Bruk av virtuell virkelighet for å redusere morfinforbruket hos ungdom som gjennomgår skoliosekirurgi (ViRAgeSS)
20. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Bruk av virtuell virkelighet for å redusere morfinforbruket hos ungdommer som gjennomgår skoliosekirurgi: en prospektiv randomisert åpen studie. Virtual Reality for analgesi i ryggradskirurgi
Målet er å evaluere effekten av assosiasjonen av virtual reality-økter med vanlig behandling på det kumulative forbruket av morfinekvivalenter postoperativt hos ungdom i alderen 13 til 18 år som har gjennomgått skoliosekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 13 og 18 år, dvs. alderen for å bruke en virtual reality-hjelm i henhold til produsentens anbefalinger.
- Pasient med indikasjon for idiopatisk skoliosekirurgi.
- Gratis, informert og signert samtykke fra pasienter (eller foreldre/foresatte) og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før eventuell gjennomgang som kreves av forskningen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som skal opereres for nevrologisk skoliose.
- Umulig å bruke VR-hjelmen (blindhet, øyeinfeksjon, hjelmsår, epilepsi, psykiatrisk eller kognitiv lidelse uforenlig med VR).
- Historie med bivirkninger mens du bruker en VR-hjelm (kvalme, oppkast, hodepine, synsforstyrrelser)
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av morfinika
- Pasient hvis begge foreldre nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
Ungdom i alderen 13 til 18 år som har gjennomgått skolioseoperasjon
|
"PICO G2 4k"-hjelmen fra den kinesiske produsenten Pico som er en autonom virtual reality-hjelm vil bli brukt. Øktene som ble foreslått varer i 20 minutter med en "barnsmerte"-protokoll. Tenåringen vil være i stand til å velge universet sitt (skog, strand, fjell, vann, rom), stemmen som følger ham (mann, kvinne, ingen), lydmiljøet til musikkterapi (6 å velge mellom). Hver pasient i den eksperimentelle gruppen drar nytte av et virtual reality-program som inkluderer to daglige økter under oppholdet i fortsettelsesavdelingen fra den første postoperative dagen til den tredje postoperative dagen. Hver økt foreslås av en anestesilege fra smerteteamet og opplært i riktig bruk av utstyret. Dette virtuelle virkelighetsprogrammet vil bli lagt til standard analgetikaprotokoll for forsøksgruppen.
Pasienter randomisert i «kontroll»-gruppen får vanlig smertestillende protokoll av avdelingen postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ungdom i alderen 13 til 18 år som har gjennomgått skolioseoperasjon
|
Pasienter randomisert i «kontroll»-gruppen får vanlig smertestillende protokoll av avdelingen postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulert mengde morfin (mg) konsumert for hver deltaker.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
|
Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte vurdert på en skala fra 1 til 10.
Tidsramme: På dag 3 postoperativt
|
Pasienten vil vurdere smertene sine på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er en veldig lav smerte til 10 veldig sterk smerte.
|
På dag 3 postoperativt
|
|
Maksimalt smertenivå vurdert på en skala fra 1 til 10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
Pasienten vil vurdere smertene sine på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er en veldig lav smerte til 10 veldig sterk smerte.
|
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
|
Morfinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
Antall og art av morfinrelaterte bivirkninger
|
Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
|
Behandling foreskrevet for å bekjempe bivirkningene av morfin
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
Behandlingens art
|
Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
|
Dose av behandling foreskrevet for å bekjempe bivirkningene av morfin
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
Dose i mg
|
Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
|
Behandlingsvarighet foreskrevet for å bekjempe bivirkningene av morfin
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
Antall dager
|
Mellom dag 1 og dag 3 postoperativt
|
|
daglig dose morfin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
daglig dose morfinekvivalent i milligram (mg) deretter relatert til vekten i milligram per kilogram (mg/kg)
|
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
Beregnet ved å ta hensyn til kostnadene samlet fra helseforsikringssynspunkt og antall pasienter som har unngått bivirkninger etter 6 dager
|
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
|
Bivirkninger knyttet til bruken av den virtuelle virkeligheten
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
|
Antall bivirkninger
|
Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
|
|
Antall medikamentelle behandlinger samt innkjøpspris for bobil fra et sykehusperspektiv
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .