Gebruik van virtual reality om morfineconsumptie te verminderen bij adolescenten die een scoliose-operatie ondergaan (ViRAgeSS)
20 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gebruik van virtual reality om morfineconsumptie te verminderen bij adolescenten die een scoliose-operatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde open-label studie. Virtual Reality voor analgesie bij wervelkolomchirurgie
Het doel is om het effect te evalueren van de associatie van virtual reality-sessies met de gebruikelijke behandeling op de cumulatieve consumptie van morfine-equivalent postoperatief bij adolescenten van 13 tot 18 jaar die een scoliose-operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 13 en 18 jaar oud, d.w.z. de leeftijd om een virtual reality-helm te gebruiken volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
- Patiënt met een indicatie voor idiopathische scoliosechirurgie.
- Gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming van patiënten (of ouders/ouderlijke voogden) en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en voorafgaand aan een beoordeling vereist door het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat een operatie voor neurologische scoliose.
- Onmogelijkheid om de VR-helm te gebruiken (blindheid, ooginfectie, helmwond, epilepsie, psychiatrische of cognitieve stoornis onverenigbaar met VR).
- Geschiedenis van bijwerkingen tijdens het dragen van een VR-helm (misselijkheid, braken, hoofdpijn, visuele stoornissen)
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van morfine
- Patiënt van wie beide ouders genieten van een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van justitie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Adolescenten van 13 tot 18 jaar die een scoliose-operatie hebben ondergaan
|
De helm "PICO G2 4k" van de Chinese fabrikant Pico, een autonome virtual reality-helm, zal worden gebruikt. De voorgestelde sessies duren 20 minuten met een "kinderpijn" -protocol. De tiener kan zijn universum kiezen (bos, strand, bergen, water, ruimte), de stem die hem vergezelt (man, vrouw, geen), de geluidsomgeving van muziektherapie (6 om uit te kiezen). Elke patiënt in de experimentele groep profiteert van een virtual reality-programma met twee dagelijkse sessies tijdens hun verblijf in de afdeling voor voortgezette zorg vanaf de eerste postoperatieve dag tot de derde postoperatieve dag. Elke sessie wordt voorgesteld door een anesthesiemedewerker van het pijnteam en getraind in het juiste gebruik van de apparatuur. Dit virtual reality-programma wordt toegevoegd aan het standaard analgesieprotocol voor de experimentele groep.
Patiënten gerandomiseerd in de "controlegroep" krijgen postoperatief het gebruikelijke analgetische protocol van de afdeling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Adolescenten van 13 tot 18 jaar die een scoliose-operatie hebben ondergaan
|
Patiënten gerandomiseerd in de "controlegroep" krijgen postoperatief het gebruikelijke analgetische protocol van de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve hoeveelheid morfine (mg) verbruikt voor elke deelnemer.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 postoperatief
|
Van dag 1 tot dag 3 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn beoordeeld op een schaal van 1 tot 10.
Tijdsspanne: Op dag 3 postoperatief
|
De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 zeer weinig pijn is tot 10 zeer sterke pijn.
|
Op dag 3 postoperatief
|
|
Maximaal pijnniveau beoordeeld op een schaal van 1 tot 10
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 zeer weinig pijn is tot 10 zeer sterke pijn.
|
Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
|
Morfine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
Aantal en aard van morfinegerelateerde bijwerkingen
|
Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
|
Behandeling voorgeschreven om de bijwerkingen van morfine te bestrijden
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
Aard van de behandeling
|
Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
|
Dosering voorgeschreven behandeling ter bestrijding van de bijwerkingen van morfine
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
Dosis in mg
|
Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
|
Duur van de voorgeschreven behandeling om de bijwerkingen van morfine te bestrijden
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
Aantal dagen
|
Tussen dag 1 en dag 3 postoperatief
|
|
dagelijkse dosis morfine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
dagelijkse dosis morfine-equivalent in milligram (mg) vervolgens gerelateerd aan het gewicht in milligram per kilogram (mg/kg)
|
Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
|
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
Berekend door rekening te houden met de geïnde kosten vanuit het oogpunt van de ziektekostenverzekering en het aantal patiënten dat bijwerkingen heeft vermeden na 6 dagen
|
Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de virtual reality
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 postoperatief
|
Aantal bijwerkingen
|
Van dag 1 tot dag 3 postoperatief
|
|
Aantal medicamenteuze behandelingen en de aankoopprijs van RV vanuit ziekenhuisperspectief
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
Van dag 1 tot dag 6 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .