A fájdalom- és fogyatékosság-vezetők kezelési modelljének hatékonyságának meghatározása a derékfájás kezelésében
A fájdalom és fogyatékosság okozta járművezetők kezelési modellje hatékonyságának meghatározása a deréktáji fájdalom kezelésében – kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a pragmatikus klaszteres, nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elvégzéséhez szükséges eljárások megvalósíthatóságát, és adatokat gyűjtsön egy korábban validált megközelítés hatékonyságáról, amely figyelembe veszi a deréktáji fájdalomhoz kapcsolódó összes fájdalmat és fogyatékosságot okozó tényezőt – a Fájdalom és rokkantság okozóit. Menedzsment modell (PDDM).
Az általános cél az, hogy adatokat szolgáltasson egy több helyszínes, pragmatikus klaszteres, nem randomizált klinikai vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérésére, hogy meghatározzák a PDDM hatékonyságát a rövid távú betegekkel kapcsolatos eredményekre a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekkel összehasonlítva az élő betegek kezelésének javítása érdekében. derékfájással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A deréktáji fájdalom (LBP) nagyon gyakori, visszatérő, és az összes MSK-rendellenesség között a fogyatékosság vezető oka (1). A bizonyítékok alátámasztják a klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) használatát, amelyek segítenek a klinikusoknak felállítani a diagnózist és irányítani a kezeléseket. Ennek ellenére korlátokat mutattak, mivel többnyire a biológiai hiányosságok kezelésére összpontosítanak, és rosszul integrálják a pszichoszociális tényezőket. Így a közelmúltban kifejlesztettük és validáltuk a Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM) modellt, amelynek célja a fájdalmat és fogyatékosságot befolyásoló tartományok azonosítása, hogy személyre szabott klinikai profilt hozzunk létre, amely megkönnyíti a diagnózist, a prognosztikai és a kezelési lehetőségeket (2).
Célok és hipotézisek: 1) Felmérni a pragmatikus klaszter, nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elvégzésére szolgáló eljárások megvalósíthatóságát, és 2) feltárni a PDDM modell hatékonyságának előzetes bizonyítékait a CPG-kkel összehasonlítva a rövid távú, beteggel kapcsolatos kimenetelekre vonatkozóan. Feltételezzük, hogy egy ilyen vizsgálat kivitelezhetősége beigazolódik. Másodlagos hipotézisünk az, hogy a PDDM modell jobb rövid távú eredményekhez vezet a betegeknél, mint a CPG-k.
Mód:
Tervezés: Nem véletlenszerű, kontrollált kísérleti klaszter, ahol az allokáció a klinikák (CONSORT) szintjén történik. Különböző demográfiai és adminisztratív környezetből származó fizioterápiás klinikákat vesznek fel.
Résztvevők: Célunk, hogy csoportonként legalább 12 gyógytornász (PT) toborzása történjen, és minden PT legalább 5 beteget toborozzon 9 hónapos időkereten belül. A felvételhez a PT-knek 1) LBP-betegekkel kell dolgozniuk, 2) részt kell venniük egy 1 napos tréningen, és 3) értékelniük kell és meg kell kezdeniük a betegek kezelését a PDDM modell (beavatkozási csoport) vagy a CPG-k alapján. (összehasonlító). Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akik elsődleges LBP-panaszt mutatnak be, komoly alapbetegség nélkül.
Beavatkozás: Az intervenciós csoport PT-jei 1 napos workshopon vesznek részt a PDDM modellről. A kontrollcsoportban a PT-k vakok lesznek a PDDM-re, és 1 napos képzést kapnak az LBP CPG-jéről.
Eredmények: A megvalósíthatósági eredményre vonatkozó intézkedések a következőket foglalják magukban: 1) a próbatervezés és eljárások megvalósíthatósága, 2) a toborzási és megtartási arányok, 3) a jogosultsági kritériumok megfelelősége és 4) a beavatkozás hűsége. Meghatározzák a megvalósíthatósági sikerkritériumokat, amelyek vezérlik a jövőbeli végleges vizsgálat elvégzésére vonatkozó döntést. A hatékonysági eredményeket validált önbevallásos kérdőívekkel, pontosabban a fájdalom súlyosságának és funkcióra gyakorolt hatásának változásaival, idegrendszeri diszfunkciókkal, kognitív-affektív és kontextuális tényezőkkel mérik majd a kiinduláskor, valamint a 6 és 12 hetes nyomon követések során.
Elemzés: Leíró statisztikákat használunk a megvalósíthatósági eredmények összegzésére. A kvantitatív elemzést lineáris vegyes modellekkel végezzük a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségek feltárására.
Megbeszélés: Ez a projekt az LBP kezelésének, valamint a PDDM-modell hatékonyságának jobb megértéséhez vezet, amely képes befolyásolni a klinikai gyakorlatot a prognosztikai tényezők és az innovatív klinikai eszközök (pl. a klinikai profil dokumentálására szolgáló páciens-műszerfal) integrálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Longtin, MSc
- Telefonszám: 71021 1 819 821-8000
- E-mail: christian.longtin@usherbrooke.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefonszám: 72912 1 819 821-8000
- E-mail: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Université de Sherbrooke
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Longtin, MSc
- Telefonszám: 71021 1 819-821-0000
- E-mail: christian.longtin@usherbrooke.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefonszám: 72912 1 819-821-8000
- E-mail: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
-
Alkutató:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A klinikusok alkalmassági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- LBP-ben szenvedő betegekkel dolgozni
- tudjon részt venni egy egynapos tréningen
- felméri és megkezdi LBP-betegeinek kezelését a PDDM-modell (beavatkozás) vagy a legújabb CPG-k (kontroll) alapján
- folyékonyan beszél franciául
Kizárási kritériumok:
- A kontrollcsoportból kizárásra kerülnek azok a klinikusok, akik már részt vettek a PDDM-modellről szóló workshopon
A betegek alkalmassági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 éves vagy idősebb
- LBP elsődleges panaszával
- tudjon franciául megérteni és olvasni
- hozzáférhetnek egy e-mail címhez
- hajlandóak legyenek a betegekkel kapcsolatos eredményekkel kapcsolatos intézkedésekre
Kizárási kritériumok:
- A terapeuta által rehabilitációra nem alkalmas betegek (azaz piros zászlók)
- LBP-epizódjuk miatt már fizioterápiás kezelésen átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A derékfájás és a fogyatékosság vezetőinek kezelési modellje
Az intervenciós karban részt vevő klinikusok a PDDM modellt fogják használni pácienseik értékelésének és kezelésének irányítására, és az adatokat 12 hetes időszak alatt gyűjtik.
|
A beavatkozási karhoz rendelt PT-k egynapos, a PDDM-modellre jellemző képzésen vesznek részt.
A workshop célja: 1) ismeretek elsajátítása a PDDM-modell működéséről a modell különböző területeinek azonosításával, és az adott beteg számára „problémásnak” ítélt konkrét elemek azonosításával a klinikai profil megfelelő kialakítása érdekében, és 2) strukturált megközelítés elfogadása a problémás területek kezeléséhez és a megfelelő beavatkozások kiválasztásához.
A modell öt tartományból áll, amelyekre a klinikus alapozhatja értékelését és a kezelés kijelölését, és a következőket tartalmazza: 1) nociceptív fájdalom-hajtók, 2) idegrendszeri diszfunkció (NSD) okozói, 3) komorbiditási tényezők, 4) kognitív-érzelmi tényezők és 5) környezetfüggő illesztőprogramok.
Ez a profilalkotás tájékoztatja és vezeti a klinikus kezelési megközelítését az egyes területek együttes hozzájárulása alapján, amelyek a fájdalom és a fogyatékosság megtapasztalását eredményezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Derékfájás klinikai gyakorlati irányelvei
Az aktív összehasonlító karban részt vevő klinikusok a legfrissebb és magas színvonalú klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) ajánlásai alapján értékelik és kezelik pácienseiket, és 12 hetes időszak alatt gyűjtik az adatokat.
|
Az irányító ághoz kiosztott PT-k három órás képzésen vesznek részt az LBP vezetésével kapcsolatos legújabb CPG-kről.
A tréning tartalma a CPG-k különböző ajánlásait összefoglaló szakirodalom alapos áttekintésének eredményein alapul, különös tekintettel az LBP rehabilitációs kezelésére.
A workshop célja 1) ismeretek elsajátítása a legfrissebb és magas színvonalú CPG-k ajánlásairól az LBP kezelésére és 2) a klinikai gyakorlatba való integrálódásuk elősegítése.
Az irodalom áttekintésének eredményeit esettanulmányok segítségével interaktív műhelymunka keretében mutatják be a megvalósítás megkönnyítése és az aktív részvétel elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatra felvett résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb kilenc hónapig.
|
A résztvevők teljes toborzása a kilenc hónapos toborzási időszak alatt.
Toborzási arány az egyes klinikákon a vizsgálatba beiratkozott, jogosult klinikusok százalékában.
Klinikus/beteg toborzási arány.
|
legfeljebb kilenc hónapig.
|
|
A résztvevők megtartási aránya
Időkeret: T2 (12 héttel a beiratkozás után a betegeknél és a vizsgálat befejezésekor, a klinikusok esetében legfeljebb kilenc hónapig)
|
A résztvevők lemorzsolódási aránya alapján mérve: a vizsgálatba bevont, de a vizsgálatot nem befejező betegek %-a (pl. kérdőívek kitöltése, lemorzsolódás, nyomon követés miatt elveszett)
|
T2 (12 héttel a beiratkozás után a betegeknél és a vizsgálat befejezésekor, a klinikusok esetében legfeljebb kilenc hónapig)
|
|
Az elfogadhatósági kritériumok megfelelősége
Időkeret: T2 (a tanulmány befejezéséig, legfeljebb kilenc hónapig)
|
Az általános felvételi arány és a klinikusok két kérdésre adott válasza alapján határozták meg a vizsgálat végén (T2): elegendőek vagy túl korlátozóak a kritériumok?
Nyilvánvaló-e, hogy ki felel meg és ki nem a jogosultsági feltételeknek
|
T2 (a tanulmány befejezéséig, legfeljebb kilenc hónapig)
|
|
A klinikusok megfelelnek a vizsgálati protokollnak/a beavatkozás hűségének
Időkeret: T2 (a tanulmány befejezéséig, körülbelül kilenc hónapig)
|
A klinikus vizsgálati protokollnak való megfelelésének értékelése a következőket foglalja magában (igen/nem): 1) a workshopot követően a tudás- és készségek felmérésének elvégzése, és 2) öt beteg klinikai adatainak PT általi jelentése a PDDM-modell vagy CPG-k szerint. kezdeti értékelésüket követően (T0).
|
T2 (a tanulmány befejezéséig, körülbelül kilenc hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyosságban és a fájdalom funkcióra gyakorolt hatásában a 12. héten
Időkeret: A BPI-pontszámok változása a 0., 6. és 12. héten.
|
A Brief Pain Inventory (BPI) pontszámai alapján mérve.
A fájdalom intenzitása (4 tétel) és a fájdalom interferencia (7 tétel).
Skála 0-tól 10-ig. A végső pontszám az egyes szakaszok átlagos pontszáma.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
|
A BPI-pontszámok változása a 0., 6. és 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az idegrendszeri diszfunkciókban a 12. héten
Időkeret: Változás a PAINdetect pontszámokban 0, 6 és 12 héten.
|
A PAIN-detektáló kérdőív pontszámai alapján mérve (12 elem, pontszám 0 és 35 között)
|
Változás a PAINdetect pontszámokban 0, 6 és 12 héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az idegrendszeri diszfunkciókban a 12. héten
Időkeret: Változás a CSI-9 pontszámokban a 0., 6. és 12. héten.
|
A Központi Szenzitizációs Index (CSI-9) rövid változatának pontszámai alapján mérve.
9 elemet tartalmaz, 0-tól 36-ig terjedő pontszámok.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás a CSI-9 pontszámokban a 0., 6. és 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom és a fogyatékosság kognitív-affektív tényezőinél a 12. héten
Időkeret: Változás a FABQ-fizikai aktivitási pontszámokban a 0, 6 és 12 héten.
|
A Félelem-elkerülési Hiedelmek Kérdőív – fizikai aktivitás alskála pontszámai alapján mérve (FABQ-PA, 4 elem, pontszám 0 és 24 között)
|
Változás a FABQ-fizikai aktivitási pontszámokban a 0, 6 és 12 héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom és a fogyatékosság kognitív-affektív tényezőinél a 12. héten
Időkeret: Változás a CPSS-pontszámokban 0, 6 és 12 héten.
|
A Krónikus Fájdalom Önhatékonysági Skála rövid változatának pontszámai alapján mérve (CPSS, 6 tétel, átlagos pontszám 1-től 10-ig).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás a CPSS-pontszámokban 0, 6 és 12 héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom és a fogyatékosság kognitív-affektív tényezőinél a 12. héten
Időkeret: Változás az SBST pontszámokban a 0., 6. és 12. héten.
|
A Start Back Screening Tool pontszámai alapján mérve (SBST, 9 elem, 0 és 9 közötti pontszámok)
|
Változás az SBST pontszámokban a 0., 6. és 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom és a fogyatékosság kontextuális okaiban a 12. héten
Időkeret: A FABQ-W pontszámok változása 0, 6 és 12 héten.
|
A FABQ-munka alskála pontszámával mérve (FABQ-W, 7 elem, 0-tól 42-ig terjedő pontszám).
A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
A FABQ-W pontszámok változása 0, 6 és 12 héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Tousignant, PhD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-3524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .