确定疼痛和残疾驱动程序管理模型对腰痛管理的有效性
确定疼痛和残疾驱动程序管理模型对腰痛管理的有效性 - 一项试点研究
本研究旨在评估进行实用的集群非随机对照试验的程序的可行性，并收集有关先前验证方法有效性的数据，该方法考虑了与腰痛相关的所有疼痛和残疾驱动因素 - 疼痛和残疾驱动因素管理模型 (PDDM)。
总体目标是提供数据以评估实施多站点实用集群非随机临床试验的可行性，以确定 PDDM 与最新临床实践指南相比对短期患者相关结果的有效性，以改善患者的生活管理伴有腰痛。
研究概览
详细说明
理由：腰痛 (LBP) 非常普遍、反复发作，并且是所有 MSK 疾病中导致残疾的主要原因 (1)。 证据支持使用临床实践指南 (CPG) 来帮助临床医生进行诊断和指导治疗。 然而，它们显示出局限性，因为它们主要侧重于解决生物缺陷，而未能很好地整合社会心理因素。 因此，我们最近开发并验证了腰痛和残疾驾驶员管理 (PDDM) 模型，该模型旨在识别影响疼痛和残疾的领域，以创建个性化的临床概况，从而促进诊断、预后和治疗选择 (2)。
目的和假设：1) 评估进行实用的整群非随机对照试验的程序的可行性，以及 2) 探索 PDDM 模型与 CPG 相比在短期患者相关结果方面有效性的初步证据。 我们假设进行此类试验的可行性将得到确认。 我们的次要假设是，与 CPG 相比，PDDM 模型将导致更好的短期患者结果。
方法：
设计：在诊所级别进行分配的试点集群非随机对照试验 (CONSORT)。 将招募来自不同人口统计和行政设置的物理治疗诊所。
参与者：我们的目标是每组至少招募 12 名物理治疗师 (PT)，每个 PT 在 9 个月的时间内至少招募 5 名患者。 要被包括在内，PT 必须 1) 与 LBP 患者一起工作，2) 能够参加为期 1 天的培训研讨会，以及 3) 在 PDDM 模型（干预组）或 CPG 的指导下评估和开始治疗他们的患者（比较器）。 将包括 18 岁或以上主诉 LBP 而没有严重潜在病理的患者。
干预：干预组的 PT 将参加为期 1 天的 PDDM 模型研讨会。 在对照组中，PT 将对 PDDM 视而不见，并将接受为期 1 天的 LBP CPG 培训。
结果：可行性结果测量将包括：1) 试验设计和程序的可行性，2) 招募和保留率，3) 资格标准的适用性和 4) 干预的忠实度。 将确定可行性成功标准，以指导未来进行最终试验的决定。 有效性结果将通过经过验证的自我报告问卷进行衡量，更准确地说，是通过基线、6 周和 12 周随访时疼痛的严重程度和影响功能、神经系统功能障碍、认知-情感和背景驱动因素的变化来衡量。
分析：描述性统计将用于总结可行性结果。 将使用线性混合模型进行定量分析，以探索组间和组内差异。
讨论：该项目将使人们更好地理解 LBP 管理以及 PDDM 模型的有效性，它有可能通过整合预后因素和创新的临床工具（例如，患者仪表板来记录临床概况）来影响临床实践。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian Longtin, MSc
- 电话号码：71021 1 819 821-8000
- 邮箱：christian.longtin@usherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名：Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- 电话号码：72912 1 819 821-8000
- 邮箱：yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Université de Sherbrooke
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接触：
- Christian Longtin, MSc
- 电话号码：71021 1 819-821-0000
- 邮箱：christian.longtin@usherbrooke.ca
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接触：
- Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- 电话号码：72912 1 819-821-8000
- 邮箱：yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
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副研究员：
- Michel Tousignant, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
临床医生的资格标准：
纳入标准：
- 与患有 LBP 的患者一起工作
- 能够参加为期一天的培训研讨会
- 根据 PDDM 模型（干预）或最近的 CPG（对照）评估和开始治疗 LBP 患者
- 法语流利
排除标准：
- 对于对照组，如果临床医生已经参加过 PDDM 模型的研讨会，他们将被排除在外
患者的资格标准：
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 提出 LBP 的主要主诉
- 能够理解和阅读法语
- 可以访问电子邮件地址
- 愿意提供与患者相关的结果测量
排除标准：
- 治疗师认为患者不适合康复（即红旗）
- 已经接受理疗治疗的 LBP 患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰痛和残疾司机管理模型
干预组的参与临床医生将使用 PDDM 模型来指导对患者的评估和治疗，并将在 12 周内收集数据。
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分配到干预组的 PT 将接受针对 PDDM 模型的为期一天的培训。
研讨会的目标是 1) 通过识别模型的不同领域以及被认为对给定患者“有问题”的特定元素来适当地建立临床概况，从而获得有关 PDDM 模型功能的知识，以及 2)采用结构化的方法来管理和选择适当的干预措施来解决问题领域。
该模型由五个领域组成，临床医生可以根据这些领域进行评估和确定治疗分配，包括：1) 伤害性疼痛驱动因素，2) 神经系统功能障碍 (NSD) 驱动因素，3) 合并症驱动因素，4) 认知情绪驱动因素和5）上下文驱动程序。
这种分析将根据驱动疼痛和残疾体验的每个领域的综合贡献，为临床医生的治疗方法提供信息和指导。
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有源比较器：腰痛临床实践指南
积极比较组的参与临床医生将根据最新的高质量临床实践指南 (CPG) 的建议对其患者进行评估和治疗，并将在 12 周内收集数据。
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对于分配给控制臂的 PT，他们将参加关于 LBP 管理的最新 CPG 的三小时培训。
培训内容基于全面审查文献的结果，总结了 CPG 的不同建议，重点是 LBP 的康复管理。
研讨会的目标是 1) 从最新和高质量的 CPG 中获取有关 LBP 管理建议的知识，以及 2) 促进它们融入临床实践。
将举办互动研讨会，在案例研究的帮助下展示文献审查的结果，以促进实施和促进积极参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为研究招募的参与者人数
大体时间：长达九个月。
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在九个月的招募期内对参与者进行整体招募。
招募率定义为每个诊所参加研究的符合条件的临床医生的百分比。
临床医生/患者招募比例。
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长达九个月。
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参与者保留率
大体时间：T2（患者入组后 12 周至研究完成，临床医生最长 9 个月）
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通过参与者的流失率衡量：参加研究但未完成研究（例如问卷调查、退出、失访）的患者百分比
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T2（患者入组后 12 周至研究完成，临床医生最长 9 个月）
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准入标准的适用性
大体时间：T2（通过学习完成，最多九个月）
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根据总体招募率和临床医生在研究结束时对两个问题 (T2) 的回答确定：标准是否充分或过于严格？
谁符合谁不符合资格标准是否一目了然
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T2（通过学习完成，最多九个月）
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临床医生对研究方案的依从性/干预的忠实度
大体时间：T2（通过学习完成，大约九个月）
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评估临床医生是否遵守研究方案将包括（是/否）：1) 研讨会后完成知识和技能评估，以及 2) PT 根据 PDDM 模型或 CPG 报告五名患者的临床数据在基线 (T0) 进行初步评估后。
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T2（通过学习完成，大约九个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时疼痛的严重程度和对功能的影响相对于基线的变化
大体时间：BPI 分数在 0、6 和 12 周时的变化。
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通过简短疼痛量表 (BPI) 的分数来衡量。
疼痛强度（4 项）和疼痛干扰（7 项）。
从 0 到 10 分。最终分数是每个部分的平均分数。
更高的分数意味着更差的结果）。
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BPI 分数在 0、6 和 12 周时的变化。
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12 周时神经系统功能障碍相对于基线的变化
大体时间：PAINdetect 评分在 0、6 和 12 周时的变化。
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通过 PAIN 检测问卷上的分数来衡量（12 个项目，分数范围从 0 到 35）
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PAINdetect 评分在 0、6 和 12 周时的变化。
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12 周时神经系统功能障碍相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周时 CSI-9 分数的变化。
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通过中央敏感性指数 (CSI-9) 的简短版本的分数来衡量。
它包含 9 个项目，分数范围从 0 到 36。
较高的分数表示较差的结果。
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第 0、6 和 12 周时 CSI-9 分数的变化。
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12 周时疼痛和残疾的认知-情感驱动因素相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周时 FABQ 身体活动评分的变化。
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以恐惧回避信念问卷的分数衡量 - 体力活动子量表（FABQ-PA，4 个项目，分数范围为 0 至 24）
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第 0、6 和 12 周时 FABQ 身体活动评分的变化。
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12 周时疼痛和残疾的认知-情感驱动因素相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周时 CPSS 分数的变化。
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通过慢性疼痛自我效能量表简版（CPSS，6 个项目，平均分数范围为 1 至 10）的分数来衡量。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0、6 和 12 周时 CPSS 分数的变化。
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12 周时疼痛和残疾的认知-情感驱动因素相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周时 SBST 分数的变化。
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通过 Start Back Screening Tool 上的分数来衡量（SBST，9 个项目，分数范围从 0 到 9）
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第 0、6 和 12 周时 SBST 分数的变化。
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12 周时疼痛和残疾的背景驱动因素相对于基线的变化
大体时间：FABQ-W 分数在 0、6 和 12 周时的变化。
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通过 FABQ-work 子量表（FABQ-W，7 个项目，分数范围为 0 至 42）的分数来衡量。
较高的分数表示较差的结果。
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FABQ-W 分数在 0、6 和 12 周时的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michel Tousignant, PhD、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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