Uso da realidade virtual para reduzir o consumo de morfina em adolescentes submetidos à cirurgia de escoliose (ViRAgeSS)
11 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Uso da Realidade Virtual para Reduzir o Consumo de Morfina em Adolescentes Submetidos à Cirurgia de Escoliose: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Aberto. Realidade Virtual para Analgesia em Cirurgia da Coluna
O objetivo é avaliar o efeito da associação de sessões de realidade virtual com manejo habitual sobre o consumo cumulativo de equivalente morfina no pós-operatório em adolescentes de 13 a 18 anos submetidos à cirurgia de escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Servane LE GOAS UGUEN
- Número de telefone: 0534558702
- E-mail: legoasuguen.s@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Servane LE GOAS UGUEN
- Número de telefone: 0534558702
- E-mail: legoasuguen.s@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 13 e 18 anos, ou seja, idade para uso de capacete de realidade virtual de acordo com as recomendações do fabricante.
- Paciente com indicação para cirurgia de escoliose idiopática.
- Consentimento livre, informado e assinado pelos pacientes (ou pais/responsáveis pelos pais) e pelo investigador (até o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia para escoliose neurológica.
- Impossibilidade de usar o capacete VR (cegueira, infecção ocular, ferimento no capacete, epilepsia, distúrbio psiquiátrico ou cognitivo incompatível com VR).
- Histórico de efeitos adversos durante o uso de capacete de realidade virtual (náusea, vômito, dor de cabeça, distúrbios visuais)
- Paciente com contraindicação ao uso de morfínicos
- Paciente cujos pais beneficiam de medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de realidade virtual
Adolescentes de 13 a 18 anos submetidos a cirurgia de escoliose
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Será utilizado o capacete "PICO G2 4k" do fabricante chinês Pico que é um capacete autônomo de realidade virtual. As sessões propostas duram 20 minutos com um protocolo de "dor infantil". O adolescente poderá escolher seu universo (floresta, praia, montanha, aquático, espaço), a voz que o acompanha (homem, mulher, nenhum), o ambiente sonoro da musicoterapia (6 a escolher). Cada paciente do grupo experimental se beneficia de um programa de realidade virtual incluindo duas sessões diárias durante sua permanência na unidade de cuidados continuados desde o primeiro dia pós-operatório até o terceiro dia pós-operatório. Cada sessão é proposta por uma enfermeira anestesista da equipe de dor e treinada no uso adequado do equipamento. Este programa de realidade virtual será adicionado ao protocolo analgésico padrão para o grupo experimental.
Os pacientes randomizados no grupo "controle" recebem o protocolo analgésico usual do departamento no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Adolescentes de 13 a 18 anos submetidos a cirurgia de escoliose
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Os pacientes randomizados no grupo "controle" recebem o protocolo analgésico usual do departamento no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade cumulativa de morfina (mg) consumida por cada participante.
Prazo: Do 1º ao 3º dia de pós-operatório
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Do 1º ao 3º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor avaliada em uma escala de 1 a 10.
Prazo: No 3º dia de pós-operatório
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O paciente avaliará sua dor em uma escala que varia de 1 a 10, sendo 1 uma dor muito fraca a 10 dor muito forte.
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No 3º dia de pós-operatório
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Nível máximo de dor avaliado em uma escala de 1 a 10
Prazo: Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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O paciente avaliará sua dor em uma escala que varia de 1 a 10, sendo 1 uma dor muito fraca a 10 dor muito forte.
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Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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Efeitos colaterais relacionados à morfina
Prazo: Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Número e natureza dos efeitos colaterais relacionados à morfina
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Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Tratamento prescrito para combater os efeitos colaterais da morfina
Prazo: Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Natureza do tratamento
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Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Dose do tratamento prescrito para combater os efeitos colaterais da morfina
Prazo: Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Dose em mg
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Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Duração do tratamento prescrito para combater os efeitos colaterais da morfina
Prazo: Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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Número de dias
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Entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório
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dose diária de morfina
Prazo: Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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dose diária de morfina equivalente em miligramas (mg) e depois relacionada ao peso em miligramas por quilograma (mg/kg)
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Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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Relação custo-eficácia
Prazo: Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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Calculado levando em consideração os custos cobrados do ponto de vista do seguro de saúde e o número de pacientes que evitaram efeitos colaterais em 6 dias
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Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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Efeitos colaterais relacionados ao uso da realidade virtual
Prazo: Do 1º ao 3º dia de pós-operatório
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Número de efeitos colaterais
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Do 1º ao 3º dia de pós-operatório
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Número de tratamentos medicamentosos, bem como o preço de compra do RV do ponto de vista hospitalar
Prazo: Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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Do 1º ao 6º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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