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Détermination de l'efficacité du modèle de gestion des facteurs de douleur et d'incapacité dans la gestion de la lombalgie

25 mai 2021 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Détermination de l'efficacité du modèle de gestion des facteurs de douleur et d'incapacité dans la gestion de la lombalgie - une étude pilote

Cette étude vise à évaluer la faisabilité des procédures pour mener un essai contrôlé non randomisé en grappes pragmatiques et à collecter des données sur l'efficacité d'une approche précédemment validée qui prend en compte tous les facteurs de douleur et d'incapacité associés à la lombalgie - les facteurs de douleur et d'incapacité Modèle de gestion (PDDM).

L'objectif global est de fournir des données pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai clinique multisite pragmatique en grappes non randomisé afin de déterminer l'efficacité du PDDM sur les résultats à court terme liés aux patients par rapport aux lignes directrices de pratique clinique les plus récentes pour améliorer la prise en charge des patients vivant avec des douleurs lombaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La lombalgie est très répandue, récurrente et constitue la principale cause d'invalidité parmi tous les troubles musculosquelettiques (1). Les données probantes appuient l'utilisation des lignes directrices de pratique clinique (GPC) pour aider les cliniciens à établir le diagnostic et à orienter les traitements. Pourtant, ils ont montré des limites car ils se concentrent principalement sur la résolution des déficits biologiques et intègrent mal les facteurs psychosociaux. Ainsi, nous avons récemment développé et validé le modèle Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM) qui vise à identifier les domaines influençant la douleur et le handicap afin de créer un profil clinique personnalisé facilitant le diagnostic, le pronostic et les options de traitement (2).

Objectifs et hypothèses : 1) Évaluer la faisabilité des procédures pour mener un essai contrôlé non randomisé en grappes pragmatique et 2) Explorer les preuves préliminaires de l'efficacité du modèle PDDM par rapport aux CPG sur les résultats à court terme liés aux patients. Nous émettons l'hypothèse que la faisabilité de la conduite d'un tel essai sera confirmée. Notre hypothèse secondaire est que le modèle PDDM conduira à de meilleurs résultats pour les patients à court terme par rapport aux CPG.

Méthodes :

Conception : Un essai contrôlé non randomisé en grappes pilotes où l'attribution se fait au niveau des cliniques (CONSORT). Des cliniques de physiothérapie de différents milieux démographiques et administratifs seront recrutées.

Participants : Nous visons à recruter un minimum de 12 physiothérapeutes (PT) par bras de groupe, chaque PT recrutant un minimum de 5 patients dans un délai de 9 mois. Pour être inclus, les physiothérapeutes devront 1) travailler avec des patients lombalgiques, 2) être en mesure de participer à un atelier de formation d'une journée et 3) évaluer et initier le traitement de leurs patients guidés par le modèle PDDM (groupe d'intervention) ou les CPG. (comparateur). Les patients de 18 ans ou plus présentant une plainte principale de lombalgie sans pathologie sous-jacente grave seront inclus.

Intervention : Les physiothérapeutes du groupe d'intervention participeront à un atelier d'une journée sur le modèle PDDM. Dans le groupe témoin, les physiothérapeutes ne connaîtront pas le PDDM et recevront une formation d'une journée sur les CPG pour la lombalgie.

Résultats : Les mesures des résultats de faisabilité comprendront : 1) la faisabilité de la conception et des procédures de l'essai, 2) les taux de recrutement et de rétention, 3) la pertinence des critères d'éligibilité et 4) la fidélité de l'intervention. Des critères de succès de faisabilité seront déterminés pour guider la décision de mener un futur essai définitif. Les résultats d'efficacité seront mesurés par des questionnaires autodéclarés validés, et plus précisément par les changements dans la gravité et l'impact de la douleur sur la fonction, les dysfonctionnements du système nerveux, les moteurs cognitivo-affectifs et contextuels au départ, les suivis de 6 et 12 semaines.

