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Uso della realtà virtuale per ridurre il consumo di morfina negli adolescenti sottoposti a chirurgia della scoliosi (ViRAgeSS)

11 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Uso della realtà virtuale per ridurre il consumo di morfina negli adolescenti sottoposti a chirurgia della scoliosi: uno studio prospettico randomizzato in aperto. Realtà virtuale per l'analgesia nella chirurgia della colonna vertebrale

L'obiettivo è valutare l'effetto dell'associazione di sessioni di realtà virtuale con la gestione abituale sul consumo cumulativo di morfina equivalente post-operatorio in adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni sottoposti a chirurgia della scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 13 e 18 anni, ovvero l'età per utilizzare un casco per la realtà virtuale secondo le raccomandazioni del produttore.
  • Paziente con indicazione alla chirurgia della scoliosi idiopatica.
  • Consenso libero, informato e firmato dai pazienti (o dai genitori/tutori dei genitori) e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico per scoliosi neurologica.
  • Impossibilità di utilizzare il casco VR (cecità, infezione oculare, ferita del casco, epilessia, disturbo psichiatrico o cognitivo incompatibile con VR).
  • Storia di effetti avversi durante l'uso di un casco VR (nausea, vomito, mal di testa, disturbi visivi)
  • Paziente con una controindicazione all'uso di morfinici
  • Paziente i cui genitori beneficiano di una misura legale di tutela (tutela, curatela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni che hanno subito un intervento chirurgico per la scoliosi
Dispositivo: Tecnica della realtà virtuale (VR).

Verrà utilizzato il casco "PICO G2 4k" del produttore cinese Pico, che è un casco di realtà virtuale autonomo.

Le sedute proposte durano 20 minuti con un protocollo “dolore infantile”. L'adolescente potrà scegliere il suo universo (foresta, spiaggia, montagna, acquatico, spazio), la voce che lo accompagna (uomo, donna, nessuno), l'ambiente sonoro della musicoterapia (6 tra cui scegliere).

Ogni paziente del gruppo sperimentale beneficia di un programma di realtà virtuale che include due sessioni giornaliere durante la permanenza nell'unità di cura continua dal primo giorno post-operatorio fino al terzo giorno post-operatorio. Ogni sessione è proposta da un'infermiera anestesista del team del dolore e addestrata all'uso corretto dell'attrezzatura. Questo programma di realtà virtuale verrà aggiunto al protocollo analgesico standard per il gruppo sperimentale.

Droga: Protocollo analgesico
I pazienti randomizzati nel gruppo "controllo" ricevono il consueto protocollo analgesico del reparto postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni che hanno subito un intervento chirurgico per la scoliosi
Droga: Protocollo analgesico
I pazienti randomizzati nel gruppo "controllo" ricevono il consueto protocollo analgesico del reparto postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità cumulativa di morfina (mg) consumata per ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata su una scala da 1 a 10.
Lasso di tempo: Al giorno 3 postoperatorio
Il paziente valuterà il suo dolore su una scala che va da 1 a 10, dove 1 è un dolore molto lieve e 10 un dolore molto forte.
Al giorno 3 postoperatorio
Livello massimo di dolore valutato su una scala da 1 a 10
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Il paziente valuterà il suo dolore su una scala che va da 1 a 10, dove 1 è un dolore molto lieve e 10 un dolore molto forte.
Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati alla morfina
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Numero e natura degli effetti collaterali correlati alla morfina
Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Trattamento prescritto per combattere gli effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Natura del trattamento
Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Dose di trattamento prescritta per combattere gli effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Dose in mg
Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Durata del trattamento prescritto per combattere gli effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
Numero di giorni
Tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo l'intervento
dose giornaliera di morfina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
dose giornaliera di morfina equivalente in milligrammi (mg) rapportata poi al peso in milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Calcolato tenendo conto dei costi raccolti dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e del numero di pazienti che hanno evitato effetti collaterali a 6 giorni
Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Effetti collaterali legati all'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Numero di effetti collaterali
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Numero di trattamenti farmacologici e prezzo di acquisto del camper dal punto di vista ospedaliero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica della realtà virtuale (VR).

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