側弯症の手術を受ける青少年のモルヒネ消費量を減らすための仮想現実の使用 (ViRAgeSS)
2024年6月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
側弯症の手術を受ける青少年のモルヒネ消費量を減らすための仮想現実の使用: 前向きランダム化非盲検研究。脊椎手術における鎮痛のための仮想現実
目的は、側弯症の手術を受けた13～18歳の青年の術後のモルヒネ相当量の累積消費量に対する、仮想現実セッションと通常の管理との関連性の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Servane LE GOAS UGUEN
- 電話番号：0534558702
- メール：legoasuguen.s@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Servane LE GOAS UGUEN
- 電話番号：0534558702
- メール：legoasuguen.s@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳から18歳までの患者、つまりメーカーの推奨に従って仮想現実ヘルメットを使用できる年齢。
- 特発性側弯症の手術適応のある患者さん。
- 患者（または両親/保護者）および研究者による、十分な情報を得て署名された無料の同意（遅くとも参加日まで、研究に必要なレビューの前に）
除外基準:
- 神経性側弯症の手術を受ける患者。
- VR ヘルメットの使用が不可能（失明、目の感染症、ヘルメットの傷、てんかん、VR に適合しない精神障害または認知障害）。
- VR ヘルメット着用中の副作用の履歴 (吐き気、嘔吐、頭痛、視覚障害)
- モルフィニクスの使用に禁忌のある患者
- 両親が法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の恩恵を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティグループ
側弯症の手術を受けた13歳から18歳の青少年
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中国メーカーPico社の自律型VRヘルメット「PICO G2 4k」を採用する。 提案されたセッションは「子供の痛み」プロトコルで20分間続きます。 ティーンエイジャーは、自分の宇宙（森、ビーチ、山、水中、宇宙）、彼に伴う声（男性、女性、なし）、音楽療法の音環境（6つから選択）を選択できます。 実験グループの各患者は、術後 1 日目から術後 3 日目まで継続治療室に滞在している間、1 日 2 回のセッションを含む仮想現実プログラムの恩恵を受けています。 各セッションは、疼痛チームの麻酔科医看護師によって提案され、機器の適切な使用法について訓練を受けています。この仮想現実プログラムは、実験グループの標準鎮痛プロトコルに追加されます。
「対照」グループに無作為に割り付けられた患者は、術後にその科の通常の鎮痛プロトコルを受ける。
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アクティブコンパレータ：対照群
側弯症の手術を受けた13歳から18歳の青少年
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「対照」グループに無作為に割り付けられた患者は、術後にその科の通常の鎮痛プロトコルを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各参加者が消費したモルヒネの累積量 (mg)。
時間枠：術後1日目から3日目まで
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術後1日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さを1から10のスケールで評価します。
時間枠：術後3日目
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患者は自分の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します。1 は非常に弱い痛み、10 は非常に強い痛みです。
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術後3日目
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痛みの最大レベルを 1 ～ 10 のスケールで評価します。
時間枠：術後1日目から6日目まで
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患者は自分の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します。1 は非常に弱い痛み、10 は非常に強い痛みです。
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術後1日目から6日目まで
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モルヒネ関連の副作用
時間枠：術後1日目から3日目まで
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モルヒネ関連の副作用の数と性質
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術後1日目から3日目まで
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モルヒネの副作用と戦うために処方される治療法
時間枠：術後1日目から3日目まで
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治療の性質
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術後1日目から3日目まで
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モルヒネの副作用と戦うために処方された治療の用量
時間枠：術後1日目から3日目まで
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用量（mg）
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術後1日目から3日目まで
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モルヒネの副作用と戦うために処方された治療期間
時間枠：術後1日目から3日目まで
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日数
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術後1日目から3日目まで
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モルヒネの一日量
時間枠：術後1日目から6日目まで
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ミリグラム (mg) 単位のモルヒネ当量の 1 日の投与量を、1 キログラムあたりのミリグラム (mg/kg) 単位の体重に関連付けます。
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術後1日目から6日目まで
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費用対効果の比率
時間枠：術後1日目から6日目まで
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健康保険の観点から徴収した費用と、6日間で副作用を回避できた患者数を考慮して算出
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術後1日目から6日目まで
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仮想現実の使用に関連する副作用
時間枠：術後1日目から3日目まで
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副作用の数
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術後1日目から3日目まで
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病院から見た薬剤治療回数とRVの購入価格
時間枠：術後1日目から6日目まで
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術後1日目から6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Servane LE GOAS UGUEN、CHU Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。