Analyse : Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats de faisabilité. Une analyse quantitative sera effectuée à l'aide de modèles mixtes linéaires pour explorer les différences entre les groupes et au sein des groupes.

Discussion : Ce projet mènera à une meilleure compréhension de la gestion de la lombalgie ainsi que de l'efficacité du modèle PDDM, qui a le potentiel d'influencer la pratique clinique en intégrant des facteurs pronostiques et des outils cliniques innovants (par exemple, un tableau de bord patient pour documenter le profil clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité des cliniciens :

Critère d'intégration:

  • travailler avec des patients présentant une lombalgie
  • pouvoir participer à un atelier de formation d'une journée
  • évaluer et initier le traitement de leurs patients lombalgiques sur la base du modèle PDDM (intervention) ou des GPC les plus récents (contrôle)
  • maîtriser le français

Critère d'exclusion:

  • Pour le groupe témoin, les cliniciens seront exclus s'ils ont déjà participé à un atelier sur le modèle PDDM

Critères d'éligibilité des patients :

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus
  • présentant une plainte principale de lombalgie
  • comprendre et lire le français
  • avoir accès à une adresse e-mail
  • être prêt à fournir des mesures de résultats liés au patient

Critère d'exclusion:

  • Patients non jugés aptes à la réadaptation par leur thérapeute (c.-à-d. drapeaux rouges)
  • Patients déjà sous traitement de kinésithérapie pour leur épisode de lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le modèle de gestion des lombalgies et des facteurs d'incapacité
Les cliniciens participants au groupe d'intervention utiliseront le modèle PDDM pour guider l'évaluation et le traitement de leurs patients et les données seront recueillies sur une période de 12 semaines.
Les physiothérapeutes affectés au volet intervention suivront une formation d'une journée spécifique au modèle PDDM. Les objectifs de l'atelier sont 1) d'acquérir des connaissances sur le fonctionnement du modèle PDDM en identifiant les différents domaines du modèle, et les éléments spécifiques jugés « problématiques » pour un patient donné afin d'établir adéquatement le profil clinique et 2) adopter une approche structurée pour gérer et sélectionner les interventions appropriées pour résoudre les problèmes. Le modèle est composé de cinq domaines sur lesquels le clinicien peut baser son évaluation et orienter l'attribution du traitement et comprend : 1) les moteurs de la douleur nociceptive, 2) les moteurs du dysfonctionnement du système nerveux (NSD), 3) les moteurs de la comorbidité, 4) les moteurs cognitivo-émotionnels et 5) moteurs contextuels. Ce profilage informera et dirigera l'approche de traitement du clinicien en fonction de la contribution combinée de chaque domaine guidant l'expérience de la douleur et de l'incapacité.
Comparateur actif: Guide de pratique clinique pour la lombalgie
Les cliniciens participants au bras comparateur actif effectueront une évaluation et un traitement de leurs patients sur la base des recommandations des lignes directrices de pratique clinique (GPC) les plus récentes et de haute qualité et les données seront recueillies sur une période de 12 semaines.
Pour les PT affectés au bras contrôle, ils participeront à une formation de trois heures sur les GPC les plus récents sur la prise en charge des lombalgies. Le contenu de la formation s'appuie sur les résultats d'une revue approfondie de la littérature résumant les différentes recommandations des CPG avec un focus sur la prise en charge rééducative des lombalgies. Les objectifs de l'atelier sont 1) d'acquérir des connaissances sur les recommandations des GPC les plus récentes et de qualité pour la prise en charge de la lombalgie et 2) de favoriser leur intégration dans la pratique clinique. Un atelier interactif sera organisé pour présenter les résultats de la revue de la littérature à l'aide d'études de cas afin de faciliter la mise en œuvre et de promouvoir une participation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés pour l'étude
Délai: jusqu'à neuf mois.
Recrutement global des participants au cours de la période de recrutement de neuf mois. Taux de recrutement défini en % de cliniciens éligibles qui se sont inscrits à l'étude pour chaque clinique. Ratio de recrutement clinicien/patient.
jusqu'à neuf mois.
Taux de rétention des participants
Délai: T2 (12 semaines après l'inscription pour les patients et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à neuf mois pour les cliniciens)
Mesuré par le taux d'attrition des participants : % de patients inscrits à l'étude mais qui n'ont pas terminé l'étude (par exemple, questionnaires, abandon, perdus de vue)
T2 (12 semaines après l'inscription pour les patients et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à neuf mois pour les cliniciens)
Adéquation des critères d'admissibilité
Délai: T2 (jusqu'à la fin des études, jusqu'à neuf mois)
Déterminé sur la base du taux de recrutement global et des réponses des cliniciens à deux questions en fin d'étude (T2) : les critères sont-ils suffisants ou trop restrictifs ? Est-il évident de savoir qui satisfait et qui ne satisfait pas aux critères d'éligibilité
T2 (jusqu'à la fin des études, jusqu'à neuf mois)
Conformité des cliniciens au protocole de l'étude/fidélité de l'intervention
Délai: T2 (jusqu'à la fin des études, environ neuf mois)
L'évaluation de la conformité du clinicien au protocole de l'étude comprendra (oui/non) : 1) l'achèvement de l'évaluation des connaissances et des compétences à la suite de l'atelier, et 2) le rapport des données cliniques de cinq patients par le PT selon le modèle PDDM ou les CPG suite à leur évaluation initiale au départ (T0).
T2 (jusqu'à la fin des études, environ neuf mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité et de l'impact de la douleur sur la fonction à 12 semaines
Délai: Changement des scores BPI à 0, 6 et 12 semaines.
Mesuré par les scores du Brief Pain Inventory (BPI). Intensité de la douleur (4 items) et interférence de la douleur (7 items). Échelle de 0 à 10. La note finale est la note moyenne pour chaque section. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats).
Changement des scores BPI à 0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ dans les dysfonctionnements du système nerveux à 12 semaines
Délai: Modification des scores PAINdetect à 0, 6 et 12 semaines.
Mesuré par les scores du questionnaire PAIN detect (12 items, score allant de 0 à 35)
Modification des scores PAINdetect à 0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ dans les dysfonctionnements du système nerveux à 12 semaines
Délai: Changement des scores CSI-9 à 0, 6 et 12 semaines.
Mesuré par les scores de la version courte de l'indice central de sensibilisation (CSI-9). Il contient 9 items, des scores allant de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Changement des scores CSI-9 à 0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ des facteurs cognitivo-affectifs de la douleur et de l'incapacité à 12 semaines
Délai: Changement des scores FABQ-activité physique à 0, 6 et 12 semaines.
Mesuré par les scores au Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - sous-échelle d'activité physique (FABQ-PA, 4 items, score allant de 0 à 24)
Changement des scores FABQ-activité physique à 0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ des facteurs cognitivo-affectifs de la douleur et de l'incapacité à 12 semaines
Délai: Changement des scores CPSS à 0, 6 et 12 semaines.
Mesurée par les scores de la version courte de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS, 6 items, score moyen allant de 1 à 10). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Changement des scores CPSS à 0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ des facteurs cognitivo-affectifs de la douleur et de l'incapacité à 12 semaines
Délai: Changement des scores SBST à 0, 6 et 12 semaines.
Mesuré par les scores de l'outil de dépistage Start Back (SBST, 9 éléments, scores allant de 0 à 9)
Changement des scores SBST à 0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ des facteurs contextuels de douleur et d'incapacité à 12 semaines
Délai: Évolution des scores FABQ-W à 0, 6 et 12 semaines.
Mesurée par le score sur la sous-échelle FABQ-travail (FABQ-W, 7 items, score allant de 0 à 42). Un score plus élevé indique de moins bons résultats.
Évolution des scores FABQ-W à 0, 6 et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Tousignant, PhD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-3524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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