Avoin tutkimus apabetalonista covid-infektiossa
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Resverlogix Corp
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen apabetalonin turvallisuutta ja vaikutusta kliiniseen kulumiseen ja tärkeimpiin biomarkkereihin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on Covid-19-infektio, hoidon standardin (SOC) lisäksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan apabetalonin turvallisuutta ja vaikutusta kliiniseen kulumiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on Covid-19-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan apabetalonin turvallisuutta ja vaikutusta kliiniseen kulumiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on Covid-19-infektio.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida apabetalonin vaikutusta tulehduksen biomarkkereihin (interleukiini [IL]-6, IL-8, tuumorinekroositekijä [TNF]-α ja C-reaktiivinen proteiini [CRP]) Arvioida apabetalonin vaikutusta tärkeimpiin viruksiin liittyviin biomarkkerit, mukaan lukien ACE2, seriiniproteaasi-inhibiittori Clade A Member 8 (SERPINA8), angiotensio (Ang) II ja Ang (1-7) ja muut reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) sisällä. Arvioidaan apabetalonin vaikutus kliinisiin laboratorioparametreihin, mukaan lukien valkoinen verisolujen (WBC) määrä, verihiutaleiden määrä, D-dimeeri, ferritiini ja hyytymisaika sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on Covid-19-infektio. Arvioida apabetalonin sydämen ja munuaisten biomarkkerien vaikutusta, mukaan lukien N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ), troponiini ja kystatiini C Arvioida suunnielun tai nenänielun pyyhkäisyillä mitattuja virustasojen muutoksia. Arvioida apabetalonin vaikutusta teho-osastolle pääsyn määrään, mekaanisen ventilaation/ECMO:n tarpeeseen ja kuolemaan Arvioida apabetalonin turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla. Covid-19-tartunta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2N2
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalahoito COVID-19-infektioon viittaavin oirein
- Kymmenen päivää tai vähemmän oireiden alkamisesta
- SARS-CoV2-infektion virologinen vahvistus käänteiskopioijaentsyymi-PCR:llä (RT-PCR) Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden mukaisesti edellisten 72 tunnin aikana
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kahdenvälisiä keuhkoinfiltraatteja rintakuvauksessa
- Hapen (SpO2) kyllästys pulssioksimetrialla <94 % huoneen ilmasta merenpinnan tasolla.
Naisaineiden on täytettävä jokin seuraavista:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on myös oltava valmiita harjoittamaan täydellistä raittiutta tai käyttämään hyväksyttyä (ei-hormonaalista) ehkäisymuotoa koko tutkimushoitovaiheen ajan ja enintään 28 päivää. viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos satunnaistettiin apabetaloniin." -TAI-
- Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Olla postmenopausaalinen, määritelty amenorreaksi vähintään 2 vuotta
- Sinulle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munasarjan poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden SpO2 on >94 % huoneilmassa käyttäen pulssioksimetriaa ja ilman molemminpuolisia infiltraatteja rintakuvauksessa
- Koehenkilöt, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta
- Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaistauti ja jotka saavat munuaiskorvaushoitoa joko hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä, munuaisensiirrolla tai eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto.
- Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, hallitsematon eteisvärinä tai merkittävä sydäntoimenpiteet 3 kuukauden sisällä tutkijan arvioiden mukaan.
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Todisteet maksakirroosista maksakuvauksesta tai biopsiasta, aiemmasta maksaenkefalopatiasta, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista, aktiivisesta hepatiitista tai aiemmasta porta-caval-shunttitoimenpiteestä.
- ALT tai AST >5 x ULN laboratorioarvioinnissa.
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN laboratorioarvioinnissa.
- olet saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 90 päivän kuluessa annostelusta.
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset potilaat.
- Krooninen happihoidon käyttö kotona
- Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Koehenkilöt, joiden turvallisuus voi vaarantua tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Eivät tutkijan mielestä pysty tai halua noudattaa pöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
Kaikki tutkittavat saavat SOC:ta sairaalahoidon aikana.
Tämä sisältää päivittäiset elintoiminnot, WHO:n yleisasteikon arvioinnin ja haittatapahtumat.
Päivinä 3, 5, 7 ja 11 otetaan hematologiset, kemialliset, suunnielun tai nenänielun pyyhkäisynäytteet Covid-19-virustasojen ja biomarkkerinäytteet samat kuin seulontakäynnillä, jos potilas jää sairaalaan.
|
Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Standard of Care plus apabetalone
Kaikki tutkittavat saavat SOC:ta sairaalahoidon aikana.
Tämä sisältää päivittäiset elintoiminnot, WHO:n yleisasteikon arvioinnin ja haittatapahtumat.
Päivinä 3, 5, 7 ja 11 otetaan hematologiset, kemialliset, suunnielun tai nenänielun pyyhkäisynäytteet Covid-19-virustasojen ja biomarkkerinäytteet samat kuin seulontakäynnillä, jos potilas jää sairaalaan.
Apabetalonikohortissa hoito annetaan kahdesti kahdesti aterioiden yhteydessä.
|
Hoitostandardi
Apabetalone 100 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 14. päivänä
Aikaikkuna: Muutos WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 14. päivänä
|
WHO:n kliinisen paranemisen asteikko, 8 pisteen asteikko, 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
|
Muutos WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 14. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 28. päivänä
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
WHO:n kliinisen paranemisen asteikko, 8 pisteen asteikko, 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
|
Opintopäivä 28
|
|
Tulehduksen biomarkkerit Interleukiini-6
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Interleukiini-6 on tulehduksen biomarkkeri
|
Opintopäivä 28
|
|
Sairaalahoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaisaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
|
Tulehduksen biomarkkerit Interleukiini-8
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Interleukiini-8 on tulehduksen biomarkkeri
|
Opintopäivä 28
|
|
Tulehduksen biomarkkerit Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
Tuumorinekroositekijä alfa on tulehduksen biomarkkeri
|
Opintopäivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVX222-CS-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .