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Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire la consommation de morphine chez les adolescents subissant une chirurgie de la scoliose (ViRAgeSS)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire la consommation de morphine chez les adolescents subissant une chirurgie de la scoliose : une étude prospective randomisée en ouvert. Réalité virtuelle pour l'analgésie en chirurgie de la colonne vertébrale

L'objectif est d'évaluer l'effet de l'association de séances de réalité virtuelle à la prise en charge habituelle sur la consommation cumulée d'équivalent morphine en post-opératoire chez des adolescents de 13 à 18 ans ayant subi une chirurgie de la scoliose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 13 et 18 ans, soit l'âge pour utiliser un casque de réalité virtuelle selon les recommandations du fabricant.
  • Patient avec une indication pour la chirurgie de la scoliose idiopathique.
  • Consentement libre, éclairé et signé des patients (ou parents/tuteurs parentaux) et de l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une intervention chirurgicale pour une scoliose neurologique.
  • Impossibilité d'utiliser le casque VR (cécité, infection oculaire, blessure au casque, épilepsie, trouble psychiatrique ou cognitif incompatible avec la VR).
  • Antécédents d'effets indésirables lors du port d'un casque VR (nausées, vomissements, maux de tête, troubles visuels)
  • Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de morphiniques
  • Patient dont les deux parents bénéficient d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Réalité Virtuelle
Adolescents âgés de 13 à 18 ans ayant subi une chirurgie de la scoliose
Dispositif: Technique de réalité virtuelle (RV)

Le casque « PICO G2 4k » du fabricant chinois Pico qui est un casque de réalité virtuelle autonome sera utilisé.

Les séances proposées durent 20 minutes avec un protocole "enfant douleur". L'adolescent pourra choisir son univers (forêt, plage, montagne, aquatique, espace), la voix qui l'accompagne (homme, femme, aucune), l'environnement sonore de la musicothérapie (6 au choix).

Chaque patient du groupe expérimental bénéficie d'un programme de réalité virtuelle comprenant deux séances quotidiennes pendant son séjour en unité de soins continus du premier jour post-opératoire jusqu'au troisième jour post-opératoire. Chaque séance est proposée par une infirmière anesthésiste de l'équipe douleur et formée à la bonne utilisation du matériel. Ce programme de réalité virtuelle viendra s'ajouter au protocole antalgique standard du groupe expérimental.

Médicament: Protocole antalgique
Les patients randomisés dans le groupe « témoin » reçoivent le protocole antalgique habituel du service en postopératoire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Adolescents âgés de 13 à 18 ans ayant subi une chirurgie de la scoliose
Médicament: Protocole antalgique
Les patients randomisés dans le groupe « témoin » reçoivent le protocole antalgique habituel du service en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité cumulée de morphine (mg) consommée pour chaque participant.
Délai: Du jour 1 au jour 3 postopératoire
Du jour 1 au jour 3 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur évaluée sur une échelle de 1 à 10.
Délai: Au jour 3 postopératoire
Le patient évaluera sa douleur sur une échelle allant de 1 à 10, 1 étant une douleur très faible à 10 une douleur très forte.
Au jour 3 postopératoire
Niveau maximum de douleur évalué sur une échelle de 1 à 10
Délai: Du jour 1 au jour 6 postopératoire
Le patient évaluera sa douleur sur une échelle allant de 1 à 10, 1 étant une douleur très faible à 10 une douleur très forte.
Du jour 1 au jour 6 postopératoire
Effets secondaires liés à la morphine
Délai: Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Nombre et nature des effets secondaires liés à la morphine
Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Traitement prescrit pour lutter contre les effets secondaires de la morphine
Délai: Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Nature du traitement
Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Dose de traitement prescrite pour lutter contre les effets secondaires de la morphine
Délai: Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Dosage en mg
Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Durée du traitement prescrit pour lutter contre les effets secondaires de la morphine
Délai: Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
Nombre de jours
Entre le jour 1 et le jour 3 postopératoire
dose quotidienne de morphine
Délai: Du jour 1 au jour 6 postopératoire
dose quotidienne d'équivalent morphine en milligrammes (mg) puis rapportée au poids en milligrammes par kilogramme (mg/kg)
Du jour 1 au jour 6 postopératoire
Rapport coût-efficacité
Délai: Du jour 1 au jour 6 postopératoire
Calculé en tenant compte des frais perçus du point de vue de l'assurance maladie et du nombre de patients ayant évité les effets secondaires à 6 jours
Du jour 1 au jour 6 postopératoire
Effets secondaires liés à l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: Du jour 1 au jour 3 postopératoire
Nombre d'effets secondaires
Du jour 1 au jour 3 postopératoire
Nombre de traitements médicamenteux ainsi que le prix d'achat du VR d'un point de vue hospitalier
Délai: Du jour 1 au jour 6 postopératoire
Du jour 1 au jour 6 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Servane LE GOAS UGUEN, Chu Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0447

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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