Un estudio de etiqueta abierta de apabetalona en la infección por covid

Criterios de inclusión:

1. Dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
2. Edad ≥18 años
3. Ingreso hospitalario con síntomas sugestivos de infección por COVID-19
4. Diez días o menos desde el inicio de los síntomas
5. Confirmación virológica de infección por SARS-CoV2 mediante PCR con transcriptasa inversa (RT-PCR) según las pautas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dentro de las 72 horas anteriores
6. Sujetos que muestran infiltrados pulmonares bilaterales en imágenes de tórax
7. Saturación de oxígeno (SpO2) por oximetría de pulso <94% en aire ambiente a nivel del mar.

8. Los sujetos femeninos deben cumplir con uno de los siguientes:

   • Si están en edad fértil, las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y también deben estar dispuestas a practicar la abstinencia total o a usar una forma aprobada de control de la natalidad (no hormonal) durante la fase de tratamiento del estudio y hasta 28 días. después de la última dosis del fármaco del estudio si se asignó al azar a apabetalona". -O-
   • Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
   • Ser posmenopáusica, definida como haber sido amenorreica durante al menos 2 años.
   • Han tenido una histerectomía o una ooforectomía bilateral

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con SpO2 >94 % en aire ambiente mediante oximetría de pulso y sin infiltrados bilaterales en imágenes de tórax
2. Sujetos que requieren ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea
3. Pacientes con ERC en estadio 5 que reciben terapia de reemplazo renal con hemodiálisis o diálisis peritoneal, trasplante renal o con eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
4. Pacientes con trasplantes previos de órganos o médula ósea.
5. Pacientes con condiciones cardíacas inestables que incluyen ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular no controlada o un procedimiento cardíaco importante dentro de los 3 meses evaluados por el investigador.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association.
7. Evidencia de cirrosis a partir de imágenes o biopsia del hígado, antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas o gástricas, hepatitis activa o procedimiento previo de derivación porto-cava.
8. ALT o AST >5 x ULN en la evaluación de laboratorio de admisión.
9. Bilirrubina total >2 x ULN en la evaluación de laboratorio de admisión.
10. Haber recibido alguna vacuna viva atenuada dentro de los 90 días posteriores a la dosificación.
11. Pacientes positivos conocidos al virus de la inmunodeficiencia humana.
12. Uso crónico de oxigenoterapia en casa.
13. Haber participado en un estudio clínico y haber recibido algún medicamento en investigación en los últimos 30 días anteriores a la Visita 1 (detección).
14. Sujetos cuya seguridad puede verse comprometida por la participación en el estudio
15. No son, en opinión del investigador, capaces o dispuestos a cumplir con el protocolo.