Использование виртуальной реальности для снижения потребления морфина подростками, перенесшими операцию по поводу сколиоза (ViRAgeSS)
20 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Использование виртуальной реальности для снижения потребления морфина подростками, перенесшими операцию по поводу сколиоза: проспективное рандомизированное открытое исследование. Виртуальная реальность для обезболивания в хирургии позвоночника
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние ассоциации сеансов виртуальной реальности с обычным лечением на кумулятивное потребление эквивалента морфина после операции у подростков в возрасте от 13 до 18 лет, перенесших операцию по поводу сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 13 до 18 лет, то есть возраст, в котором можно использовать шлем виртуальной реальности в соответствии с рекомендациями производителя.
- Пациент с показаниями к хирургическому лечению идиопатического сколиоза.
- Свободное, информированное и подписанное согласие пациентов (или родителей/опекунов) и исследователя (не позднее дня включения и до любого обзора, требуемого исследованием)
Критерий исключения:
- Пациент перенес операцию по поводу неврологического сколиоза.
- Невозможность использования VR-шлема (слепота, глазная инфекция, ранение шлема, эпилепсия, психическое или когнитивное расстройство, несовместимое с VR).
- История побочных эффектов при ношении VR-шлема (тошнота, рвота, головная боль, нарушения зрения)
- Пациент с противопоказанием к применению морфинов
- Пациент, оба родителя которого пользуются мерой правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Подростки в возрасте от 13 до 18 лет, перенесшие операцию по поводу сколиоза.
|
Будет использоваться шлем PICO G2 4k от китайского производителя Pico, который представляет собой автономный шлем виртуальной реальности. Предлагаемые сеансы длятся 20 минут по протоколу «детская боль». Подросток сможет выбрать свою вселенную (лес, пляж, гору, водную, космос), голос, который его сопровождает (мужской, женский, нет), звуковую среду музыкотерапии (6 на выбор). Каждый пациент в экспериментальной группе получает пользу от программы виртуальной реальности, включающей два ежедневных сеанса во время их пребывания в отделении непрерывного ухода с первого послеоперационного дня до третьего послеоперационного дня. Каждый сеанс предлагается медсестрой-анестезиологом из группы обезболивания, обученной правильному использованию оборудования. Эта программа виртуальной реальности будет добавлена к стандартному обезболивающему протоколу для экспериментальной группы.
Пациенты, рандомизированные в «контрольную» группу, в послеоперационном периоде получают обычный обезболивающий протокол отделения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Подростки в возрасте от 13 до 18 лет, перенесшие операцию по поводу сколиоза.
|
Пациенты, рандомизированные в «контрольную» группу, в послеоперационном периоде получают обычный обезболивающий протокол отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупное количество морфина (мг), потребляемое каждым участником.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции
|
С 1-го по 3-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли оценивается по шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: На 3-й день после операции
|
Пациент будет оценивать свою боль по шкале от 1 до 10, где 1 — очень слабая боль, а 10 — очень сильная боль.
|
На 3-й день после операции
|
|
Максимальный уровень боли оценивается по шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день после операции
|
Пациент будет оценивать свою боль по шкале от 1 до 10, где 1 — очень слабая боль, а 10 — очень сильная боль.
|
С 1-го по 6-й день после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с морфином
Временное ограничение: Между 1-м и 3-м днем после операции
|
Количество и характер побочных эффектов морфина
|
Между 1-м и 3-м днем после операции
|
|
Лечение назначают для борьбы с побочными эффектами морфина
Временное ограничение: Между 1-м и 3-м днем после операции
|
Характер лечения
|
Между 1-м и 3-м днем после операции
|
|
Доза лечения, назначаемая для борьбы с побочными эффектами морфина
Временное ограничение: Между 1-м и 3-м днем после операции
|
Доза в мг
|
Между 1-м и 3-м днем после операции
|
|
Продолжительность лечения назначают для борьбы с побочными эффектами морфина
Временное ограничение: Между 1-м и 3-м днем после операции
|
Количество дней
|
Между 1-м и 3-м днем после операции
|
|
суточная доза морфина
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день после операции
|
суточная доза морфина эквивалентна в миллиграммах (мг), затем связана с массой тела в миллиграммах на килограмм (мг/кг)
|
С 1-го по 6-й день после операции
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день после операции
|
Рассчитано с учетом затрат, собранных с точки зрения медицинского страхования, и количества пациентов, избежавших побочных эффектов за 6 дней.
|
С 1-го по 6-й день после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с использованием виртуальной реальности
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции
|
Количество побочных эффектов
|
С 1-го по 3-й день после операции
|
|
Количество курсов медикаментозного лечения, а также покупная цена RV с точки зрения больницы
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день после операции
|
С 1-го по 6-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .