Virtuaalitodellisuuden käyttö morfiinin kulutuksen vähentämiseen skolioosileikkaukseen saavilla nuorilla (ViRAgeSS)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Virtuaalitodellisuuden käyttö morfiinin kulutuksen vähentämiseen skolioosileikkauksen saavilla nuorilla: tuleva satunnaistettu avoin tutkimus. Virtuaalitodellisuus kivunlievitykseen selkärangan kirurgiassa
Tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusistuntojen yhdistämisen tavanomaiseen hallintaan vaikutusta morfiiniekvivalentin kumulatiiviseen kulutukseen leikkauksen jälkeen 13–18-vuotiailla nuorilla, joille on tehty skolioosileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 13-18-vuotias, eli ikä, joka käyttää virtuaalitodellisuuskypärää valmistajan suositusten mukaisesti.
- Potilas, jolla on indikaatio idiopaattisen skolioosin leikkaukseen.
- Potilaiden (tai vanhempien/huoltajien) ja tutkijan vapaa, tietoinen ja allekirjoittama suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tarkistusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään leikkaus neurologisen skolioosin vuoksi.
- VR-kypärän käyttö mahdotonta (sokeus, silmätulehdus, kypärän haava, epilepsia, psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka ei sovi yhteen VR:n kanssa).
- Aiemmat haittavaikutukset VR-kypärän käytön aikana (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, näköhäiriöt)
- Potilas, jolla on vasta-aihe morfiinien käytölle
- Potilas, jonka molemmat vanhemmat hyötyvät oikeudellisesta suojatoimenpiteestä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
13–18-vuotiaat nuoret, joille on tehty skolioosileikkaus
|
Käytössä on kiinalaisen valmistajan Picon "PICO G2 4k" -kypärä, joka on autonominen virtuaalitodellisuuskypärä. Ehdotetut istunnot kestävät 20 minuuttia "lapsikipu"-protokollalla. Teini-ikäinen voi valita universuminsa (metsä, ranta, vuori, vesi, avaruus), häntä säestävän äänen (mies, nainen, ei mitään), musiikkiterapian ääniympäristön (6 valittavissa). Jokainen koeryhmän potilas hyötyy virtuaalitodellisuusohjelmasta, joka sisältää kaksi päivittäistä istuntoa jatkuvan hoitoyksikön aikana ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen jälkeiseen päivään. Jokaisen istunnon ehdottaa kiputiimin sairaanhoitaja anestesialääkäri, joka on koulutettu laitteiden oikeaan käyttöön. Tämä virtuaalitodellisuusohjelma lisätään koeryhmän vakiokipulääkeprotokollaan.
"Vertailu"ryhmään satunnaistetut potilaat saavat leikkauksen jälkeen osaston tavanomaisen analgeettisen protokollan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
13–18-vuotiaat nuoret, joille on tehty skolioosileikkaus
|
"Vertailu"ryhmään satunnaistetut potilaat saavat leikkauksen jälkeen osaston tavanomaisen analgeettisen protokollan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutakin osallistujaa kohti kulutettu kumulatiivinen määrä morfiinia (mg).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioidaan asteikolla 1-10.
Aikaikkuna: 3 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi kipuaan asteikolla 1-10, jolloin 1 on erittäin matala kipu 10 erittäin voimakas kipu.
|
3 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun enimmäistaso arvioidaan asteikolla 1-10
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi kipuaan asteikolla 1-10, jolloin 1 on erittäin matala kipu 10 erittäin voimakas kipu.
|
Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten määrä ja luonne
|
Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Hoito määrätty morfiinin sivuvaikutusten torjumiseksi
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
Hoidon luonne
|
Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin sivuvaikutusten torjumiseksi määrätty hoitoannos
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
Annos mg
|
Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin sivuvaikutusten torjumiseksi määrätyn hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
Päivien määrä
|
Päivän 1 ja 3 välillä leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin päivittäinen annos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
morfiiniekvivalentin päivittäinen annos milligrammoina (mg) suhteutettuna painoon milligrammoina kilogrammaa kohti (mg/kg)
|
Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
Laskettu ottamalla huomioon sairausvakuutuksen kannalta kerätyt kustannukset ja sivuvaikutuksia välttyneiden potilaiden lukumäärä 6 päivän kohdalla
|
Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusten määrä
|
Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkehoitojen määrä sekä matkailuauton ostohinta sairaalan näkökulmasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .