Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata a morfiumfogyasztás csökkentésére scoliosis műtéten átesett serdülőknél (ViRAgeSS)

2024. június 11. frissítette: University Hospital, Toulouse

A virtuális valóság használata a morfiumfogyasztás csökkentésére gerincferdüléses műtéten átesett serdülőknél: Leendő, véletlenszerű, nyílt vizsgálat. Virtuális valóság fájdalomcsillapításhoz a gerincsebészetben

A cél az, hogy értékeljük a virtuális valóság ülések szokásos kezeléssel való összekapcsolásának hatását a morfium-ekvivalens kumulatív posztoperatív fogyasztására a gerincferdülésen átesett 13-18 éves serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 18 év közötti páciens, azaz abban az életkorban, hogy a gyártó ajánlása szerint virtuális valóságú sisakot használjon.
  • Idiopátiás gerincferdülés műtéti indikációval rendelkező beteg.
  • A betegek (vagy a szülők/szülői gyámok) és a vizsgáló szabad, tájékozott és aláírt beleegyezése (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt bármely felülvizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai scoliosis miatt műtéten átesett beteg.
  • A VR-sisak használatának lehetetlensége (vakság, szemfertőzés, sisaksérülés, epilepszia, pszichiátriai vagy kognitív rendellenesség, amely nem kompatibilis a VR-vel).
  • Káros hatások a VR-sisak viselése során (hányinger, hányás, fejfájás, látászavarok)
  • Beteg, akinek ellenjavallt a morfinok alkalmazása
  • Beteg, akinek mindkét szülője jogi védelmi intézkedésben részesül (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
13 és 18 év közötti serdülők, akik gerincferdüléses műtéten estek át
Eszköz: Virtuális valóság (VR) technika

A kínai Pico gyártó "PICO G2 4k" sisakja kerül felhasználásra, amely egy autonóm virtuális valóság sisak.

A javasolt ülések 20 percig tartanak, „gyermekfájdalom” protokollal. A tinédzser meg tudja majd választani univerzumát (erdő, tengerpart, hegy, vízi, űr), az őt kísérő hangot (férfi, nő, egyik sem), a zeneterápia hangkörnyezetét (6 közül lehet választani).

A kísérleti csoport minden páciense részesül egy virtuális valóság programból, amely napi két alkalomból áll a folyamatos ápolási osztályon való tartózkodásuk alatt, az első posztoperatív naptól a harmadik posztoperatív napig. Az egyes foglalkozásokat a fájdalomcsillapító csoport aneszteziológus ápolója javasolja, és a berendezés megfelelő használatára kiképzett. Ez a virtuális valóság program a kísérleti csoport standard fájdalomcsillapító protokolljához fog tartozni.

Drog: Fájdalomcsillapító protokoll
A „kontroll” csoportba randomizált betegek a műtét után az osztály szokásos fájdalomcsillapító protokollját kapják.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
13 és 18 év közötti serdülők, akik gerincferdüléses műtéten estek át
Drog: Fájdalomcsillapító protokoll
A „kontroll” csoportba randomizált betegek a műtét után az osztály szokásos fájdalomcsillapító protokollját kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes résztvevőknél elfogyasztott morfin kumulatív mennyisége (mg).
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 3. napig
A műtét utáni első naptól a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása 1-től 10-ig terjedő skálán értékelhető.
Időkeret: A műtét utáni 3. napon
A páciens egy 1-től 10-ig terjedő skálán fogja felmérni a fájdalmát, ahol az 1 a nagyon gyenge fájdalomtól a 10-ig nagyon erős fájdalomig terjed.
A műtét utáni 3. napon
A fájdalom maximális szintjét 1-től 10-ig terjedő skálán kell értékelni
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 6. napig
A páciens egy 1-től 10-ig terjedő skálán fogja felmérni a fájdalmát, ahol az 1 a nagyon gyenge fájdalomtól a 10-ig nagyon erős fájdalomig terjed.
A műtét utáni első naptól a 6. napig
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap között
A morfinnal kapcsolatos mellékhatások száma és jellege
A műtét utáni 1. és 3. nap között
A morfium mellékhatásainak leküzdésére előírt kezelés
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap között
A kezelés jellege
A műtét utáni 1. és 3. nap között
A morfium mellékhatásainak leküzdésére előírt kezelési dózis
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap között
Adagolás mg-ban
A műtét utáni 1. és 3. nap között
A morfium mellékhatásainak leküzdésére előírt kezelés időtartama
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap között
Napok száma
A műtét utáni 1. és 3. nap között
napi adag morfium
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 6. napig
a morfium-ekvivalens napi adagja milligrammban (mg), majd a tömeghez viszonyítva milligramm/kg-ban (mg/kg)
A műtét utáni első naptól a 6. napig
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 6. napig
Az egészségbiztosítási szempontból beszedett költségek és a 6 napos mellékhatásokat elkerülő betegek számának figyelembevételével számolva
A műtét utáni első naptól a 6. napig
A virtuális valóság használatához kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 3. napig
A mellékhatások száma
A műtét utáni első naptól a 3. napig
A gyógyszeres kezelések száma, valamint a lakóautó vételára kórházi szempontból
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 6. napig
A műtét utáni első naptól a 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/20/0447

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság (VR) technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel