Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności modelu zarządzania bólem i czynnikami niepełnosprawności w leczeniu bólu krzyża

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Określenie skuteczności modelu zarządzania bólem i czynnikami niepełnosprawności w leczeniu bólu krzyża – badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności procedur przeprowadzania pragmatycznego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego oraz zebranie danych na temat skuteczności wcześniej zatwierdzonego podejścia, które uwzględnia wszystkie czynniki związane z bólem i niepełnosprawnością związane z bólem krzyża – Pain and Disability Drivers Model Zarządzania (PDDM).

Ogólnym celem jest dostarczenie danych do oceny wykonalności wdrożenia wieloośrodkowego, pragmatycznego klastrowego, nierandomizowanego badania klinicznego w celu określenia skuteczności PDDM w odniesieniu do krótkoterminowych wyników związanych z pacjentem w porównaniu z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w celu poprawy zarządzania pacjentami żyjącymi z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ból krzyża (LBP) jest bardzo rozpowszechniony, nawracający i jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród wszystkich zaburzeń MSK (1). Dowody przemawiają za stosowaniem wytycznych praktyki klinicznej (CPG), aby pomóc klinicystom w ustaleniu diagnozy i ukierunkowaniu leczenia. Wykazały jednak ograniczenia, ponieważ skupiają się głównie na usuwaniu deficytów biologicznych i słabo integrują czynniki psychospołeczne. W związku z tym niedawno opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy model zarządzania czynnikami powodującymi ból i niepełnosprawność dolnego odcinka kręgosłupa (PDDM), którego celem jest identyfikacja domen wpływających na ból i niepełnosprawność w celu stworzenia spersonalizowanego profilu klinicznego ułatwiającego diagnozę, rokowanie i opcje leczenia (2).

Cele i hipotezy: 1) Ocena wykonalności procedur przeprowadzania pragmatycznego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego oraz 2) zbadanie wstępnych dowodów na skuteczność modelu PDDM w porównaniu z CPG w odniesieniu do krótkoterminowych wyników związanych z pacjentem. Stawiamy hipotezę, że potwierdzi się możliwość przeprowadzenia takiego badania. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że model PDDM doprowadzi do lepszych krótkoterminowych wyników pacjentów w porównaniu z CPG.

Metody:

Projekt: Pilotażowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, w którym alokacja odbywa się na poziomie klinik (CONSORT). Rekrutowane będą kliniki fizjoterapii z różnych środowisk demograficznych i administracyjnych.

Uczestnicy: Naszym celem jest rekrutacja co najmniej 12 fizjoterapeutów (PT) na ramię grupy, przy czym każdy PT rekrutuje co najmniej 5 pacjentów w ciągu 9 miesięcy. Aby zostać włączonym, PT będą musieli 1) pracować z pacjentami z LBP, 2) być w stanie uczestniczyć w 1-dniowym warsztacie szkoleniowym oraz 3) ocenić i rozpocząć leczenie swoich pacjentów, kierując się modelem PDDM (grupa interwencyjna) lub CPG (porównanie). Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się z pierwotną dolegliwością LBP bez poważnej patologii zostaną uwzględnieni.

Interwencja: PT w grupie interwencyjnej przejdą 1-dniowe warsztaty na temat modelu PDDM. W grupie kontrolnej PT będą zaślepieni na PDDM i przejdą 1-dniowe szkolenie na temat CPG dla LBP.

Wyniki: Miary wyniku wykonalności będą obejmować: 1) wykonalność projektu i procedur badania, 2) wskaźniki rekrutacji i retencji, 3) odpowiedniość kryteriów kwalifikowalności i 4) wierność interwencji. Kryteria powodzenia wykonalności zostaną określone w celu podjęcia decyzji o przeprowadzeniu przyszłej ostatecznej próby. Wyniki skuteczności będą mierzone za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy samoopisowych, a dokładniej zmian w nasileniu i wpływie bólu na funkcjonowanie, dysfunkcje układu nerwowego, czynniki poznawczo-afektywne i kontekstowe na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.

Analiza: Do podsumowania wyników dotyczących wykonalności zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowych modeli mieszanych w celu zbadania różnic między grupami i wewnątrz grup.

Dyskusja: Ten projekt doprowadzi do lepszego zrozumienia zarządzania LBP, a także skuteczności modelu PDDM, który może wpływać na praktykę kliniczną poprzez integrację czynników prognostycznych i innowacyjnych narzędzi klinicznych (np. tablica rozdzielcza pacjenta w celu udokumentowania profilu klinicznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji klinicystów:

Kryteria przyjęcia:

  • pracować z pacjentami z LBP
  • możliwość uczestniczenia w jednodniowym warsztacie szkoleniowym
  • ocenić i rozpocząć leczenie swoich pacjentów z LBP w oparciu o model PDDM (interwencja) lub najnowsze CPG (kontrola)
  • mówić płynnie po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku grupy kontrolnej klinicyści zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczyli już w warsztatach na temat modelu PDDM

Kryteria kwalifikacji pacjentów:

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • przedstawiając główną skargę LBP
  • być w stanie rozumieć i czytać po francusku
  • mieć dostęp do adresu e-mail
  • być chętnym do zapewnienia pomiarów wyników związanych z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie uznani przez terapeutę za zdolnych do rehabilitacji (tj. sygnały ostrzegawcze)
  • Pacjenci już poddawani fizjoterapii z powodu epizodu LBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model zarządzania bólem krzyża i niepełnosprawnością kierowców
Klinicyści biorący udział w grupie interwencyjnej będą wykorzystywać model PDDM do kierowania oceną i leczeniem swoich pacjentów, a dane będą gromadzone przez okres 12 tygodni.
Inny: Model zarządzania bólem krzyża i niepełnosprawnością kierowców
PT przydzieleni do ramienia interwencyjnego przejdą jednodniowe szkolenie specyficzne dla modelu PDDM. Celem warsztatu jest 1) zdobycie wiedzy na temat funkcjonowania modelu PDDM poprzez identyfikację różnych domen modelu oraz konkretnych elementów, które są uważane za „problematyczne” dla danego pacjenta, aby właściwie ustalić profil kliniczny oraz 2) przyjęcie ustrukturyzowanego podejścia do zarządzania i wyboru odpowiednich interwencji w celu rozwiązania problematycznych obszarów. Model składa się z pięciu domen, na których klinicysta może oprzeć swoją ocenę i ukierunkować przydział leczenia i obejmuje: 1) nocyceptywne czynniki bólowe, 2) czynniki dysfunkcji układu nerwowego (NSD), 3) czynniki współistniejące, 4) czynniki poznawczo-emocjonalne oraz 5) sterowniki kontekstowe. To profilowanie będzie informować i kierować podejściem terapeutycznym klinicysty w oparciu o łączny wkład każdej domeny prowadzącej do odczuwania bólu i niepełnosprawności.
Aktywny komparator: Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej bólu krzyża
Klinicyści biorący udział w aktywnym badaniu porównawczym przeprowadzą ocenę i leczenie swoich pacjentów w oparciu o zalecenia z najnowszych i wysokiej jakości wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (CPG), a dane będą gromadzone przez okres 12 tygodni.
Inny: Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej bólu krzyża
Dla PT przydzielonych do ramienia kontrolnego wezmą udział w trzygodzinnym szkoleniu z najnowszych CPG dotyczących zarządzania LBP. Treść szkolenia opiera się na wynikach dokładnego przeglądu literatury podsumowującej różne zalecenia CPG ze szczególnym uwzględnieniem postępowania rehabilitacyjnego w LBP. Celem warsztatów jest 1) zdobycie wiedzy na temat zaleceń z najnowszych i wysokiej jakości CPG dotyczących postępowania w LBP oraz 2) ułatwienie ich włączenia do praktyki klinicznej. Zostaną przeprowadzone interaktywne warsztaty, aby zaprezentować wyniki przeglądu literatury za pomocą studiów przypadku, aby ułatwić wdrożenie i promować aktywne uczestnictwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rekrutowanych do badania
Ramy czasowe: do dziewięciu miesięcy.
Ogólna rekrutacja uczestników podczas dziewięciomiesięcznego okresu rekrutacji. Wskaźnik rekrutacji zdefiniowany jako % kwalifikujących się klinicystów, którzy przystąpili do badania dla każdej kliniki. Stosunek rekrutacji klinicysty/pacjenta.
do dziewięciu miesięcy.
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: T2 (12 tygodni po włączeniu dla pacjentów i do końca badania, do dziewięciu miesięcy dla klinicystów)
Mierzone na podstawie współczynnika utraty uczestników: % pacjentów włączonych do badania, którzy nie ukończyli badania (np.
T2 (12 tygodni po włączeniu dla pacjentów i do końca badania, do dziewięciu miesięcy dla klinicystów)
Stosowność kryteriów dopuszczalności
Ramy czasowe: T2 (po ukończeniu studiów, do dziewięciu miesięcy)
Ustalone na podstawie ogólnego wskaźnika rekrutacji i odpowiedzi klinicystów na dwa pytania na koniec badania (T2): czy kryteria są wystarczające, czy zbyt restrykcyjne? Czy jest oczywiste, kto spełnia, a kto nie spełnia kryteriów kwalifikowalności
T2 (po ukończeniu studiów, do dziewięciu miesięcy)
Zgodność klinicystów z protokołem badania/wierność interwencji
Ramy czasowe: T2 (do ukończenia badania, około dziewięciu miesięcy)
Ocena przestrzegania przez klinicystę protokołu badania będzie obejmowała (tak/nie): 1) ukończenie oceny wiedzy i umiejętności po warsztacie oraz 2) zgłoszenie danych klinicznych pięciu pacjentów przez PT zgodnie z modelem PDDM lub CPG po ich wstępnej ocenie na początku badania (T0).
T2 (do ukończenia badania, około dziewięciu miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i wpływu bólu na funkcję w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana wyników BPI po 0, 6 i 12 tygodniach.
Mierzone na podstawie wyników w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Natężenie bólu (4 pozycje) i interferencja bólu (7 pozycji). Skala od 0 do 10. Wynik końcowy to średni wynik dla każdej sekcji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Zmiana wyników BPI po 0, 6 i 12 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowych w dysfunkcjach układu nerwowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach PAINdetect po 0, 6 i 12 tygodniach.
Mierzone punktacją w kwestionariuszu wykrywania bólu (12 pozycji, punktacja w zakresie od 0 do 35)
Zmiana w wynikach PAINdetect po 0, 6 i 12 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowych w dysfunkcjach układu nerwowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana wyników CSI-9 po 0, 6 i 12 tygodniach.
Mierzone na podstawie wyników skróconej wersji Centralnego Indeksu Uczulenia (CSI-9). Składa się z 9 pozycji, z punktacją od 0 do 36. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana wyników CSI-9 po 0, 6 i 12 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowej w kognitywno-afektywnych czynnikach powodujących ból i niepełnosprawność po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana wyników aktywności fizycznej FABQ po 0, 6 i 12 tygodniach.
Mierzone wynikami Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu - podskala aktywności fizycznej (FABQ-PA, 4 pozycje, punktacja od 0 do 24)
Zmiana wyników aktywności fizycznej FABQ po 0, 6 i 12 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowej w kognitywno-afektywnych czynnikach powodujących ból i niepełnosprawność po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana wyników CPSS w 0, 6 i 12 tygodniu.
Mierzone na podstawie wyników w skróconej wersji Skali Samoskuteczności Przewlekłego Bólu (CPSS, 6 pozycji, średni wynik w zakresie od 1 do 10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana wyników CPSS w 0, 6 i 12 tygodniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w kognitywno-afektywnych czynnikach powodujących ból i niepełnosprawność po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana wyników SBST w 0, 6 i 12 tygodniu.
Mierzone na podstawie wyników narzędzia Start Back Screening Tool (SBST, 9 pozycji, wyniki w zakresie od 0 do 9)
Zmiana wyników SBST w 0, 6 i 12 tygodniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w kontekstowych czynnikach powodujących ból i niepełnosprawność po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana wyników FABQ-W po 0, 6 i 12 tygodniach.
Mierzona wynikiem w podskali FABQ-praca (FABQ-W, 7 pozycji, wynik w zakresie od 0 do 42). Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Zmiana wyników FABQ-W po 0, 6 i 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Tousignant, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-3524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj