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Apabetalone 在 Covid 感染中的开放标签研究

2023年11月14日 更新者:Resverlogix Corp

除了护理标准 (SOC) 外,一项开放性研究评估了在感染 Covid-19 的住院受试者中口服 Apabetalone 对临床过程和关键生物标志物的安全性和影响

该研究的主要目的是评估口服阿帕他龙对感染 Covid-19 的住院受试者的临床过程的安全性和影响

研究概览

详细说明

主要目标:

该研究的主要目的是评估口服阿帕他龙对感染 Covid-19 的住院受试者的临床过程的安全性和影响

次要目标:

评估阿帕甜酮对炎症生物标志物(白细胞介素 [IL]-6、IL-8、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和 C 反应蛋白 [CRP])的影响生物标志物包括 ACE2、丝氨酸蛋白酶抑制剂进化枝 A 成员 8 (SERPINA8)、血管紧张素 (Ang) II 和 Ang (1-7) 以及肾素-血管紧张素系统 (RAS) 内的其他生物标志物感染 Covid-19 的住院受试者的血细胞 (WBC) 计数、血小板计数、D-二聚体、铁蛋白和凝血时间 评估阿帕贝他龙心脏和肾脏生物标志物的作用,包括 N-末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) )、肌钙蛋白和胱抑素 C 评估通过口咽或鼻咽拭子测量的病毒水平的变化 评估阿帕维龙对入住 ICU 率、机械通气/ECMO 需求和死亡的影响 评估阿帕维龙在患有以下疾病的住院受试者中的安全性2019冠状病毒病感染

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2N2
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在参与研究之前提供知情同意。
  2. ≥18岁
  3. 出现提示 COVID-19 感染的症状入院
  4. 自症状出现后十天或更短时间内
  5. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南,在过去 72 小时内通过逆转录酶 PCR (RT-PCR) 对 SARS-CoV2 感染进行病毒学确认
  6. 胸部影像学显示双肺浸润的受试者
  7. 在海平面的室内空气中,脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的氧饱和度 <94%。
  8. 女性受试者必须满足以下条件之一:

    • 如果有生育能力,女性受试者在筛选时的尿妊娠试验必须为阴性,并且还必须愿意在整个研究治疗阶段和长达 28 天的时间里完全禁欲或使用经批准的(非激素)避孕措施如果随机分配到阿帕他龙,则在最后一次研究药物剂量后。” -或者-
    • 至少满足以下条件之一:
    • 绝经后,定义为闭经至少 2 年
    • 进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术

排除标准:

  1. 使用脉搏血氧仪在室内空气中 SpO2 >94% 且胸部成像无双侧浸润的受试者
  2. 需要机械通气或体外膜氧合的受试者
  3. 接受血液透析或腹膜透析、肾移植或 eGFR <15 mL/min/1.73 的肾脏替代治疗的 5 期 CKD 患者 平方米。
  4. 先前进行过器官或骨髓移植的患者。
  5. 经研究者评估,在 3 个月内心脏状况不稳定的患者,包括心脏病发作、中风、不受控制的心房颤动或主要心脏手术。
  6. 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭。
  7. 肝脏影像学或活检的肝硬化证据、肝性脑病病史、食管或胃底静脉曲张、活动性肝炎或既往门腔静脉分流术。
  8. 入院实验室评估时 ALT 或 AST >5 x ULN。
  9. 入院实验室评估时总胆红素 >2 x ULN。
  10. 在给药后 90 天内接受过任何减毒活疫苗。
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒阳性患者。
  12. 在家长期使用氧疗
  13. 在访问 1(筛选)之前的最后 30 天内参加过临床研究并接受过任何研究药物。
  14. 参与研究可能会危及安全的受试者
  15. 研究者认为,他们不能或不愿意遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:护理标准
所有受试者将在入院期间接受 SOC。 这将包括每日生命体征、WHO 序数量表评估和不良事件。 在第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 11 天,如果患者仍在医院,将采集与筛查访视时相同的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子检测 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本。
护理标准
实验性的:护理标准加 apabetalone
所有受试者将在入院期间接受 SOC。 这将包括每日生命体征、WHO 序数量表评估和不良事件。 在第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 11 天,如果患者仍在医院,将采集与筛查访视时相同的血液学、化学、口咽或鼻咽拭子检测 Covid-19 病毒水平和生物标志物样本。 对于 apabetalone 队列,治疗将在进餐时进行 BID。
护理标准
Apabetalone 100 毫克 BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要终点是第 14 天 WHO 临床改善序数量表的变化
大体时间:第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化
WHO 临床改进序数量表,8 分制,0 = 无临床或病毒学感染证据
第 14 天 WHO 临床改善顺序量表的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天 WHO 临床改善顺序量表的变化
大体时间:学习日 28
WHO 临床改进序数量表,8 分制,0 = 无临床或病毒学感染证据
学习日 28
炎症生物标志物白细胞介素 6
大体时间:学习日 28
白细胞介素 6 是炎症的生物标志物
学习日 28
总住院时间
大体时间:通过学习完成,平均28天
总住院时间
通过学习完成,平均28天
炎症生物标志物白介素 8
大体时间:学习日 28
白细胞介素 8 是炎症的生物标志物
学习日 28
炎症生物标志物肿瘤坏死因子α
大体时间:学习日 28
肿瘤坏死因子α是炎症的生物标志物
学习日 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月22日

研究完成 (实际的)

2022年6月22日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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