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요통 관리에 대한 통증 및 장애 동인 관리 모델의 효과 결정

2021년 5월 25일 업데이트: Université de Sherbrooke

요통 관리에 대한 통증 및 장애 동인 관리 모델의 효과 결정 - 파일럿 연구

이 연구의 목표는 실용적인 클러스터 비무작위 대조 시험을 수행하기 위한 절차의 타당성을 평가하고 허리 통증과 관련된 모든 통증 및 장애 동인인 통증 및 장애 동인을 고려하는 이전에 검증된 접근 방식의 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 관리 모델(PDDM).

전반적인 목표는 생활하는 환자의 관리를 개선하기 위해 가장 최근의 임상 진료 지침과 비교하여 단기 환자 관련 결과에 대한 PDDM의 효과를 결정하기 위해 다중 현장 실용 클러스터 비무작위 임상 시험의 실행 가능성을 평가하기 위한 데이터를 제공하는 것입니다. 허리 통증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 요통(LBP)은 매우 만연하고 재발하며 모든 MSK 장애 중에서 장애의 주요 원인입니다(1). 증거는 임상의가 진단을 확립하고 치료를 안내하는 데 도움이 되는 임상 진료 지침(CPG)의 사용을 지지합니다. 그러나 그들은 주로 생물학적 결함을 해결하는 데 초점을 맞추고 심리 사회적 요인을 제대로 통합하지 못하기 때문에 한계를 보였습니다. 따라서 우리는 최근 진단, 예후 및 치료 옵션을 용이하게 하는 개인화된 임상 프로필을 만들기 위해 통증과 장애에 영향을 미치는 영역을 식별하는 것을 목표로 하는 요통 및 장애 운전자 관리(PDDM) 모델을 개발하고 검증했습니다(2).

목표 및 가설: 1) 실용적인 클러스터 비무작위 통제 시험을 수행하기 위한 절차의 타당성을 평가하고 2) 단기 환자 관련 결과에 대한 CPG와 비교하여 PDDM 모델의 효과에 대한 예비 증거를 탐색합니다. 우리는 그러한 시도의 실행 가능성이 확인될 것이라고 가정합니다. 두 번째 가설은 PDDM 모델이 CPG에 비해 더 나은 단기 환자 결과로 이어질 것이라는 것입니다.

행동 양식:

디자인: 클리닉 수준에서 할당이 발생하는 파일럿 클러스터 비무작위 통제 시험(CONSORT). 다양한 인구통계 및 관리 환경에서 물리치료 클리닉을 모집할 것입니다.

참가자: 우리는 그룹당 최소 12명의 물리치료사(PT)를 모집하고 각 PT는 9개월 기간 내에 최소 5명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 포함되려면 PT는 1) 요통 환자와 함께 일해야 하고, 2) 1일 교육 워크숍에 참여할 수 있어야 하며, 3) PDDM 모델(개입 그룹) 또는 CPG에 따라 환자 치료를 평가하고 시작해야 합니다. (비교기). 심각한 근본적인 병리 없이 LBP의 주요 불만을 나타내는 18세 이상의 환자가 포함될 것입니다.

개입: 개입 그룹의 PT는 PDDM 모델에 대한 1일 워크숍을 진행합니다. 통제 그룹에서 PT는 PDDM에 대해 눈이 멀고 요통에 대한 CPG에 대한 1일 교육을 받게 됩니다.

결과: 타당성 결과 측정에는 1) 시험 설계 및 절차의 타당성, 2) 모집 및 유지율, 3) 적격성 기준의 적합성 및 4) 개입의 충실도가 포함됩니다. 타당성 성공 기준은 향후 최종 시험 수행에 대한 결정을 안내하기 위해 결정될 것입니다. 유효성 결과는 검증된 자체 보고 설문지에 의해 측정되며, 보다 정확하게는 기능, 신경계 기능 장애, 기준선에서의 인지-정서적 및 상황적 동인, 6주 및 12주 후속 조치에 대한 통증의 심각도 및 영향의 변화에 ​​의해 측정됩니다.

분석: 타당성 결과를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 차이를 탐색하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 정량 분석을 수행합니다.

토론: 이 프로젝트는 예후 인자와 혁신적인 임상 도구(예: 임상 프로필을 문서화하기 위한 환자 대시보드)를 통합하여 임상 실습에 영향을 미칠 가능성이 있는 PDDM 모델의 효과뿐만 아니라 LBP 관리에 대한 더 나은 이해로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상의 자격 기준:

포함 기준:

  • LBP를 나타내는 환자와 함께 일하고 있습니다.
  • 1일 교육 워크숍에 참가할 수 있습니다.
  • PDDM 모델(개입) 또는 최신 CPG(대조군)를 기반으로 요통 환자의 치료를 평가하고 시작합니다.
  • 프랑스어에 능통하다

제외 기준:

  • 대조군의 경우 PDDM 모델 워크숍에 이미 참석한 임상의는 제외됩니다.

환자의 자격 기준:

포함 기준:

  • 18세 이상
  • LBP의 주요 불만 제시
  • 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있다
  • 이메일 주소에 접근할 수 있다
  • 환자 관련 결과 측정을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 치료사가 재활에 적합하지 않다고 판단한 환자(예: 위험 신호)
  • LBP 에피소드에 대해 이미 물리 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요통 및 장애 운전자 관리 모델
개입 부문에 참여하는 임상의는 PDDM 모델을 사용하여 환자의 평가 및 치료를 안내하고 데이터는 12주 동안 수집됩니다.
다른: 요통 및 장애 운전자 관리 모델
중재 부문에 할당된 PT는 PDDM 모델에 특정한 1일 교육을 받게 됩니다. 워크숍의 목적은 1) 임상 프로필을 적절하게 설정하기 위해 모델의 다양한 영역과 주어진 환자에 대해 "문제가 있는" 것으로 간주되는 특정 요소를 식별하여 PDDM 모델의 기능에 대한 지식을 습득하고 2) 문제 영역을 해결하기 위해 적절한 개입을 관리하고 선택하기 위한 구조화된 접근 방식을 채택합니다. 이 모델은 임상의가 자신의 평가를 기반으로 하고 치료 할당 방향을 정할 수 있는 5가지 영역으로 구성되며 다음을 포함합니다. 5) 상황별 동인. 이 프로파일링은 통증과 장애의 경험을 주도하는 각 영역의 결합된 기여도를 기반으로 임상의의 치료 접근 방식을 알리고 이끌 것입니다.
활성 비교기: 요통 임상 진료 지침
활성 비교군에 참여하는 임상의는 가장 최신의 고품질 임상 진료 지침(CPG)의 권장 사항을 기반으로 환자에 대한 평가 및 치료를 수행하고 12주 동안 데이터를 수집합니다.
다른: 요통 임상 진료 지침
컨트롤 암에 할당된 PT의 경우 LBP 관리에 대한 최신 CPG에 대한 3시간 교육에 참여하게 됩니다. 교육 내용은 LBP의 재활 관리에 초점을 둔 CPG의 다양한 권장 사항을 요약한 문헌을 철저히 검토한 결과를 기반으로 합니다. 워크샵의 목적은 1) LBP 관리를 위한 최신 및 고품질 CPG의 권장 사항에 대한 지식을 습득하고 2) 임상 실습에 대한 통합을 촉진하는 것입니다. 구현을 촉진하고 적극적인 참여를 촉진하기 위해 사례 연구의 도움으로 문헌 검토 결과를 발표하는 대화형 워크숍이 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 위해 모집된 참가자 수
기간: 최대 9개월.
9개월간의 모집기간 동안 참가자를 모집합니다. 모집률은 각 클리닉에 대한 연구에 등록한 적격 임상의의 %로 정의됩니다. 임상의/환자 ​​모집 비율.
최대 9개월.
참가자 유지율
기간: T2(환자 등록 후 12주 및 연구 완료까지, 임상의의 경우 최대 9개월)
참여자의 감소율로 측정: 연구에 등록했지만 연구를 완료하지 않은 환자의 %(예: 설문지, 탈락, 후속 조치 실패)
T2(환자 등록 후 12주 및 연구 완료까지, 임상의의 경우 최대 9개월)
허용 기준의 적합성
기간: T2(연구 완료까지, 최대 9개월)
연구 종료 시(T2) 두 가지 질문에 대한 전체 모집률 및 임상의의 답변을 기반으로 결정: 기준이 충분하거나 너무 제한적입니까? 자격 기준을 충족하는 사람과 충족하지 않는 사람이 명확합니까?
T2(연구 완료까지, 최대 9개월)
연구 프로토콜/중재의 충실도에 대한 임상의의 준수
기간: T2(연구 완료까지, 약 9개월)
연구 프로토콜에 대한 임상의의 준수 평가에는 다음이 포함됩니다(예/아니오): 1) 워크숍 후 지식 및 기술 평가 완료, 2) PDDM 모델 또는 CPG에 따라 PT가 5명의 환자 임상 데이터 보고 기준선(T0)에서 초기 평가 후.
T2(연구 완료까지, 약 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주에 중증도 및 기능에 대한 통증의 영향 변화
기간: 0, 6, 12주에 BPI 점수의 변화.
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 점수로 측정됩니다. 통증 강도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목). 척도는 0에서 10까지입니다. 최종 점수는 각 섹션의 평균 점수입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다).
0, 6, 12주에 BPI 점수의 변화.
12주에 신경계 기능 장애의 기준선에서 변화
기간: 0주, 6주 및 12주에 PAINdetect 점수의 변화.
PAIN 감지 설문지의 점수로 측정(12개 항목, 점수 범위는 0~35)
0주, 6주 및 12주에 PAINdetect 점수의 변화.
12주에 신경계 기능 장애의 기준선에서 변화
기간: 0주, 6주 및 12주에 CSI-9 점수의 변화.
중앙 민감화 지수(CSI-9)의 짧은 버전의 점수로 측정됩니다. 0에서 36까지의 점수 범위를 갖는 9개의 항목을 포함합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0주, 6주 및 12주에 CSI-9 점수의 변화.
12주에 통증 및 장애의 인지-정서적 동인의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주 및 12주에 FABQ-신체 활동 점수의 변화.
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - 신체 활동 하위 척도(FABQ-PA, 4개 항목, 0~24점 범위)의 점수로 측정
0주, 6주 및 12주에 FABQ-신체 활동 점수의 변화.
12주에 통증 및 장애의 인지-정서적 동인의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주에 CPSS 점수의 변화.
만성 통증 자기효능감 척도 짧은 버전(CPSS, 6개 항목, 평균 점수 범위는 1~10)의 점수로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 6, 12주에 CPSS 점수의 변화.
12주에 통증 및 장애의 인지-정서적 동인의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주 및 12주에 SBST 점수의 변화.
Start Back Screening Tool(SBST, 9개 항목, 0~9점 범위)의 점수로 측정
0주, 6주 및 12주에 SBST 점수의 변화.
12주에 통증 및 장애의 맥락적 동인에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주 및 12주에 FABQ-W 점수의 변화.
FABQ 작업 하위 척도(FABQ-W, 7개 항목, 0~42 범위의 점수)의 점수로 측정됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0주, 6주 및 12주에 FABQ-W 점수의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

수사관

  • 수석 연구원: Michel Tousignant, PhD, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-3524

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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