Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​styringsmodellen for smerte- og handicapdrivere til håndtering af lænderygsmerter

25. maj 2021 opdateret af: Université de Sherbrooke

Bestemmelse af effektiviteten af ​​styringsmodellen for smerte- og handicapdrivende håndtering af lænderygsmerter - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​procedurer til at udføre et pragmatisk klynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg og at indsamle data om effektiviteten af ​​en tidligere valideret tilgang, der tager højde for alle de smerte- og handicap-drivere, der er forbundet med lænderygsmerter - smerte- og handicap-driverne Ledelsesmodel (PDDM).

Det overordnede mål er at levere data til at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et multisite pragmatisk klynge ikke-randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​PDDM på kortsigtede patientrelaterede resultater sammenlignet med de seneste retningslinjer for klinisk praksis for at forbedre håndteringen af ​​patienter, der lever. med lændesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Lænderygsmerter (LBP) er meget udbredt, tilbagevendende og er den førende årsag til handicap blandt alle MSK-lidelser (1). Evidens støtter brugen af ​​retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er) for at hjælpe klinikere med at etablere diagnosen og vejlede behandlinger. Alligevel har de vist begrænsninger, da de for det meste fokuserer på at løse biologiske mangler og dårligt integrere psykosociale faktorer. Derfor har vi for nylig udviklet og valideret Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM)-modellen, der har til formål at identificere de domæner, der påvirker smerte og handicap for at skabe en personlig klinisk profil, der letter diagnose, prognostiske og behandlingsmuligheder (2).

Mål og hypoteser: 1) At vurdere gennemførligheden af ​​procedurer til at udføre et pragmatisk klynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg og 2) at udforske foreløbige beviser for effektiviteten af ​​PDDM-modellen sammenlignet med CPG'er på kortsigtede patientrelaterede resultater. Vi antager, at gennemførligheden af ​​at gennemføre et sådant forsøg vil blive bekræftet. Vores sekundære hypotese er, at PDDM-modellen vil føre til bedre korttidspatienters resultater sammenlignet med CPG'er.

Metoder:

Design: Et pilotklynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor allokering sker på klinikniveau (CONSORT). Fysioterapiklinikker fra forskellige demografiske og administrative omgivelser vil blive rekrutteret.

Deltagere: Vi sigter efter at rekruttere minimum 12 fysioterapeuter (PT) pr. gruppearm, hvor hver PT rekrutterer minimum 5 patienter inden for en 9-måneders tidsramme. For at blive inkluderet skal PT'er 1) arbejde med LBP-patienter, 2) kunne deltage i en 1-dags træningsworkshop og 3) vurdere og igangsætte behandling af deres patienter styret af PDDM-modellen (interventionsgruppen) eller CPG'er (komparator). Patienter på 18 år eller ældre med en primær klage over LBP uden alvorlig underliggende patologi vil blive inkluderet.

Intervention: PT'er i interventionsgruppen vil gennemgå en 1-dags workshop om PDDM-modellen. I kontrolgruppen vil PT'er blive blindet til PDDM og vil modtage en 1-dags træning i CPG'er til LBP.

Resultater: Gennemførlighedsresultatmål vil omfatte: 1) gennemførligheden af ​​forsøgsdesign og -procedurer, 2) rekrutterings- og fastholdelsesrater, 3) egnethed af berettigelseskriterier og 4) troværdighed af intervention. Succeskriterier for gennemførlighed vil blive fastlagt for at vejlede beslutningen om at gennemføre et fremtidigt endeligt forsøg. Effektivitetsresultater vil blive målt ved validerede selvrapporterede spørgeskemaer og mere præcist ved ændringer i sværhedsgrad og indvirkning af smerte på funktion, nervesystemdysfunktioner, kognitiv-affektive og kontekstuelle drivere ved baseline, 6- og 12-ugers opfølgninger.

Analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsresultater. Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af lineære blandede modeller for at udforske forskelle mellem og inden for gruppen.

Diskussion: Dette projekt vil føre til en bedre forståelse af LBP-styring samt effektiviteten af ​​PDDM-modellen, som har potentiale til at påvirke klinisk praksis ved at integrere prognostiske faktorer og innovative kliniske værktøjer (f.eks. patient-dashboard til at dokumentere klinisk profil).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Klinikernes berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • arbejde med patienter med LBP
  • kunne deltage i en endags træningsworkshop
  • vurdere og igangsætte behandling af deres LBP-patienter baseret på PDDM-modellen (intervention) eller de seneste CPG'er (kontrol)
  • være flydende i fransk

Ekskluderingskriterier:

  • For kontrolgruppen vil klinikere blive udelukket, hvis de allerede har deltaget i en workshop om PDDM-modellen

Patienternes berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre
  • præsenterer en primær klage over LBP
  • kunne forstå og læse fransk
  • har adgang til en e-mailadresse
  • være villig til at levere patientrelaterede resultatmål

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke anses for egnede til rehabilitering af deres terapeut (dvs. røde flag)
  • Patienter, der allerede er i fysioterapibehandling for deres episode af LBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modellen til håndtering af lænderygsmerter og handicapdrivere
Deltagende klinikere i interventionsarmen vil bruge PDDM-modellen til at vejlede vurdering og behandling af deres patienter, og data vil blive indsamlet over en 12-ugers periode.
PT'er, der er tildelt interventionsarmen, vil gennemgå en endagsuddannelse, der er specifik for PDDM-modellen. Formålet med workshoppen er 1) at tilegne sig viden om PDDM-modellens funktion ved at identificere modellens forskellige domæner, og de specifikke elementer, der vurderes at være "problematiske" for en given patient at etablere den kliniske profil på passende vis og 2) at vedtage en struktureret tilgang til at styre og udvælge passende interventioner til at løse problematiske områder. Modellen er sammensat af fem domæner, som klinikeren kan basere sin vurdering og orientere behandlingstildeling på, og inkluderer: 1) nociceptive smertedrivere, 2) nervesystemdysfunktion (NSD) drivere, 3) comorbiditetsdrivere, 4) kognitive-emotionelle drivere og 5) kontekstuelle drivere. Denne profilering vil informere og lede klinikerens behandlingstilgang baseret på det kombinerede bidrag fra hvert domæne, der driver oplevelsen af ​​smerte og handicap.
Aktiv komparator: Kliniske retningslinjer for lænderygsmerter
Deltagende klinikere i den aktive komparatorarm vil udføre vurdering og behandling af deres patienter baseret på anbefalingerne fra de seneste og højkvalitets retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er), og data vil blive indsamlet over en 12-ugers periode.
For de PT'er, der er allokeret til kontrolarmen, vil de deltage i en tre-timers træning om de seneste CPG'er om ledelse af LBP. Indholdet af uddannelsen er baseret på resultaterne af en grundig gennemgang af litteraturen, der opsummerer de forskellige anbefalinger fra CPG'er med fokus på rehabiliteringshåndtering af LBP. Formålet med workshoppen er 1) at erhverve viden om anbefalingerne fra de seneste og højkvalitets CPG'er til håndtering af LBP og 2) at fremme deres integration i klinisk praksis. En interaktiv workshop vil blive gennemført for at præsentere resultaterne af gennemgangen af ​​litteraturen ved hjælp af case-studier for at lette implementering og fremme aktiv deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: op til ni måneder.
Samlet rekruttering af deltagere i løbet af de ni måneders rekrutteringsperiode. Rekrutteringsrate defineret som % af kvalificerede klinikere, der tilmeldte sig undersøgelsen for hver klinik. Rekruttering af kliniker/patient.
op til ni måneder.
Fastholdelsesprocent af deltagere
Tidsramme: T2 (12 uger efter indskrivning for patienter og gennem afslutning af studiet, op til ni måneder for klinikere)
Målt ved nedslidningsrate for deltagerne: % af patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, men som ikke fuldførte undersøgelsen (f.eks. spørgeskemaer, droppede ud, mistede til opfølgning)
T2 (12 uger efter indskrivning for patienter og gennem afslutning af studiet, op til ni måneder for klinikere)
Antagelighedskriteriernes egnethed
Tidsramme: T2 (gennem afsluttet studie, op til ni måneder)
Bestemt ud fra den overordnede rekrutteringsrate og klinikernes svar på to spørgsmål i slutningen af ​​undersøgelsen (T2): er kriterierne tilstrækkelige eller for restriktive? Er det indlysende, hvem der møder, og hvem der ikke opfylder berettigelseskriterierne
T2 (gennem afsluttet studie, op til ni måneder)
Klinikernes overholdelse af undersøgelsesprotokol/interventionstro
Tidsramme: T2 (gennem afsluttet studie, cirka ni måneder)
Vurdering af klinikerens overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil omfatte (ja/nej): 1) færdiggørelse af viden- og færdighedsvurderingen efter workshoppen og 2) rapportering af fem patienters kliniske data af PT i henhold til PDDM-modellen eller CPG'erne efter deres første vurdering ved baseline (T0).
T2 (gennem afsluttet studie, cirka ni måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgrad og indvirkning af smerte på funktion ved 12 uger
Tidsramme: Ændring i BPI-score efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på Brief Pain Inventory (BPI). Smerteintensitet (4 genstande) og smerteinterferens (7 genstande). Skala 0 til 10. Slutresultatet er den gennemsnitlige score for hvert afsnit. Højere score betyder dårligere resultat).
Ændring i BPI-score efter 0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline i nervesystemdysfunktioner efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i PAINdetect-score efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på PAIN-detect-spørgeskemaet (12 punkter, score fra 0 til 35)
Ændring i PAINdetect-score efter 0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline i nervesystemdysfunktioner efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i CSI-9-score efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på den korte version af Central Sensitization Index (CSI-9). Den indeholder 9 genstande, karakterer fra 0 til 36. Højere score indikerer dårligere resultater.
Ændring i CSI-9-score efter 0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline hos kognitiv-affektive årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i FABQ-fysisk aktivitetsscore efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - underskala for fysisk aktivitet (FABQ-PA, 4 elementer, score fra 0 til 24)
Ændring i FABQ-fysisk aktivitetsscore efter 0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline hos kognitiv-affektive årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i CPSS-score efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på den korte version af Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS, 6 elementer, gennemsnitlig score fra 1 til 10). Højere score indikerer bedre resultater.
Ændring i CPSS-score efter 0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline hos kognitiv-affektive årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i SBST-score efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på Start Back Screening Tool (SBST, 9 elementer, score fra 0 til 9)
Ændring i SBST-score efter 0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline i kontekstuelle årsager til smerte og handicap efter 12 uger
Tidsramme: Ændring i FABQ-W score efter 0, 6 og 12 uger.
Målt ved score på FABQ-work subskalaen (FABQ-W, 7 items, score fra 0 til 42). Højere score indikerer dårligere resultater.
Ændring i FABQ-W score efter 0, 6 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Tousignant, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-3524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Modellen til håndtering af lænderygsmerter og handicapdrivere

Abonner