Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie apabetalonu u infekce Covid

14. listopadu 2023 aktualizováno: Resverlogix Corp

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinku na klinický průběh a klíčové biomarkery perorálního apabetalonu u hospitalizovaných pacientů s infekcí Covid-19 jako doplněk standardní péče (SOC)

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinek na klinický průběh perorálního apabetalonu u hospitalizovaných pacientů s infekcí Covid-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinek na klinický průběh perorálního apabetalonu u hospitalizovaných pacientů s infekcí Covid-19

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinek apabetalonu na biomarkery zánětu (interleukin [IL]-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor [TNF]-α a C-reaktivní protein [CRP]) Vyhodnotit účinek apabetalonu na klíčové viry související biomarkery včetně ACE2, inhibitor serinové proteázy Clade A Member 8 (SERPINA8), angiotenze (Ang) II a Ang (1-7) a další v rámci renin-angiotenzinového systému (RAS) Vyhodnotit účinek apabetalonu na klinické laboratorní parametry včetně bílé počet krevních buněk (WBC), počet krevních destiček, D-dimer, feritin a doba srážení u hospitalizovaných pacientů s infekcí Covid-19 Vyhodnotit účinek apabetalonových srdečních a renálních biomarkerů včetně N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP ), troponin a cystatin C Vyhodnotit změny virových hladin měřených orofaryngeálními nebo nasofaryngeálními výtěry Vyhodnotit účinek apabetalonu na rychlost přijetí na JIP, potřebu mechanické ventilace/ECMO a úmrtí Vyhodnotit bezpečnost apabetalonu u hospitalizovaných pacientů s Infekce covid-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii poskytněte informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let
  3. Příjem do nemocnice se symptomy naznačujícími infekci COVID-19
  4. Deset dní nebo méně od nástupu příznaků
  5. Virologické potvrzení infekce SARS-CoV2 pomocí PCR s reverzní transkriptázou (RT-PCR) podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) během předchozích 72 hodin
  6. Subjekty vykazující bilaterální plicní infiltráty na zobrazení hrudníku
  7. Nasycení kyslíkem (SpO2) pulzní oxymetrií <94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře.

  8. Ženské subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí mít ženy při screeningu negativní těhotenský test z moči a musí být také ochotny praktikovat úplnou abstinenci nebo používat schválenou (nehormonální) formu antikoncepce během léčebné fáze studie a po dobu až 28 dnů. po poslední dávce studovaného léku, pokud byl randomizován na apabetalon." -NEBO-
    • Splň alespoň jedno z následujících kritérií:
    • Být postmenopauzální, definovaná jako amenoreická alespoň 2 roky
    • Prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s SpO2 > 94 % na vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie a bez bilaterálních infiltrátů na zobrazení hrudníku
  2. Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci
  3. Pacienti s CKD stadia 5, kteří dostávají renální substituční terapii buď hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, transplantací ledvin nebo s eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
  4. Pacienti s předchozí transplantací orgánů nebo kostní dřeně.
  5. Pacienti s nestabilním srdečním stavem včetně srdečního záchvatu, mrtvice, nekontrolované fibrilace síní nebo velkého srdečního výkonu během 3 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association.
  7. Důkaz cirhózy ze zobrazení nebo biopsie jater, anamnéza jaterní encefalopatie, jícnové nebo žaludeční varixy, aktivní hepatitida nebo předchozí porta-kavální zkrat.
  8. ALT nebo AST >5 x ULN při vstupní laboratorní kontrole.
  9. Celkový bilirubin > 2 x ULN při vstupní laboratorní kontrole.
  10. Obdrželi jste jakoukoli živou atenuovanou vakcínu během 90 dnů při dávkování.
  11. Známí pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  12. Chronické používání kyslíkové terapie doma
  13. Účastnili jste se klinické studie a během posledních 30 dnů před návštěvou 1 (screening) obdrželi jakoukoli zkoumanou medikaci.
  14. Subjekty, jejichž bezpečnost může být účastí ve studii ohrožena
  15. Nejsou podle názoru vyšetřovatele schopni nebo ochotni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Všechny subjekty obdrží SOC během jejich přijetí do nemocnice. To bude zahrnovat denní vitální funkce, hodnocení WHO Ordinal Scale a nežádoucí příhody. Ve dnech 3, 5, 7 a 11 budou odebrány hematologické, chemické, orofaryngeální nebo nasofaryngeální výtěry na hladiny viru Covid-19 a vzorky biomarkerů stejné jako při screeningové návštěvě, pokud pacient zůstane v nemocnici.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Standard of Care plus apabetalone
Všechny subjekty obdrží SOC během jejich přijetí do nemocnice. To bude zahrnovat denní vitální funkce, hodnocení WHO Ordinal Scale a nežádoucí příhody. Ve dnech 3, 5, 7 a 11 budou odebrány hematologické, chemické, orofaryngeální nebo nasofaryngeální výtěry na hladiny viru Covid-19 a vzorky biomarkerů stejné jako při screeningové návštěvě, pokud pacient zůstane v nemocnici. U apabetalonové kohorty bude léčba podávána BID s jídlem.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Apabetalone
Apabetalone 100 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je změna v ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení v den 14
Časové okno: Změna v ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení v den 14
Ordinální škála WHO pro klinické zlepšení, 8 bodová škála, 0 = žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Změna v ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení v den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení v den 28
Časové okno: Studijní den 28
Ordinální škála WHO pro klinické zlepšení, 8 bodová škála, 0 = žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Studijní den 28
Biomarkery zánětu Interleukin-6
Časové okno: Studijní den 28
Interleukin-6 je biomarker zánětu
Studijní den 28
Celková doba hospitalizace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Celková doba hospitalizace
po dokončení studia v průměru 28 dní
Biomarkery zánětu Interleukin-8
Časové okno: Studijní den 28
Interleukin-8 je biomarker zánětu
Studijní den 28
Biomarkery zánětu Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: Studijní den 28
Tumor Necrosis Factor alfa je biomarker zánětu
Studijní den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resverlogix Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVX222-CS-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit