- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893369
Bestemme effektiviteten til styringsmodellen for smerte- og funksjonshemminger for håndtering av korsryggsmerter
Bestemmelse av effektiviteten til styringsmodellen for smerte- og funksjonshemminger for håndtering av korsryggsmerter - en pilotstudie
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av prosedyrer for å gjennomføre en pragmatisk klynge ikke-randomisert kontrollert studie og å samle inn data om effektiviteten av en tidligere validert tilnærming som tar hensyn til alle smerte- og funksjonshemmingsdrivere forbundet med korsryggsmerter - smerte- og funksjonshemmingsdriverne Ledelsesmodell (PDDM).
Det overordnede målet er å gi data for å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en multisite pragmatisk klynge ikke-randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av PDDM på kortsiktige pasientrelaterte utfall sammenlignet med de nyeste retningslinjene for klinisk praksis for å forbedre behandlingen av pasienter som lever. med korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Korsryggsmerter (LBP) er svært utbredt, tilbakevendende og er den ledende årsaken til funksjonshemming blant alle MSK-lidelser (1). Bevis støtter bruken av retningslinjer for klinisk praksis (CPG) for å hjelpe klinikere med å etablere diagnosen og veilede behandlinger. Likevel har de vist begrensninger da de stort sett fokuserer på å adressere biologiske mangler og dårlig integrering av psykososiale faktorer. Derfor har vi nylig utviklet og validert Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-modellen som tar sikte på å identifisere domenene som påvirker smerte og funksjonshemming for å lage en personlig tilpasset klinisk profil som letter diagnose, prognostiske og behandlingsalternativer (2).
Mål og hypoteser: 1) Å vurdere gjennomførbarheten av prosedyrer for å gjennomføre en pragmatisk klynge ikke-randomisert kontrollert studie og 2) å utforske foreløpige bevis på effektiviteten til PDDM-modellen sammenlignet med CPGs på kortsiktige pasientrelaterte utfall. Vi antar at muligheten for å gjennomføre en slik rettssak vil bli bekreftet. Vår sekundære hypotese er at PDDM-modellen vil føre til bedre korttidspasienter sammenlignet med CPG.
Metoder:
Design: En pilotklynge ikke-randomisert kontrollert studie der allokering skjer på klinikknivå (CONSORT). Fysioterapiklinikker fra ulike demografiske og administrative settinger vil bli rekruttert.
Deltakere: Vi tar sikte på å rekruttere minimum 12 fysioterapeuter (PT) per gruppearm, der hver PT rekrutterer minimum 5 pasienter innen en 9-måneders tidsramme. For å bli inkludert, må PT-er 1) jobbe med LBP-pasienter, 2) kunne delta i en 1-dagers treningsworkshop og 3) vurdere og starte behandling av sine pasienter veiledet av PDDM-modellen (intervensjonsgruppe) eller CPG-er (komparator). Pasienter 18 år eller eldre som har en primær klage på LBP uten alvorlig underliggende patologi vil bli inkludert.
Intervensjon: PTer i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 1-dagers workshop om PDDM-modellen. I kontrollgruppen vil PT-er bli blindet for PDDM og vil motta en 1-dagers trening på CPG for LBP.
Utfall: Utfallsmål for gjennomførbarhet vil omfatte: 1) gjennomførbarhet av prøvedesign og prosedyrer, 2) rekrutterings- og oppbevaringsrater, 3) egnethet til kvalifikasjonskriterier og 4) intervensjons troskap. Suksesskriterier for gjennomførbarhet vil bli bestemt for å veilede beslutningen om å gjennomføre en fremtidig endelig prøveperiode. Effektivitetsresultater vil bli målt ved validerte selvrapporterte spørreskjemaer, og mer presist ved endringer i alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på funksjon, nervesystemdysfunksjoner, kognitiv-affektive og kontekstuelle drivere ved baseline, 6- og 12-ukers oppfølginger.
Analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarhetsresultater. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av lineære blandede modeller for å utforske forskjeller mellom og innenfor gruppe.
Diskusjon: Dette prosjektet vil føre til en bedre forståelse av LBP-håndtering så vel som effektiviteten av PDDM-modellen, som har potensial til å påvirke klinisk praksis ved å integrere prognostiske faktorer og innovative kliniske verktøy (f.eks. pasientdashbord for å dokumentere klinisk profil).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Longtin, MSc
- Telefonnummer: 71021 1 819 821-8000
- E-post: christian.longtin@usherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefonnummer: 72912 1 819 821-8000
- E-post: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Université de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Christian Longtin, MSc
- Telefonnummer: 71021 1 819-821-0000
- E-post: christian.longtin@usherbrooke.ca
-
Ta kontakt med:
- Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefonnummer: 72912 1 819-821-8000
- E-post: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
-
Underetterforsker:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Klinikeres kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- arbeide med pasienter som har LBP
- kunne delta på en dags treningsverksted
- vurdere og starte behandling av LBP-pasienter basert på PDDM-modellen (intervensjon) eller de nyeste CPG-ene (kontroll)
- være flytende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- For kontrollgruppen vil klinikere bli ekskludert dersom de allerede har deltatt på en workshop om PDDM-modellen
Pasientens kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- presenterer en primær klage på LBP
- kunne forstå og lese fransk
- ha tilgang til en e-postadresse
- være villig til å gi pasientrelaterte resultatmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke anses som skikket for rehabilitering av sin terapeut (dvs. røde flagg)
- Pasienter som allerede gjennomgår fysioterapibehandling for sin episode med LBP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modellen for styring av korsryggsmerter og funksjonshemminger
Deltakende klinikere i intervensjonsarmen vil bruke PDDM-modellen til å veilede vurdering og behandling av sine pasienter, og data vil bli samlet inn over en 12-ukers periode.
|
PT-er tildelt intervensjonsarmen vil gjennomgå en en-dags opplæring som er spesifikk for PDDM-modellen.
Målene med workshopen er 1) å tilegne seg kunnskap om hvordan PDDM-modellen fungerer ved å identifisere de forskjellige domenene til modellen, og de spesifikke elementene som anses som "problematiske" for en gitt pasient for å etablere den kliniske profilen på riktig måte og 2) å vedta en strukturert tilnærming for å administrere og velge passende intervensjoner for å løse problematiske områder.
Modellen er sammensatt av fem domener som klinikeren kan basere sin vurdering og orientere behandlingstildeling på, og inkluderer: 1) nociceptive smertedrivere, 2) nervesystemdysfunksjon (NSD) drivere, 3) komorbiditetsdrivere, 4) kognitive-emosjonelle drivere og 5) kontekstuelle drivere.
Denne profileringen vil informere og lede klinikerens behandlingstilnærming basert på det kombinerte bidraget fra hvert domene som driver opplevelsen av smerte og funksjonshemming.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjer for klinisk praksis i korsryggssmerter
Deltakende klinikere i den aktive komparatorarmen vil utføre vurdering og behandling av sine pasienter basert på anbefalingene fra de nyeste og høykvalitets retningslinjer for klinisk praksis (CPG), og data vil samles inn over en 12-ukers periode.
|
For PT-ene som er tildelt kontrollarmen, vil de delta i en tre-timers opplæring om de nyeste CPG-ene om styring av LBP.
Innholdet i opplæringen er basert på resultatene av en grundig gjennomgang av litteraturen som oppsummerer de ulike anbefalingene fra CPG med fokus på rehabiliteringshåndtering av LBP.
Målene med workshopen er 1) å tilegne seg kunnskap om anbefalingene fra de nyeste og høykvalitets CPG-ene for håndtering av LBP og 2) å fremme deres integrering i klinisk praksis.
En interaktiv workshop vil bli gjennomført for å presentere resultatene av gjennomgangen av litteraturen ved hjelp av case-studier for å lette implementering og fremme aktiv deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert til studien
Tidsramme: opptil ni måneder.
|
Samlet rekruttering av deltakere i løpet av den ni måneders rekrutteringsperioden.
Rekrutteringsrate definert som % av kvalifiserte klinikere som meldte seg på studien for hver klinikk.
Rekrutteringsforholdet kliniker/pasient.
|
opptil ni måneder.
|
|
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: T2 (12 uker etter registrering for pasienter og gjennom fullføring av studien, opptil ni måneder for klinikere)
|
Målt etter utmattelsesrate for deltakerne: % av pasientene som ble registrert i studien, men som ikke fullførte studien (f.eks. spørreskjemaer, droppet ut, tapte for oppfølging)
|
T2 (12 uker etter registrering for pasienter og gjennom fullføring av studien, opptil ni måneder for klinikere)
|
|
Tiltakskriteriers egnethet
Tidsramme: T2 (gjennom fullført studie, opptil ni måneder)
|
Bestemmes basert på samlet rekrutteringsrate og klinikeres svar på to spørsmål på slutten av studien (T2): er kriteriene tilstrekkelige eller for restriktive?
Er det åpenbart hvem som møter og hvem som ikke oppfyller valgbarhetskriteriene
|
T2 (gjennom fullført studie, opptil ni måneder)
|
|
Klinikeres etterlevelse av studieprotokoll/intervensjonstrohet
Tidsramme: T2 (gjennom fullført studie, omtrent ni måneder)
|
Vurdering av klinikerens etterlevelse av studieprotokollen vil inkludere (ja/nei): 1) fullføring av kunnskaps- og ferdighetsvurderingen etter workshopen, og 2) rapportering av fem pasienters kliniske data av PT i henhold til PDDM-modellen eller CPG-ene etter deres første vurdering ved baseline (T0).
|
T2 (gjennom fullført studie, omtrent ni måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på funksjon ved 12 uker
Tidsramme: Endring i BPI-score ved 0, 6 og 12 uker.
|
Målt ved skår på Brief Pain Inventory (BPI).
Smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer).
Skala 0 til 10. Sluttpoengsum er gjennomsnittlig poengsum for hver seksjon.
Høyere score betyr dårligere resultat).
|
Endring i BPI-score ved 0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i nervesystemdysfunksjoner ved 12 uker
Tidsramme: Endring i PAINdetect-score etter 0, 6 og 12 uker.
|
Målt ved poengsum på PAIN detect-spørreskjemaet (12 elementer, poengsum fra 0 til 35)
|
Endring i PAINdetect-score etter 0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i nervesystemdysfunksjoner ved 12 uker
Tidsramme: Endring i CSI-9-score etter 0, 6 og 12 uker.
|
Målt ved skår på kortversjonen av Central Sensibilization Index (CSI-9).
Den inneholder 9 elementer, poeng fra 0 til 36.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Endring i CSI-9-score etter 0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline hos kognitiv-affektive drivere av smerte og funksjonshemming ved 12 uker
Tidsramme: Endring i FABQ-fysisk aktivitetsscore etter 0, 6 og 12 uker.
|
Målt ved poengsum på Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - fysisk aktivitet underskala (FABQ-PA, 4 elementer, poengsum fra 0 til 24)
|
Endring i FABQ-fysisk aktivitetsscore etter 0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline hos kognitiv-affektive drivere av smerte og funksjonshemming ved 12 uker
Tidsramme: Endring i CPSS-skår etter 0, 6 og 12 uker.
|
Målt ved skår på Chronic Pain Self-Efficacy Scale kortversjon (CPSS, 6 elementer, gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 10).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Endring i CPSS-skår etter 0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline hos kognitiv-affektive drivere av smerte og funksjonshemming ved 12 uker
Tidsramme: Endring i SBST-score ved 0, 6 og 12 uker.
|
Målt etter poengsum på Start Back Screening Tool (SBST, 9 elementer, poeng fra 0 til 9)
|
Endring i SBST-score ved 0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i kontekstuelle drivere av smerte og funksjonshemming ved 12 uker
Tidsramme: Endring i FABQ-W-score ved 0, 6 og 12 uker.
|
Målt etter poengsum på FABQ-work subscale (FABQ-W, 7 elementer, poengsum fra 0 til 42).
Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
|
Endring i FABQ-W-score ved 0, 6 og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Tousignant, PhD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-3524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .