap til dataene Anonyme data på individnivå sendt fra DOXA og dets europeiske partnere, og lagret på Mario Negri Institute, er studiekoordinatorens eiendom.

RELEVANS OG IMPLIKASJONER Et av de forventede resultatene av denne studien er det første estimatet av tinnitusprevalens fra en paneuropeisk studie. Gitt mangelen på standardiserte tinnitusprevalensspørsmål og et globalt prevalensestimat, gir denne studien både standard vurderingsmål og et estimat av hvor utbredte tinnitussymptomer er. I denne studien rapporterer etterforskerne utbredelsen av tinnitus ved å bruke det samme settet med forskningsspørsmål på forskjellige språk. Dette tiltaket identifiserer fellesskapet til tilstanden. Videre vurderer etterforskerne andelen individer med plagsomme og alvorlige symptomer, som utøver den reelle belastningen på økonomiske og personelle ressurser i helsevesenet. Disse estimatene målt i en pan-europeisk studie viser størrelsen på problemet. Dette kan veilede ressursallokering for å implementere effektive tiltak og tiltrekke ulike interessenter, inkludert forskningsfinansierere, industri- og helseorganisasjoner, til å engasjere seg i nødvendige bestrebelser for å takle tinnitus.