Открытое исследование апабеталона при Covid-инфекции

Критерии включения:

1. Предоставьте информированное согласие перед участием в исследовании.
2. Возраст ≥18 лет
3. Госпитализация с симптомами, указывающими на инфекцию COVID-19
4. Десять дней или меньше с момента появления симптомов
5. Вирусологическое подтверждение инфекции SARS-CoV2 с помощью ПЦР с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в течение предшествующих 72 часов.
6. Субъекты с двусторонними легочными инфильтратами на изображениях грудной клетки
7. Насыщение кислородом (SpO2) по данным пульсоксиметрии <94% в комнатном воздухе на уровне моря.

8. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований:

   • При наличии детородного потенциала субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, а также должны быть готовы практиковать полное воздержание или использовать утвержденную (негормональную) форму контроля над рождаемостью на протяжении всей фазы исследуемого лечения и до 28 дней. после приема последней дозы исследуемого препарата при рандомизации в группу апабеталона». -ИЛИ-
   • Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
   • Быть в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение как минимум 2 лет.
   • У вас была гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия

Критерий исключения:

1. Субъекты с SpO2> 94% на комнатном воздухе с помощью пульсоксиметрии и без двусторонних инфильтратов при визуализации грудной клетки
2. Субъекты, которым требуется искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация
3. Пациенты с ХБП 5-й стадии, получающие заместительную почечную терапию с гемодиализом или перитонеальным диализом, с трансплантацией почки или с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2.
4. Пациенты с предшествующей трансплантацией органов или костного мозга.
5. Пациенты с нестабильным сердечным состоянием, включая сердечный приступ, инсульт, неконтролируемую фибрилляцию предсердий или серьезное кардиохирургическое вмешательство в течение 3 месяцев по оценке исследователя.
6. Застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
7. Доказательства цирроза печени по данным визуализации или биопсии, наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, активного гепатита или ранее проведенного портокавального шунтирования.
8. АЛТ или АСТ >5 x ВГН при лабораторном исследовании при поступлении.
9. Общий билирубин > 2 x ULN при лабораторном исследовании при поступлении.
10. Получили любую живую аттенуированную вакцину в течение 90 дней после введения дозы.
11. Известные пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека.
12. Постоянное использование оксигенотерапии в домашних условиях
13. Принимали участие в клиническом исследовании и получали какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней, предшествующих визиту 1 (скрининг).
14. Субъекты, чья безопасность может быть поставлена ​​под угрозу в результате участия в исследовании
15. Не имеют, по мнению следователя, возможности или желания соблюдать протокол.