Användning av virtuell verklighet för att minska morfinkonsumtionen hos ungdomar som genomgår skolioskirurgi (ViRAgeSS)
20 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Användning av virtuell verklighet för att minska morfinkonsumtionen hos ungdomar som genomgår skolioskirurgi: en prospektiv randomiserad öppen studie. Virtuell verklighet för analgesi vid ryggkirurgi
Målet är att utvärdera effekten av associeringen av virtuell verklighetssessioner med vanlig hantering på den kumulativa konsumtionen av morfinekvivalenter postoperativt hos ungdomar i åldrarna 13 till 18 år som har genomgått skolioskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 13 och 18 år, dvs åldern för att använda en virtuell verklighetshjälm enligt tillverkarens rekommendationer.
- Patient med indikation för idiopatisk skolioskirurgi.
- Kostnadsfritt, informerat och undertecknat samtycke av patienter (eller föräldrar/vårdnadshavare) och utredaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell granskning som krävs av forskningen)
Exklusions kriterier:
- Patient som opereras för neurologisk skolios.
- Omöjlighet att använda VR-hjälmen (blindhet, ögoninfektion, hjälmsår, epilepsi, psykiatrisk eller kognitiv störning som inte är kompatibel med VR).
- Historik med biverkningar när du bär en VR-hjälm (illamående, kräkningar, huvudvärk, synstörningar)
- Patient med kontraindikation för användning av morfinika
- Patient vars båda föräldrar åtnjuter en rättsskyddsåtgärd (vårdnad, kuratorskap, rättsskydd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-grupp
Ungdomar i åldrarna 13 till 18 år som har genomgått skoliosoperation
|
"PICO G2 4k"-hjälmen från den kinesiska tillverkaren Pico som är en autonom virtual reality-hjälm kommer att användas. De föreslagna sessionerna varar i 20 minuter med ett "barnsmärta"-protokoll. Tonåringen kommer att kunna välja sitt universum (skog, strand, berg, vatten, rymden), rösten som åtföljer honom (man, kvinna, ingen), ljudmiljön för musikterapi (6 att välja mellan). Varje patient i den experimentella gruppen drar nytta av ett virtuell verklighetsprogram inklusive två dagliga sessioner under vistelsen på den fortsatta vården från den första postoperativa dagen till den tredje postoperativa dagen. Varje session föreslås av en narkossköterska från smärtteamet och utbildas i korrekt användning av utrustningen. Detta virtuella verklighetsprogram kommer att läggas till standardanalgetikaprotokollet för experimentgruppen.
Patienter randomiserade i "kontroll"-gruppen får det vanliga smärtstillande protokollet på avdelningen postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ungdomar i åldrarna 13 till 18 år som har genomgått skoliosoperation
|
Patienter randomiserade i "kontroll"-gruppen får det vanliga smärtstillande protokollet på avdelningen postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ mängd morfin (mg) förbrukad för varje deltagare.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3 postoperativt
|
Från dag 1 till dag 3 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet bedömd på en skala från 1 till 10.
Tidsram: Dag 3 postoperativt
|
Patienten kommer att bedöma sin smärta på en skala från 1 till 10, där 1 är en mycket låg smärta till 10 mycket stark smärta.
|
Dag 3 postoperativt
|
|
Maximal smärtnivå bedömd på en skala från 1 till 10
Tidsram: Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
Patienten kommer att bedöma sin smärta på en skala från 1 till 10, där 1 är en mycket låg smärta till 10 mycket stark smärta.
|
Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
|
Morfinrelaterade biverkningar
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
Antal och art av morfinrelaterade biverkningar
|
Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
|
Behandling ordinerad för att bekämpa biverkningar av morfin
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
Behandlingens art
|
Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
|
Dos av behandling ordinerad för att bekämpa biverkningar av morfin
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
Dos i mg
|
Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
|
Behandlingslängd ordinerad för att bekämpa biverkningar av morfin
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
Antal dagar
|
Mellan dag 1 och dag 3 postoperativt
|
|
daglig dos morfin
Tidsram: Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
daglig dos av morfin ekvivalent i milligram (mg) sedan relaterad till vikten i milligram per kilogram (mg/kg)
|
Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
Beräknat genom att ta hänsyn till de insamlade kostnaderna från sjukförsäkringssynpunkt och antalet patienter som undvikit biverkningar vid 6 dagar
|
Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
|
Biverkningar relaterade till användningen av den virtuella verkligheten
Tidsram: Från dag 1 till dag 3 postoperativt
|
Antal biverkningar
|
Från dag 1 till dag 3 postoperativt
|
|
Antal läkemedelsbehandlingar samt inköpspriset för husbil ur ett sjukhusperspektiv
Tidsram: Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
Från dag 1 till dag 6 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .