- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893369
Bestemmelse af effektiviteten af styringsmodellen for smerte- og handicapdrivere til håndtering af lænderygsmerter
Bestemmelse af effektiviteten af styringsmodellen for smerte- og handicapdrivende håndtering af lænderygsmerter - en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af procedurer til at udføre et pragmatisk klynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg og at indsamle data om effektiviteten af en tidligere valideret tilgang, der tager højde for alle de smerte- og handicap-drivere, der er forbundet med lænderygsmerter - smerte- og handicap-driverne Ledelsesmodel (PDDM).
Det overordnede mål er at levere data til at vurdere gennemførligheden af at implementere et multisite pragmatisk klynge ikke-randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af PDDM på kortsigtede patientrelaterede resultater sammenlignet med de seneste retningslinjer for klinisk praksis for at forbedre håndteringen af patienter, der lever. med lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Lænderygsmerter (LBP) er meget udbredt, tilbagevendende og er den førende årsag til handicap blandt alle MSK-lidelser (1). Evidens støtter brugen af retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er) for at hjælpe klinikere med at etablere diagnosen og vejlede behandlinger. Alligevel har de vist begrænsninger, da de for det meste fokuserer på at løse biologiske mangler og dårligt integrere psykosociale faktorer. Derfor har vi for nylig udviklet og valideret Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-modellen, der har til formål at identificere de domæner, der påvirker smerte og handicap for at skabe en personlig klinisk profil, der letter diagnose, prognostiske og behandlingsmuligheder (2).
Mål og hypoteser: 1) At vurdere gennemførligheden af procedurer til at udføre et pragmatisk klynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg og 2) at udforske foreløbige beviser for effektiviteten af PDDM-modellen sammenlignet med CPG'er på kortsigtede patientrelaterede resultater. Vi antager, at gennemførligheden af at gennemføre et sådant forsøg vil blive bekræftet. Vores sekundære hypotese er, at PDDM-modellen vil føre til bedre korttidspatienters resultater sammenlignet med CPG'er.
Metoder:
Design: Et pilotklynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor allokering sker på klinikniveau (CONSORT). Fysioterapiklinikker fra forskellige demografiske og administrative omgivelser vil blive rekrutteret.
Deltagere: Vi sigter efter at rekruttere minimum 12 fysioterapeuter (PT) pr. gruppearm, hvor hver PT rekrutterer minimum 5 patienter inden for en 9-måneders tidsramme. For at blive inkluderet skal PT'er 1) arbejde med LBP-patienter, 2) kunne deltage i en 1-dags træningsworkshop og 3) vurdere og igangsætte behandling af deres patienter styret af PDDM-modellen (interventionsgruppen) eller CPG'er (komparator). Patienter på 18 år eller ældre med en primær klage over LBP uden alvorlig underliggende patologi vil blive inkluderet.
Intervention: PT'er i interventionsgruppen vil gennemgå en 1-dags workshop om PDDM-modellen. I kontrolgruppen vil PT'er blive blindet til PDDM og vil modtage en 1-dags træning i CPG'er til LBP.
Resultater: Gennemførlighedsresultatmål vil omfatte: 1) gennemførligheden af forsøgsdesign og -procedurer, 2) rekrutterings- og fastholdelsesrater, 3) egnethed af berettigelseskriterier og 4) troværdighed af intervention. Succeskriterier for gennemførlighed vil blive fastlagt for at vejlede beslutningen om at gennemføre et fremtidigt endeligt forsøg. Effektivitetsresultater vil blive målt ved validerede selvrapporterede spørgeskemaer og mere præcist ved ændringer i sværhedsgrad og indvirkning af smerte på funktion, nervesystemdysfunktioner, kognitiv-affektive og kontekstuelle drivere ved baseline, 6- og 12-ugers opfølgninger.
Analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsresultater. Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af lineære blandede modeller for at udforske forskelle mellem og inden for gruppen.
Diskussion: Dette projekt vil føre til en bedre forståelse af LBP-styring samt effektiviteten af PDDM-modellen, som har potentiale til at påvirke klinisk praksis ved at integrere prognostiske faktorer og innovative kliniske værktøjer (f.eks. patient-dashboard til at dokumentere klinisk profil).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Longtin, MSc
- Telefonnummer: 71021 1 819 821-8000
- E-mail: christian.longtin@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefonnummer: 72912 1 819 821-8000
- E-mail: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Universite de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Christian Longtin, MSc
- Telefonnummer: 71021 1 819-821-0000
- E-mail: christian.longtin@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Yannick Tousignant-Laflamme, PhD
- Telefonnummer: 72912 1 819-821-8000
- E-mail: yannick.tousignant-laflamme@usherbrooke.ca
-
Underforsker:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Klinikernes berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- arbejde med patienter med LBP
- kunne deltage i en endags træningsworkshop
- vurdere og igangsætte behandling af deres LBP-patienter baseret på PDDM-modellen (intervention) eller de seneste CPG'er (kontrol)
- være flydende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- For kontrolgruppen vil klinikere blive udelukket, hvis de allerede har deltaget i en workshop om PDDM-modellen
Patienternes berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- præsenterer en primær klage over LBP
- kunne forstå og læse fransk
- har adgang til en e-mailadresse
- være villig til at levere patientrelaterede resultatmål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke anses for egnede til rehabilitering af deres terapeut (dvs. røde flag)
- Patienter, der allerede er i fysioterapibehandling for deres episode af LBP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modellen til håndtering af lænderygsmerter og handicapdrivere
Deltagende klinikere i interventionsarmen vil bruge PDDM-modellen til at vejlede vurdering og behandling af deres patienter, og data vil blive indsamlet over en 12-ugers periode.
|
PT'er, der er tildelt interventionsarmen, vil gennemgå en endagsuddannelse, der er specifik for PDDM-modellen.
Formålet med workshoppen er 1) at tilegne sig viden om PDDM-modellens funktion ved at identificere modellens forskellige domæner, og de specifikke elementer, der vurderes at være "problematiske" for en given patient at etablere den kliniske profil på passende vis og 2) at vedtage en struktureret tilgang til at styre og udvælge passende interventioner til at løse problematiske områder.
Modellen er sammensat af fem domæner, som klinikeren kan basere sin vurdering og orientere behandlingstildeling på, og inkluderer: 1) nociceptive smertedrivere, 2) nervesystemdysfunktion (NSD) drivere, 3) comorbiditetsdrivere, 4) kognitive-emotionelle drivere og 5) kontekstuelle drivere.
Denne profilering vil informere og lede klinikerens behandlingstilgang baseret på det kombinerede bidrag fra hvert domæne, der driver oplevelsen af smerte og handicap.
|
|
Aktiv komparator: Kliniske retningslinjer for lænderygsmerter
Deltagende klinikere i den aktive komparatorarm vil udføre vurdering og behandling af deres patienter baseret på anbefalingerne fra de seneste og højkvalitets retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er), og data vil blive indsamlet over en 12-ugers periode.
|
For de PT'er, der er allokeret til kontrolarmen, vil de deltage i en tre-timers træning om de seneste CPG'er om ledelse af LBP.
Indholdet af uddannelsen er baseret på resultaterne af en grundig gennemgang af litteraturen, der opsummerer de forskellige anbefalinger fra CPG'er med fokus på rehabiliteringshåndtering af LBP.
Formålet med workshoppen er 1) at erhverve viden om anbefalingerne fra de seneste og højkvalitets CPG'er til håndtering af LBP og 2) at fremme deres integration i klinisk praksis.
En interaktiv workshop vil blive gennemført for at præsentere resultaterne af gennemgangen af litteraturen ved hjælp af case-studier for at lette implementering og fremme aktiv deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: op til ni måneder.
|
Samlet rekruttering af deltagere i løbet af de ni måneders rekrutteringsperiode.
Rekrutteringsrate defineret som % af kvalificerede klinikere, der tilmeldte sig undersøgelsen for hver klinik.
Rekruttering af kliniker/patient.
|
op til ni måneder.
|
|
Fastholdelsesprocent af deltagere
Tidsramme: T2 (12 uger efter indskrivning for patienter og gennem afslutning af studiet, op til ni måneder for klinikere)
|
Målt ved nedslidningsrate for deltagerne: % af patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, men som ikke fuldførte undersøgelsen (f.eks. spørgeskemaer, droppede ud, mistede til opfølgning)
|
T2 (12 uger efter indskrivning for patienter og gennem afslutning af studiet, op til ni måneder for klinikere)
|
|
Antagelighedskriteriernes egnethed
Tidsramme: T2 (gennem afsluttet studie, op til ni måneder)
|
Bestemt ud fra den overordnede rekrutteringsrate og klinikernes svar på to spørgsmål i slutningen af undersøgelsen (T2): er kriterierne tilstrækkelige eller for restriktive?
Er det indlysende, hvem der møder, og hvem der ikke opfylder berettigelseskriterierne
|
T2 (gennem afsluttet studie, op til ni måneder)
|
|
Klinikernes overholdelse af undersøgelsesprotokol/interventionstro
Tidsramme: T2 (gennem afsluttet studie, cirka ni måneder)
|
Vurdering af klinikerens overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil omfatte (ja/nej): 1) færdiggørelse af viden- og færdighedsvurderingen efter workshoppen og 2) rapportering af fem patienters kliniske data af PT i henhold til PDDM-modellen eller CPG'erne efter deres første vurdering ved baseline (T0).
|
T2 (gennem afsluttet studie, cirka ni måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad og indvirkning af smerte på funktion ved 12 uger
Tidsramme: Ændring i BPI-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på Brief Pain Inventory (BPI).
Smerteintensitet (4 genstande) og smerteinterferens (7 genstande).
Skala 0 til 10. Slutresultatet er den gennemsnitlige score for hvert afsnit.
Højere score betyder dårligere resultat).
|
Ændring i BPI-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline i nervesystemdysfunktioner efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i PAINdetect-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på PAIN-detect-spørgeskemaet (12 punkter, score fra 0 til 35)
|
Ændring i PAINdetect-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline i nervesystemdysfunktioner efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i CSI-9-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på den korte version af Central Sensitization Index (CSI-9).
Den indeholder 9 genstande, karakterer fra 0 til 36.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ændring i CSI-9-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline hos kognitiv-affektive årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i FABQ-fysisk aktivitetsscore efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - underskala for fysisk aktivitet (FABQ-PA, 4 elementer, score fra 0 til 24)
|
Ændring i FABQ-fysisk aktivitetsscore efter 0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline hos kognitiv-affektive årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i CPSS-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på den korte version af Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS, 6 elementer, gennemsnitlig score fra 1 til 10).
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Ændring i CPSS-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline hos kognitiv-affektive årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i SBST-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på Start Back Screening Tool (SBST, 9 elementer, score fra 0 til 9)
|
Ændring i SBST-score efter 0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline i kontekstuelle årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i FABQ-W score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Målt ved score på FABQ-work subskalaen (FABQ-W, 7 items, score fra 0 til 42).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ændring i FABQ-W score efter 0, 6 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Tousignant, PhD, Universite de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-3524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Modellen til håndtering af lænderygsmerter og handicapdrivere
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun