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Einsatz virtueller Realität zur Reduzierung des Morphinkonsums bei Jugendlichen, die sich einer Skolioseoperation unterziehen (ViRAgeSS)

20. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einsatz virtueller Realität zur Reduzierung des Morphinkonsums bei Jugendlichen, die sich einer Skolioseoperation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Virtuelle Realität für Analgesie in der Wirbelsäulenchirurgie

Ziel ist es, die Wirkung der Verbindung von Virtual-Reality-Sitzungen mit dem üblichen Management auf den kumulativen Konsum von Morphinäquivalenten nach der Operation bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren zu bewerten, die sich einer Skolioseoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 13 und 18 Jahren, d. h. dem Alter, um einen Virtual-Reality-Helm gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu verwenden.
  • Patient mit Indikation für eine idiopathische Skolioseoperation.
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten (oder der Eltern/Erziehungsberechtigten) und des Prüfarztes (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer für die Forschung erforderlichen Überprüfung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient wird wegen neurologischer Skoliose operiert.
  • Unmöglichkeit, den VR-Helm zu verwenden (Blindheit, Augeninfektion, Helmwunde, Epilepsie, psychiatrische oder kognitive Störung, die mit VR nicht vereinbar ist).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen beim Tragen eines VR-Helms (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Sehstörungen)
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Morphinika
  • Patient, dessen beide Elternteile in den Genuss einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren, die sich einer Skolioseoperation unterzogen haben
Gerät: Virtual Reality (VR)-Technik

Zum Einsatz kommt der Helm „PICO G2 4k“ des chinesischen Herstellers Pico, ein autonomer Virtual-Reality-Helm.

Die vorgeschlagenen Sitzungen dauern 20 Minuten mit einem „Kinderschmerz“-Protokoll. Der Teenager kann sein Universum (Wald, Strand, Berg, Wasser, Weltraum), die Stimme, die ihn begleitet (Mann, Frau, keine), und die Klangumgebung der Musiktherapie (6 zur Auswahl) wählen.

Jeder Patient in der Versuchsgruppe profitiert von einem Virtual-Reality-Programm, das während seines Aufenthalts auf der weiterführenden Pflegestation vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag zwei tägliche Sitzungen umfasst. Jede Sitzung wird von einer Anästhesistenschwester des Schmerzteams vorgeschlagen und in der richtigen Verwendung der Geräte geschult. Dieses Virtual-Reality-Programm wird dem Standard-Analgetikaprotokoll für die Versuchsgruppe hinzugefügt.

Arzneimittel: Analgetisches Protokoll
Patienten, die in die „Kontrollgruppe“ randomisiert wurden, erhalten postoperativ das übliche Analgetikaprotokoll der Abteilung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren, die sich einer Skolioseoperation unterzogen haben
Arzneimittel: Analgetisches Protokoll
Patienten, die in die „Kontrollgruppe“ randomisiert wurden, erhalten postoperativ das übliche Analgetikaprotokoll der Abteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Morphinmenge (mg), die für jeden Teilnehmer konsumiert wurde.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 postoperativ
Von Tag 1 bis Tag 3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Zeitfenster: Am 3. postoperativen Tag
Der Patient beurteilt seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 ein sehr geringer Schmerz und 10 ein sehr starker Schmerz ist.
Am 3. postoperativen Tag
Maximales Schmerzniveau, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Der Patient beurteilt seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 ein sehr geringer Schmerz und 10 ein sehr starker Schmerz ist.
Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Morphinbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Anzahl und Art der Morphin-bedingten Nebenwirkungen
Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Behandlung zur Bekämpfung der Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Art der Behandlung
Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Verordnete Behandlungsdosis zur Bekämpfung der Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Dosis in mg
Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Dauer der Behandlung, die zur Bekämpfung der Nebenwirkungen von Morphin verordnet wird
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
Anzahl der Tage
Zwischen Tag 1 und Tag 3 postoperativ
tägliche Dosis Morphin
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Tagesdosis Morphinäquivalent in Milligramm (mg), dann bezogen auf das Gewicht in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Berechnet unter Berücksichtigung der aus Sicht der Krankenversicherung erhobenen Kosten und der Anzahl der Patienten, die nach 6 Tagen Nebenwirkungen vermieden haben
Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 postoperativ
Anzahl der Nebenwirkungen
Von Tag 1 bis Tag 3 postoperativ
Anzahl der medikamentösen Behandlungen sowie der Kaufpreis eines Wohnmobils aus Krankenhaussicht
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ
Vom 1. bis zum 6. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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