Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti modelu řízení bolesti a postižení na zvládání bolesti dolní části zad

25. května 2021 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Stanovení účinnosti modelu řízení bolesti a postižení na zvládání bolesti dolní části zad - pilotní studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost postupů pro provádění pragmatické klastrové nerandomizované kontrolované studie a shromáždit údaje o účinnosti dříve ověřeného přístupu, který bere v úvahu všechny faktory ovlivňující bolest a postižení spojené s bolestí dolní části zad – „Pain and Disability Drivers“. Model řízení (PDDM).

Celkovým cílem je poskytnout data pro posouzení proveditelnosti implementace vícemístného pragmatického clusteru nerandomizované klinické studie za účelem stanovení účinnosti PDDM na krátkodobé výsledky související s pacientem ve srovnání s nejnovějšími pokyny pro klinickou praxi, aby se zlepšila léčba žijících pacientů. s bolestmi v kříži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Bolesti dolní části zad (LBP) jsou vysoce rozšířené, opakující se a jsou hlavní příčinou invalidity mezi všemi poruchami MSK (1). Důkazy schvalují použití pokynů pro klinickou praxi (CPG), které pomáhají lékařům stanovit diagnózu a vést léčbu. Přesto ukázaly svá omezení, protože se většinou zaměřují na řešení biologických deficitů a špatně integrují psychosociální faktory. Proto jsme nedávno vyvinuli a ověřili model Low Back Pain and Disability Drivers Management (PDDM), jehož cílem je identifikovat domény ovlivňující bolest a postižení, abychom vytvořili personalizovaný klinický profil usnadňující diagnostiku, prognostické a léčebné možnosti (2).

Cíle a hypotézy: 1) Zhodnotit proveditelnost postupů pro provádění pragmatické klastrové nerandomizované kontrolované studie a 2) prozkoumat předběžné důkazy o účinnosti modelu PDDM ve srovnání s CPG na krátkodobé výsledky související s pacienty. Předpokládáme, že proveditelnost takového pokusu bude potvrzena. Naší sekundární hypotézou je, že model PDDM povede k lepším krátkodobým výsledkům pacientů ve srovnání s CPG.

Metody:

Design: Pilotní clusterová nerandomizovaná kontrolovaná studie, kde alokace probíhá na úrovni klinik (CONSORT). Budou přijaty fyzioterapeutické kliniky z různých demografických a administrativních prostředí.

Účastníci: Naším cílem je získat minimálně 12 fyzioterapeutů (PT) na skupinovou větev, přičemž každý PT nabere minimálně 5 pacientů v časovém rámci 9 měsíců. Aby byli PT zahrnuti, budou muset 1) pracovat s pacienty s LBP, 2) mít možnost zúčastnit se jednodenního školícího workshopu a 3) hodnotit a zahájit léčbu svých pacientů podle modelu PDDM (intervenční skupina) nebo CPG. (srovnávač). Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší s primární stížností na LBP bez závažné základní patologie.

Intervence: PT v intervenční skupině absolvují 1denní workshop o modelu PDDM. V kontrolní skupině budou PT zaslepeni vůči PDDM a absolvují jednodenní školení o CPG pro LBP.

Výsledky: Opatření výsledků proveditelnosti budou zahrnovat: 1) proveditelnost návrhu a postupů pokusů, 2) míru náboru a udržení, 3) vhodnost kritérií způsobilosti a 4) věrnost zásahu. Budou stanovena kritéria úspěšnosti proveditelnosti, která budou vodítkem pro rozhodnutí o provedení budoucí definitivní zkoušky. Výsledky účinnosti budou měřeny pomocí validovaných dotazníků, přesněji řečeno změn v závažnosti a dopadu bolesti na funkci, dysfunkce nervového systému, kognitivně-afektivní a kontextové ovladače na začátku, 6- a 12týdenní sledování.

Analýza: Pro shrnutí výsledků proveditelnosti bude použita popisná statistika. Kvantitativní analýza bude provedena za použití lineárních smíšených modelů, aby se prozkoumaly rozdíly mezi skupinami a v rámci skupiny.

Diskuze: Tento projekt povede k lepšímu pochopení managementu LBP a také účinnosti modelu PDDM, který má potenciál ovlivnit klinickou praxi integrací prognostických faktorů a inovativních klinických nástrojů (např. panel pacienta pro dokumentaci klinického profilu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti lékařů:

Kritéria pro zařazení:

  • pracovat s pacienty s LBP
  • mít možnost zúčastnit se jednodenního školení
  • posoudit a zahájit léčbu svých pacientů s LBP na základě modelu PDDM (intervence) nebo nejnovějších CPG (kontrola)
  • mluvit plynně francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Z kontrolní skupiny budou lékaři vyloučeni, pokud se již zúčastnili workshopu o modelu PDDM

Kritéria způsobilosti pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • s primární stížností na LBP
  • být schopen porozumět a číst francouzsky
  • mít přístup k e-mailové adrese
  • být ochoten poskytnout výsledky týkající se pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, které jejich terapeut nepovažuje za vhodné pro rehabilitaci (tj. červené vlajky)
  • Pacienti, kteří již podstupují fyzioterapeutickou léčbu pro svou epizodu LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model Low Back Pain and Disability Drivers Management
Zúčastnění kliničtí lékaři v intervenční větvi budou používat model PDDM k posouzení a léčbě svých pacientů a data budou shromažďována po dobu 12 týdnů.
Jiný: Model Low Back Pain and Disability Drivers Management
PT přiřazení k intervenční větvi projdou jednodenním školením specifickým pro model PDDM. Cíle workshopu jsou 1) získat znalosti o fungování modelu PDDM identifikací různých domén modelu a specifických prvků, které jsou u daného pacienta považovány za „problematické“, aby bylo možné vhodně stanovit klinický profil a 2) přijmout strukturovaný přístup k řízení a výběru vhodných intervencí k řešení problematických oblastí. Model se skládá z pěti domén, na kterých může lékař založit své hodnocení a orientovat se při přidělování léčby a zahrnuje: 1) nociceptivní bolesti, 2) dysfunkce nervového systému (NSD), 3) komorbidity, 4) kognitivně-emocionální faktory a 5) kontextové ovladače. Toto profilování bude informovat a vést léčebný přístup klinického lékaře na základě kombinovaného příspěvku každé domény, která řídí prožívání bolesti a postižení.
Aktivní komparátor: Pokyny pro klinickou praxi bolesti dolní části zad
Zúčastnění kliničtí lékaři v rameni s aktivním komparátorem budou provádět hodnocení a léčbu svých pacientů na základě doporučení nejnovějších a vysoce kvalitních doporučení pro klinickou praxi (CPG) a data budou shromažďována po dobu 12 týdnů.
Jiný: Pokyny pro klinickou praxi bolesti dolní části zad
Pro PT přidělené do kontrolní větve se zúčastní tříhodinového školení o nejnovějších CPG o řízení LBP. Obsah školení je založen na výsledcích důkladného přehledu literatury shrnující různá doporučení z CPG se zaměřením na rehabilitační management LBP. Cílem workshopu je 1) získat znalosti o doporučeních z nejnovějších a kvalitních CPG pro management LBP a 2) podpořit jejich integraci do klinické praxe. Bude veden interaktivní workshop s cílem prezentovat výsledky přehledu literatury s pomocí případových studií, aby se usnadnila implementace a podpořila aktivní účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých do studie
Časové okno: až devět měsíců.
Celkový nábor účastníků během devítiměsíčního náborového období. Míra náboru definovaná jako % způsobilých klinických lékařů, kteří se zapsali do studie pro každou kliniku. Poměr náboru lékař/pacient.
až devět měsíců.
Míra udržení účastníků
Časové okno: T2 (12 týdnů po zařazení pacientů a po dokončení studie, až devět měsíců pro klinické lékaře)
Měřeno mírou opotřebení účastníků: % pacientů zařazených do studie, kteří však studii nedokončili (např. dotazníky, odpadnutí, ztráta sledování)
T2 (12 týdnů po zařazení pacientů a po dokončení studie, až devět měsíců pro klinické lékaře)
Vhodnost kritérií přípustnosti
Časové okno: T2 (po dokončení studie, až devět měsíců)
Určeno na základě celkové míry náboru a odpovědí lékařů na dvě otázky na konci studie (T2): jsou kritéria dostatečná nebo příliš omezující? Je zřejmé, kdo splňuje a kdo nesplňuje kritéria způsobilosti
T2 (po dokončení studie, až devět měsíců)
Soulad lékařů s protokolem studie/věrnost intervence
Časové okno: T2 (po dokončení studie, přibližně devět měsíců)
Posouzení dodržování protokolu studie ze strany lékaře bude zahrnovat (ano/ne): 1) dokončení hodnocení znalostí a dovedností po workshopu a 2) nahlášení klinických údajů pěti pacientů PT podle modelu PDDM nebo CPG po jejich počátečním hodnocení na začátku (T0).
T2 (po dokončení studie, přibližně devět měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti a dopadu bolesti na funkci po 12 týdnech
Časové okno: Změna skóre BPI v 0, 6 a 12 týdnech.
Měřeno podle skóre na Brief Pain Inventory (BPI). Intenzita bolesti (4 položky) a interference bolesti (7 položek). Stupnice 0 až 10. Konečné skóre je průměrné skóre pro každou sekci. Vyšší skóre znamená horší výsledek).
Změna skóre BPI v 0, 6 a 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty u dysfunkcí nervového systému ve 12. týdnu
Časové okno: Změna skóre PAINdetect v 0, 6 a 12 týdnech.
Měřeno skóre v dotazníku pro detekci bolesti (12 položek, skóre v rozmezí 0 až 35)
Změna skóre PAINdetect v 0, 6 a 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty u dysfunkcí nervového systému ve 12. týdnu
Časové okno: Změna skóre CSI-9 v 0., 6. a 12. týdnu.
Měřeno skóre na krátké verzi Centrálního indexu senzibilizace (CSI-9). Obsahuje 9 položek, skóre v rozmezí od 0 do 36. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna skóre CSI-9 v 0., 6. a 12. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty u kognitivně-afektivních řidičů bolesti a invalidity ve 12. týdnu
Časové okno: Změna skóre fyzické aktivity FABQ v 0., 6. a 12. týdnu.
Měřeno skóre v dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – subškála fyzické aktivity (FABQ-PA, 4 položky, skóre v rozsahu od 0 do 24)
Změna skóre fyzické aktivity FABQ v 0., 6. a 12. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty u kognitivně-afektivních řidičů bolesti a invalidity ve 12. týdnu
Časové okno: Změna skóre CPSS v 0, 6 a 12 týdnech.
Měřeno skóre na krátké verzi škály chronické bolesti Self-Efficacy Scale (CPSS, 6 položek, průměrné skóre v rozmezí od 1 do 10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna skóre CPSS v 0, 6 a 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty u kognitivně-afektivních řidičů bolesti a invalidity ve 12. týdnu
Časové okno: Změna skóre SBST v 0, 6 a 12 týdnech.
Měřeno skóre v nástroji Start Back Screening Tool (SBST, 9 položek, skóre v rozsahu od 0 do 9)
Změna skóre SBST v 0, 6 a 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty u kontextových hnacích sil bolesti a invalidity ve 12. týdnu
Časové okno: Změna skóre FABQ-W v 0, 6 a 12 týdnech.
Měřeno skóre na dílčí škále FABQ-work (FABQ-W, 7 položek, skóre v rozsahu od 0 do 42). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna skóre FABQ-W v 0, 6 a 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Tousignant, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Model Low Back Pain and Disability Drivers Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit