Uso de Realidad Virtual para Reducir el Consumo de Morfina en Adolescentes Sometidos a Cirugía de Escoliosis (ViRAgeSS)
20 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Uso de la realidad virtual para reducir el consumo de morfina en adolescentes sometidos a cirugía de escoliosis: un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. Realidad Virtual para Analgesia en Cirugía de Columna Vertebral
El objetivo es evaluar el efecto de la asociación de sesiones de realidad virtual con el manejo habitual sobre el consumo acumulado de morfina equivalente en el postoperatorio en adolescentes de 13 a 18 años operados de escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 13 y 18 años, es decir, la edad para utilizar un casco de realidad virtual según las recomendaciones del fabricante.
- Paciente con indicación de cirugía de escoliosis idiopática.
- Consentimiento libre, informado y firmado por los pacientes (o padres/tutores) y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier revisión requerida por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Paciente intervenido quirúrgicamente de escoliosis neurológica.
- Imposibilidad de uso del casco de RV (ceguera, infección ocular, herida del casco, epilepsia, trastorno psiquiátrico o cognitivo incompatible con la RV).
- Antecedentes de efectos adversos durante el uso de un casco de realidad virtual (náuseas, vómitos, dolor de cabeza, alteraciones visuales)
- Paciente con contraindicación para el uso de morfínicos
- Paciente cuyos padres se benefician de una medida de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Adolescentes de 13 a 18 años que han sido operados de escoliosis
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Se utilizará el casco “PICO G2 4k” del fabricante chino Pico que es un casco autónomo de realidad virtual. Las sesiones propuestas tienen una duración de 20 minutos con un protocolo de "dolor infantil". El adolescente podrá elegir su universo (bosque, playa, montaña, acuático, espacio), la voz que lo acompaña (hombre, mujer, ninguna), el ambiente sonoro de la musicoterapia (6 a elegir). Cada paciente del grupo experimental se beneficia de un programa de realidad virtual que incluye dos sesiones diarias durante su estancia en la unidad de cuidados continuos desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio. Cada sesión es propuesta por una enfermera anestesista del equipo del dolor y entrenada en el uso adecuado del equipo. Este programa de realidad virtual se sumará al protocolo estándar de analgesia del grupo experimental.
Los pacientes aleatorizados en el grupo "control" reciben el protocolo analgésico habitual del departamento después de la operación.
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Comparador activo: Grupo de control
Adolescentes de 13 a 18 años que han sido operados de escoliosis
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Los pacientes aleatorizados en el grupo "control" reciben el protocolo analgésico habitual del departamento después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad acumulada de morfina (mg) consumida por cada participante.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 postoperatorio
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Del día 1 al día 3 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor evaluada en una escala del 1 al 10.
Periodo de tiempo: En el día 3 postoperatorio
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El paciente evaluará su dolor en una escala que va del 1 al 10, siendo 1 un dolor muy bajo y 10 un dolor muy fuerte.
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En el día 3 postoperatorio
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Nivel máximo de dolor evaluado en una escala de 1 a 10
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6 postoperatorio
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El paciente evaluará su dolor en una escala que va del 1 al 10, siendo 1 un dolor muy bajo y 10 un dolor muy fuerte.
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Del día 1 al día 6 postoperatorio
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Efectos secundarios relacionados con la morfina
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Número y naturaleza de los efectos secundarios relacionados con la morfina
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Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Tratamiento prescrito para combatir los efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Naturaleza del tratamiento
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Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Dosis de tratamiento prescrita para combatir los efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Dosis en mg
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Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Duración del tratamiento prescrito para combatir los efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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Número de días
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Entre el día 1 y el día 3 después de la operación
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dosis diaria de morfina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6 postoperatorio
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dosis diaria de morfina equivalente en miligramos (mg) luego relacionada con el peso en miligramos por kilogramo (mg/kg)
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Del día 1 al día 6 postoperatorio
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6 postoperatorio
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Calculado teniendo en cuenta los costes recaudados desde el punto de vista del seguro médico y el número de pacientes que han evitado efectos secundarios a los 6 días
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Del día 1 al día 6 postoperatorio
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Efectos secundarios relacionados con el uso de la realidad virtual
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 postoperatorio
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Número de efectos secundarios
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Del día 1 al día 3 postoperatorio
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Número de tratamientos farmacológicos, así como el precio de compra de RV desde una perspectiva hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6 postoperatorio
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Del día 1 al día 6 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .