Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av Apabetalone vid Covid-infektion

14 november 2023 uppdaterad av: Resverlogix Corp

En öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten på det kliniska förloppet och viktiga biomarkörer för oralt apabetalon hos patienter som är inlagda på sjukhus med Covid-19-infektion som tillägg till standardvård (SOC)

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten på det kliniska förloppet av oralt apabetalon hos inlagda patienter med Covid-19-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten på det kliniska förloppet av oralt apabetalon hos inlagda patienter med Covid-19-infektion

Sekundära mål:

För att utvärdera effekten av apabetalon på biomarkörer för inflammation (interleukin [IL]-6, IL-8, tumörnekrosfaktor [TNF]-α och C-reaktivt protein [CRP]) För att utvärdera effekten av apabetalon på nyckelvirusrelaterade biomarkörer inklusive ACE2, serinproteashämmare Clade A Member 8 (SERPINA8), angiotension (Ang) II och Ang (1-7) och andra inom renin-angiotensinsystemet (RAS) För att utvärdera effekten av apabetalon på kliniska laboratorieparametrar inklusive vit antal blodkroppar (WBC), antal blodplättar, D-Dimer, ferritin och koaguleringstid hos inlagda patienter med Covid-19-infektion För att utvärdera effekten av apabetalon hjärt- och njurbiomarkörer inklusive N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ), troponin och cystatin C För att utvärdera förändringar i virala nivåer uppmätt via orofaryngeala eller nasofaryngeala pinnprover För att utvärdera effekten av apabetalon på inläggningshastigheten på intensivvårdsavdelningen, behov av mekanisk ventilation/ECMO och död För att utvärdera säkerheten av apabetalon hos inlagda patienter med Covid-19 infektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke innan du deltar i studien.
  2. Ålder ≥18 år
  3. Sjukhusinläggning med symtom som tyder på covid-19-infektion
  4. Tio dagar eller mindre sedan symtomdebuten
  5. Virologisk bekräftelse av SARS-CoV2-infektion genom omvänt transkriptas PCR (RT-PCR) enligt riktlinjer från Center for Disease Control and Prevention (CDC) inom de senaste 72 timmarna
  6. Försökspersoner som visar bilaterala pulmonella infiltrat på bröstkorg
  7. Mättnad av syre (SpO2) med pulsoximetri <94 % på rumsluft vid havsnivå.

  8. Kvinnliga ämnen måste uppfylla något av följande:

    • Om de är i fertil ålder måste kvinnliga försökspersoner ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste också vara villiga att utöva total abstinens eller att använda en godkänd (icke-hormonell) form av preventivmedel under studiens behandlingsfas och upp till 28 dagar efter den sista studieläkemedelsdosen om den randomiserats till apabetalon." -ELLER-
    • Uppfyll minst ett av följande kriterier:
    • Vara postmenopausal, definierad som att ha varit amenorré i minst 2 år
    • Har genomgått en hysterektomi eller en bilateral ooforektomi

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med SpO2 >94 % på rumsluft med hjälp av pulsoximetri och utan bilaterala infiltrat på bröstavbildning
  2. Föremål som kräver mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning
  3. Patienter med stadium 5 CKD som får njurersättningsterapi med antingen hemodialys eller peritonealdialys, njurtransplantation eller med eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
  4. Patienter med tidigare transplantationer av organ eller benmärg.
  5. Patienter med instabilt hjärttillstånd inklusive hjärtinfarkt, stroke, okontrollerat förmaksflimmer eller ett större hjärtingrepp inom 3 månader enligt bedömningen av utredaren.
  6. New York Heart Association Klass IV kronisk hjärtsvikt.
  7. Bevis på cirros från leveravbildning eller biopsi, en historia av leverencefalopati, esofagus- eller magvaricer, aktiv hepatit eller tidigare porta-caval shuntprocedur.
  8. ALT eller AST >5 x ULN vid antagningslaboratoriebedömning.
  9. Totalt bilirubin >2 x ULN vid antagningslaboratoriebedömning.
  10. Har fått något levande försvagat vaccin inom 90 dagar vid dosering.
  11. Kända humana immunbristviruspositiva patienter.
  12. Kronisk användning av syrgasbehandling hemma
  13. Har deltagit i en klinisk studie och fått någon prövningsmedicin inom de senaste 30 dagarna före besök 1 (screening).
  14. Ämnen vars säkerhet kan äventyras av deltagande i studien
  15. Har inte, enligt utredarens uppfattning, möjlighet eller villig att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care
Alla försökspersoner kommer att få SOC under sin sjukhusinläggning. Detta kommer att inkludera dagliga vitala tecken, bedömning av WHO:s ordinalskala och biverkningar. Dag 3, 5, 7 och 11 kommer hematologi, kemi, orofaryngeala eller nasofaryngeala pinnprover för Covid-19 virala nivåer och biomarkörer att tas på samma sätt som vid screeningbesöket om patienten stannar kvar på sjukhus.
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care
Experimentell: Standard of Care plus apabetalon
Alla försökspersoner kommer att få SOC under sin sjukhusinläggning. Detta kommer att inkludera dagliga vitala tecken, bedömning av WHO:s ordinalskala och biverkningar. Dag 3, 5, 7 och 11 kommer hematologi, kemi, orofaryngeala eller nasofaryngeala pinnprover för Covid-19 virala nivåer och biomarkörer att tas på samma sätt som vid screeningbesöket om patienten stannar kvar på sjukhus. För apabetalonkohorten kommer behandlingen att ges två gånger dagligen med måltider.
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care
Läkemedel: Apabetalon
Apabetalon 100mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått är förändringen i WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring vid dag 14
Tidsram: Förändring i WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring dag 14
WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring, 8-gradig skala, 0 = inga kliniska eller virologiska bevis på infektion
Förändring i WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring dag 28
Tidsram: Studiedag 28
WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring, 8-gradig skala, 0 = inga kliniska eller virologiska bevis på infektion
Studiedag 28
Biomarkörer för inflammation Interleukin-6
Tidsram: Studiedag 28
Interleukin-6 är en biomarkör för inflammation
Studiedag 28
Total tid för sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
Total tid för sjukhusvistelse
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
Biomarkörer för inflammation Interleukin-8
Tidsram: Studiedag 28
Interleukin-8 är en biomarkör för inflammation
Studiedag 28
Biomarkörer för inflammation Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Studiedag 28
Tumörnekrosfaktor alfa är en biomarkör för inflammation
Studiedag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVX222-CS-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 infektion

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera