使用虚拟现实减少接受脊柱侧凸手术的青少年的吗啡消耗量 (ViRAgeSS)
2025年1月20日 更新者：University Hospital, Toulouse
使用虚拟现实减少接受脊柱侧凸手术的青少年的吗啡消耗量：一项前瞻性随机开放标签研究。脊柱手术镇痛的虚拟现实
目的是评估虚拟现实会议与常规管理的关联对接受脊柱侧弯手术的 13 至 18 岁青少年术后吗啡当量累积消耗量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13 至 18 岁之间的患者，即根据制造商的建议使用虚拟现实头盔的年龄。
- 有特发性脊柱侧凸手术指征的患者。
- 患者（或父母/父母监护人）和研究者自由、知情和签署的同意书（不迟于纳入之日和研究要求的任何审查之前）
排除标准：
- 接受神经性脊柱侧凸手术的患者。
- 无法使用 VR 头盔（失明、眼部感染、头盔受伤、癫痫、与 VR 不相容的精神病或认知障碍）。
- 佩戴 VR 头盔时的不良反应史（恶心、呕吐、头痛、视力障碍）
- 有使用吗啡药物禁忌症的患者
- 父母双方均享有法律保护措施（监护、监护、司法保障）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实组
接受过脊柱侧凸手术的 13 至 18 岁青少年
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将使用来自中国制造商 Pico 的“PICO G2 4k”头盔，这是一款自主虚拟现实头盔。 会议建议在最后 20 分钟内使用“儿童疼痛”协议。 少年将可以选择他的宇宙（森林、海滩、山脉、水生、太空）、伴随他的声音（男人、女人、没有）、音乐疗法的声音环境（6 种可供选择）。 实验组中的每位患者都受益于虚拟现实计划，包括从术后第一天到术后第三天在持续护理病房逗留期间的两次日常会议。 每节课均由疼痛团队的一名麻醉护士提议，并接受有关正确使用设备的培训。该虚拟现实程序将添加到实验组的标准镇痛方案中。
随机分配到“对照组”的患者在术后接受该部门的常规镇痛方案。
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有源比较器：控制组
接受过脊柱侧凸手术的 13 至 18 岁青少年
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随机分配到“对照组”的患者在术后接受该部门的常规镇痛方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个参与者消耗的吗啡累积量 (mg)。
大体时间：术后第1天到第3天
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术后第1天到第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按 1 到 10 的等级评估疼痛强度。
大体时间：术后第3天
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患者将按照 1 到 10 的等级评估他的疼痛，1 表示非常轻微的疼痛，10 表示非常强烈的疼痛。
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术后第3天
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以 1 到 10 的等级评估的最大疼痛程度
大体时间：术后第1天到第6天
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患者将按照 1 到 10 的等级评估他的疼痛，1 表示非常轻微的疼痛，10 表示非常强烈的疼痛。
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术后第1天到第6天
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吗啡相关的副作用
大体时间：术后第 1 天和第 3 天之间
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吗啡相关副作用的数量和性质
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术后第 1 天和第 3 天之间
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治疗吗啡副作用的处方药
大体时间：术后第 1 天和第 3 天之间
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治疗性质
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术后第 1 天和第 3 天之间
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为对抗吗啡的副作用而规定的治疗剂量
大体时间：术后第 1 天和第 3 天之间
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剂量（毫克）
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术后第 1 天和第 3 天之间
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为对抗吗啡的副作用而规定的治疗持续时间
大体时间：术后第 1 天和第 3 天之间
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天数
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术后第 1 天和第 3 天之间
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吗啡的每日剂量
大体时间：术后第1天到第6天
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以毫克 (mg) 为单位的吗啡日剂量，然后与以毫克/千克 (mg/kg) 为单位的体重相关
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术后第1天到第6天
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性价比
大体时间：术后第1天到第6天
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通过考虑从健康保险的角度收取的费用和在 6 天内避免副作用的患者人数计算得出
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术后第1天到第6天
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与使用虚拟现实相关的副作用
大体时间：术后第1天到第3天
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副作用数
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术后第1天到第3天
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从医院角度看药物治疗次数和房车购买价格
大体时间：术后第1天到第6天
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术后第1天到第6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Servane LE GOAS UGUEN、CHU Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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