Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality ke snížení spotřeby morfia u dospívajících podstupujících operaci skoliózy (ViRAgeSS)

20. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Využití virtuální reality ke snížení spotřeby morfinu u dospívajících podstupujících operaci skoliózy: Prospektivní randomizovaná otevřená studie. Virtuální realita pro analgezii v chirurgii páteře

Cílem je zhodnotit vliv asociace sezení virtuální reality s běžným managementem na kumulativní spotřebu ekvivalentu morfinu po operaci u adolescentů ve věku 13 až 18 let, kteří podstoupili operaci skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 13 až 18 let, tedy věk pro používání helmy pro virtuální realitu dle doporučení výrobce.
  • Pacient s indikací k operaci idiopatické skoliózy.
  • Bezplatný, informovaný a podepsaný souhlas pacientů (nebo rodičů/rodičů) a zkoušejícího (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli přezkumem vyžadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující operaci pro neurologickou skoliózu.
  • Nemožnost použití VR přilby (slepota, oční infekce, poranění přilbou, epilepsie, psychiatrická nebo kognitivní porucha neslučitelná s VR).
  • Historie nežádoucích účinků při nošení VR helmy (nevolnost, zvracení, bolest hlavy, poruchy vidění)
  • Pacient s kontraindikací k užívání morfinik
  • Pacient, jehož oba rodiče požívají opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Dospívající ve věku 13 až 18 let, kteří podstoupili operaci skoliózy
Přístroj: Technika virtuální reality (VR).

Použita bude přilba „PICO G2 4k“ od čínského výrobce Pico, která je autonomní přilbou pro virtuální realitu.

Navrhovaná sezení trvají 20 minut s protokolem „dětská bolest“. Teenager si bude moci vybrat svůj vesmír (les, pláž, hora, vodní, vesmír), hlas, který ho doprovází (muž, žena, žádný), zvukové prostředí muzikoterapie (na výběr 6).

Každý pacient v experimentální skupině využívá program virtuální reality zahrnující dvě denní sezení během pobytu na jednotce kontinuální péče od prvního pooperačního dne do třetího pooperačního dne. Každé sezení je navrženo anesteziologickou sestrou z týmu bolesti a vyškoleným ve správném používání zařízení. Tento program virtuální reality bude přidán ke standardnímu analgetickému protokolu pro experimentální skupinu.

Lék: Analgetický protokol
Pacienti randomizovaní do „kontrolní“ skupiny dostávají pooperačně obvyklý analgetický protokol oddělení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dospívající ve věku 13 až 18 let, kteří podstoupili operaci skoliózy
Lék: Analgetický protokol
Pacienti randomizovaní do „kontrolní“ skupiny dostávají pooperačně obvyklý analgetický protokol oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní množství spotřebovaného morfinu (mg) pro každého účastníka.
Časové okno: Od 1. do 3. dne po operaci
Od 1. do 3. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená na stupnici od 1 do 10.
Časové okno: Třetí den po operaci
Pacient bude hodnotit svou bolest na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je velmi nízká bolest až 10 velmi silná bolest.
Třetí den po operaci
Maximální míra bolesti hodnocená na stupnici od 1 do 10
Časové okno: Od 1. do 6. dne po operaci
Pacient bude hodnotit svou bolest na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je velmi nízká bolest až 10 velmi silná bolest.
Od 1. do 6. dne po operaci
Vedlejší účinky související s morfinem
Časové okno: Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Počet a povaha vedlejších účinků souvisejících s morfinem
Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Léčba předepsaná k boji proti vedlejším účinkům morfinu
Časové okno: Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Povaha léčby
Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Dávka léčby předepsaná k boji proti vedlejším účinkům morfinu
Časové okno: Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Dávka v mg
Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Délka léčby předepsaná k boji proti vedlejším účinkům morfinu
Časové okno: Mezi 1. a 3. dnem po operaci
Počet dní
Mezi 1. a 3. dnem po operaci
denní dávka morfia
Časové okno: Od 1. do 6. dne po operaci
denní dávka ekvivalentu morfinu v miligramech (mg) pak vztažena k hmotnosti v miligramech na kilogram (mg/kg)
Od 1. do 6. dne po operaci
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: Od 1. do 6. dne po operaci
Vypočteno s přihlédnutím k nákladům vybraným z hlediska zdravotního pojištění a počtu pacientů, kterým se po 6 dnech vyhnuly nežádoucí účinky
Od 1. do 6. dne po operaci
Vedlejší účinky spojené s používáním virtuální reality
Časové okno: Od 1. do 3. dne po operaci
Počet vedlejších účinků
Od 1. do 3. dne po operaci
Počet medikamentózních ošetření i pořizovací cena RV z pohledu nemocnice
Časové okno: Od 1. do 6. dne po operaci
Od 1. do 6. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Servane LE GOAS UGUEN, Chu Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika virtuální reality (VR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit