Bepaling van de effectiviteit van het beheersmodel voor pijn- en invaliditeitsfactoren bij de behandeling van lage-rugpijn
Bepaling van de effectiviteit van het beheersmodel voor pijn- en invaliditeitsfactoren bij de behandeling van lage-rugpijn - een pilotstudie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van procedures voor het uitvoeren van een pragmatische cluster niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie en om gegevens te verzamelen over de effectiviteit van een eerder gevalideerde aanpak die rekening houdt met alle oorzaken van pijn en invaliditeit die verband houden met lage-rugpijn - de oorzaken van pijn en beperkingen. Beheersmodel (PDDM).
Het algemene doel is om gegevens te verstrekken om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een multisite pragmatische cluster niet-gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van het PDDM op patiëntgerelateerde resultaten op korte termijn te bepalen in vergelijking met de meest recente klinische praktijkrichtlijnen om het beheer van patiënten die leven te verbeteren met lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lage-rugpijn (LBP) komt veel voor, komt vaak voor en is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij alle MSK-aandoeningen (1). Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van klinische praktijkrichtlijnen (CPG's) wordt onderschreven om clinici te helpen bij het stellen van de diagnose en het begeleiden van behandelingen. Toch hebben ze beperkingen getoond, aangezien ze zich voornamelijk richten op het aanpakken van biologische tekorten en psychosociale factoren slecht integreren. Daarom hebben we onlangs het Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-model ontwikkeld en gevalideerd dat tot doel heeft de domeinen te identificeren die van invloed zijn op pijn en handicap om een persoonlijk klinisch profiel te creëren dat diagnose, prognostische en behandelingsopties vergemakkelijkt (2).
Doelstellingen en hypothesen: 1) De haalbaarheid beoordelen van procedures voor het uitvoeren van een pragmatische, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie en 2) voorlopig bewijs onderzoeken van de effectiviteit van het PDDM-model in vergelijking met CPG's op patiëntgerelateerde kortetermijnresultaten. We veronderstellen dat de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke proef zal worden bevestigd. Onze secundaire hypothese is dat het PDDM-model zal leiden tot betere kortetermijnresultaten voor patiënten in vergelijking met CPG's.
methoden:
Design: Een pilot cluster niet-gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij toewijzing plaatsvindt op het niveau van de klinieken (CONSORT). Fysiotherapieklinieken uit verschillende demografische en administratieve omgevingen zullen worden aangeworven.
Deelnemers: We streven ernaar om minimaal 12 fysiotherapeuten (PT) per groepsarm te werven, waarbij elke PT minimaal 5 patiënten rekruteert binnen een tijdsbestek van 9 maanden. Om te worden opgenomen, moeten PT's 1) met LBP-patiënten werken, 2) in staat zijn om deel te nemen aan een 1-daagse trainingsworkshop en 3) hun patiënten beoordelen en behandelen, geleid door het PDDM-model (interventiegroep) of CPG's (comparator). Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren met een primaire klacht van LRP zonder ernstige onderliggende pathologie zullen worden opgenomen.
Interventie: PT's in de interventiegroep krijgen een 1-daagse workshop over het PDDM-model. In de controlegroep worden PT's geblindeerd voor de PDDM en krijgen ze een 1-daagse training over CPG's voor LRP.
Resultaten: De uitkomstmaten van de haalbaarheid omvatten: 1) haalbaarheid van het ontwerp en de procedures van het onderzoek, 2) rekruterings- en retentiepercentages, 3) geschiktheid van geschiktheidscriteria en 4) betrouwbaarheid van de interventie. Haalbaarheidssuccescriteria zullen worden bepaald om de beslissing over het uitvoeren van een toekomstige definitieve proef te begeleiden. Effectiviteitsresultaten zullen worden gemeten door middel van gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten, en meer bepaald door veranderingen in ernst en impact van pijn op functie, disfuncties van het zenuwstelsel, cognitief-affectieve en contextuele drijfveren bij baseline, 6- en 12-weekse follow-ups.
Analyse: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de haalbaarheidsresultaten samen te vatten. Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire gemengde modellen om verschillen tussen en binnen groepen te onderzoeken.
Discussie: Dit project zal leiden tot een beter begrip van LBP-management en de effectiviteit van het PDDM-model, dat de potentie heeft om de klinische praktijk te beïnvloeden door prognostische factoren en innovatieve klinische hulpmiddelen te integreren (bijv. Patiëntdashboard om klinisch profiel te documenteren).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Longtin, MSc
- Telefoonnummer: 71021 1 819 821-8000
- E-mail: christian.longtin@usherbrooke.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefoonnummer: 72912 1 819 821-8000
- E-mail: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Université de Sherbrooke
-
Contact:
- Christian Longtin, MSc
- Telefoonnummer: 71021 1 819-821-0000
- E-mail: christian.longtin@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefoonnummer: 72912 1 819-821-8000
- E-mail: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
-
Onderonderzoeker:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria van clinici:
Inclusiecriteria:
- werken met patiënten met lage rugpijn
- kunnen deelnemen aan een eendaagse trainingsworkshop
- beoordelen en initiëren van behandeling van hun LBP-patiënten op basis van het PDDM-model (interventie) of de meest recente CPG's (controle)
- vloeiend Frans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Voor de controlegroep worden clinici uitgesloten als ze al een workshop over het PDDM-model hebben bijgewoond
Geschiktheidscriteria van patiënten:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- presenteren met een primaire klacht van LBP
- Frans kunnen begrijpen en lezen
- toegang hebben tot een e-mailadres
- bereid zijn om patiëntgerelateerde uitkomstmaten te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door hun therapeut niet geschikt worden geacht voor revalidatie (d.w.z. rode vlaggen)
- Patiënten die al een fysiotherapeutische behandeling ondergaan voor hun episode van lage rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het managementmodel voor lage rugpijn en bestuurders van beperkingen
Deelnemende clinici in de interventiearm zullen het PDDM-model gebruiken om de beoordeling en behandeling van hun patiënten te begeleiden en gegevens zullen worden verzameld over een periode van 12 weken.
|
PT's toegewezen aan de interventie-arm zullen een eendaagse training volgen die specifiek is voor het PDDM-model.
De doelstellingen van de workshop zijn 1) kennis verwerven over de werking van het PDDM-model door de verschillende domeinen van het model te identificeren, en de specifieke elementen die als "problematisch" worden beschouwd voor een bepaalde patiënt om het klinische profiel op de juiste manier vast te stellen en 2) een gestructureerde aanpak hanteren voor het beheren en selecteren van geschikte interventies om probleemgebieden aan te pakken.
Het model bestaat uit vijf domeinen waarop de clinicus zijn beoordeling kan baseren en de toewijzing van de behandeling kan oriënteren en omvat: 1) nociceptieve pijnfactoren, 2) oorzaken van disfunctie van het zenuwstelsel (NSD), 3) oorzaken van comorbiditeit, 4) cognitief-emotionele factoren en 5) contextuele drijfveren.
Deze profilering zal de behandelaanpak van de clinicus informeren en leiden op basis van de gecombineerde bijdrage van elk domein dat de ervaring van pijn en handicaps aanstuurt.
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijnen voor de klinische praktijk van lage rugpijn
Deelnemende clinici in de actieve vergelijkingsarm zullen hun patiënten beoordelen en behandelen op basis van de aanbevelingen van de meest recente en hoogwaardige klinische praktijkrichtlijnen (CPG's) en gegevens zullen worden verzameld over een periode van 12 weken.
|
Voor de PT's die zijn toegewezen aan de controlearm, zullen ze deelnemen aan een training van drie uur over de meest recente CPG's over het beheer van lage rugpijn.
De inhoud van de training is gebaseerd op de resultaten van een grondige bestudering van de literatuur waarin de verschillende aanbevelingen van CPG's worden samengevat met een focus op de revalidatiebehandeling van lage rugpijn.
De doelstellingen van de workshop zijn 1) om kennis te vergaren over de aanbevelingen van de meest recente en hoogwaardige CPG's voor het beheer van lage rugpijn en 2) om hun integratie in de klinische praktijk te bevorderen.
Er zal een interactieve workshop worden gegeven om de resultaten van het literatuuronderzoek te presenteren met behulp van casestudy's om de implementatie te vergemakkelijken en actieve participatie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek
Tijdsspanne: tot negen maanden.
|
Algehele werving van deelnemers tijdens de wervingsperiode van negen maanden.
Wervingspercentage gedefinieerd als % van in aanmerking komende clinici die voor elke kliniek deelnamen aan het onderzoek.
Rekruteringsratio arts/patiënt.
|
tot negen maanden.
|
|
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: T2 (12 weken na inschrijving voor patiënten en tot voltooiing van de studie, tot negen maanden voor clinici)
|
Gemeten aan de hand van het uitvalpercentage van de deelnemers: % van de patiënten die deelnamen aan de studie maar die de studie niet voltooiden (bijv. vragenlijsten, uitgevallen, lost to follow-up)
|
T2 (12 weken na inschrijving voor patiënten en tot voltooiing van de studie, tot negen maanden voor clinici)
|
|
Geschiktheid van ontvankelijkheidscriteria
Tijdsspanne: T2 (tot en met afronding van de studie, tot negen maanden)
|
Bepaald op basis van het totale wervingspercentage en de antwoorden van clinici op twee vragen aan het einde van het onderzoek (T2): zijn de criteria voldoende of te beperkend?
Is duidelijk wie wel en wie niet voldoet aan de geschiktheidscriteria
|
T2 (tot en met afronding van de studie, tot negen maanden)
|
|
Naleving door clinici van het studieprotocol/getrouwheid van de interventie
Tijdsspanne: T2 (tot en met afronding van de studie, ongeveer negen maanden)
|
Beoordeling van de naleving van het studieprotocol door de clinicus omvat (ja/nee): 1) voltooiing van de kennis- en vaardigheidsbeoordeling na de workshop, en 2) de rapportage van de klinische gegevens van vijf patiënten door de PT volgens het PDDM-model of CPG's na hun initiële beoordeling bij baseline (T0).
|
T2 (tot en met afronding van de studie, ongeveer negen maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst en impact van pijn op functie na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in BPI-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van scores op de Brief Pain Inventory (BPI).
Pijnintensiteit (4 items) en pijninterferentie (7 items).
Schaal 0 tot 10. Eindscore is de gemiddelde score voor elk onderdeel.
Hogere scores betekenen slechter resultaat).
|
Verandering in BPI-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in disfuncties van het zenuwstelsel na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in PAINdetect-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van scores op de PAIN detect-vragenlijst (12 items, score variërend van 0 tot 35)
|
Verandering in PAINdetect-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in disfuncties van het zenuwstelsel na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in CSI-9-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van scores op de korte versie van de Central Sensitization Index (CSI-9).
Het bevat 9 items, scores variërend van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Verandering in CSI-9-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief-affectieve oorzaken van pijn en invaliditeit na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in FABQ-scores voor lichamelijke activiteit na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van scores op de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - subschaal fysieke activiteit (FABQ-PA, 4 items, score variërend van 0 tot 24)
|
Verandering in FABQ-scores voor lichamelijke activiteit na 0, 6 en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief-affectieve oorzaken van pijn en invaliditeit na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in CPSS-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van scores op de Chronic Pain Self-Efficacy Scale korte versie (CPSS, 6 items, gemiddelde score variërend van 1 tot 10).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Verandering in CPSS-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief-affectieve oorzaken van pijn en invaliditeit na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in SBST-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van scores op de Start Back Screening Tool (SBST, 9 items, scores variërend van 0 tot 9)
|
Verandering in SBST-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in contextuele oorzaken van pijn en invaliditeit na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering in FABQ-W-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van de score op de subschaal FABQ-werk (FABQ-W, 7 items, score variërend van 0 tot 42).
Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
|
Verandering in FABQ-W-scores na 0, 6 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Tousignant, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-3524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .